Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rikkiaminohapot, energia-aineenvaihdunta ja liikalihavuus (STAY)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Ruokavalion rikkiaminohappojen rajoitus, energian aineenvaihdunta ja liikalihavuus

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää ruokavalion rikkiaminohapporajoituksen (SAA) vaikutukset kehon painoon, kehon koostumukseen ja energiankulutukseen ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavalion SAA-rajoitus on vakiintunut malli eliniän pidentämiseksi ja aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi eläinkokeissa. Ihmistutkimuksista saadut tiedot ovat rajalliset.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat 8 viikon ruokavaliointervention SAA-rajoituksella karakterisoidakseen vaikutuksia useisiin aineenvaihdunnan terveyteen liittyviin parametreihin, mukaan lukien kehon paino, kehon koostumus, energiankulutus, lipidiprofiili ja geeniekspressioprofiilit rasvakudoksessa. Tavoitteena on siirtää aikaisempien eläinkokeiden löydökset ihmisiin

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Centre for Clinical Nutrition, University of Oslo/Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat, joilla on ylipainoa ja lihavuutta (BMI 27-35 kg/m2)
  • Vyötärönympärys > 80 cm naisilla ja > 94 cm miehillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi
  • Kroonisen sairauden esiintyminen
  • Todetut rinnakkaissairaudet
  • Ollut jo vegaaniruokavaliossa tai ollut viimeisen kuukauden
  • Raskaus
  • Imetys viimeiset 3 kuukautta
  • Epävakaa ruumiinpaino viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Korkean intensiteetin harjoittelu > 3 kertaa viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Matala SAA-ruokavalio
Ruokavalion interventio
Muut: Matala SAA-ruokavalio
Ruokavalio, jossa on vähän metioniinia ja kysteiiniä
Active Comparator: Korkea SAA-ruokavalio
Ruokavalion interventio
Muut: Korkea SAA-ruokavalio
Ruokavalio, joka sisältää runsaasti metioniinia ja kysteiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Kilogrammaa
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lepoenergian kulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Kilokaloreita
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Muutokset substraatin hapettumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Hengitysosamäärä
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Rasvamassa (kg) ja vähärasvainen massa (kg)
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Muutokset SAA:n ja vastaavien välituotteiden ja yhdisteiden plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Sulfiitti, tiosulfaatti, rodanidi, sulfaatti, aminotiolien kokonaismäärä (homokysteiini, kysteiini, glutationi, gamma-glutamyylikysteiini, kysteinyyliglysiini, kysteamiini) ja kokonaiskysteiinin, kokonaisglutationin ja homokysteiinin kokonaisfraktiot, taurosiinikystationiini, hypotsioniini, hypokistationiini, hypotsioniini, rikkivetyä , S-adenosyylimetioniini ja S-adenosyylihomokysteiini
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Muutokset virtsan SAA:n ja vastaavien välituotteiden ja yhdisteiden pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Mukaan lukien sulfiitti, tiosulfaatti, rodanidi, sulfaatti, kokonaisaminotiolit (homokysteiini, kysteiini, glutationi gamma-glutamyylikysteiini, kysteinyyliglysiini, kysteamiini)
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Muutokset plasman lipidiprofiilin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Rasvahapot, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, ApoA1, ApoB
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Muutokset plasman insuliiniherkkyyden tekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Glukoosin ja insuliinin pitoisuudet
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Muutokset adipokiinien ja ruokahaluhormonien plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Leptiini, adiponektiini, gastriini, greliini, kolekystokiniini (CCK), glukagonin kaltainen peptidi (GLP-1), oksintomoduliini, mahalaukkua estävä peptidi (GIP), peptidi YY (PYY) ja haimapeptidi (PP).
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Muutokset geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
SAA-aineenvaihduntaan, lipidi- ja energia-aineenvaihduntaan osallistuvien proteiinien mRNA leukosyyteissä ja ihonalaisissa valkoisissa rasvakudosnäytteissä
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Vitamiinitila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Plasman folaatin, B12:n ja metyylimalonihapon (MMA) pitoisuudet
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Lihavuuteen ja energia-aineenvaihduntaan liittyvät biomarkkerien muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Plasman, seerumin ja kudospitoisuuksien kohdistamattomat analyysit
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Muutokset fibroblastikasvutekijässä 21 (FGF21)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Seerumin pitoisuudet
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Typpitasapaino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
24 h virtsan urea typpi
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Ulostenäytteiden sekvensointi
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Muutokset lyhytketjuisissa rasvahapoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa
Ulosteen pitoisuudet
Lähtötilanteessa 4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oslo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Charles University, Czech Republic
University of Oxford
Maastricht University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kjetil Dr Retterstøl, Prof. dr med, University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 310475

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

EU:n tietosuojasäännökset eivät salli IPD:n julkista jakamista niin kauan kuin projekti on käynnissä. Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa projektin ja biopankin käyttöoikeuksien päätyttyä vuonna 2030.

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Matala SAA-ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia