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Schwefelaminosäuren, Energiestoffwechsel und Fettleibigkeit (STAY)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Einschränkung der schwefelhaltigen Aminosäuren in der Nahrung, Energiestoffwechsel und Fettleibigkeit

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Einschränkung der Schwefelaminosäure (SAA) in der Nahrung auf das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung und den Energieverbrauch beim Menschen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die diätetische SAA-Restriktion ist in Tierstudien ein etabliertes Modell zur Verlängerung der Lebensdauer und zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit. Daten aus Humanstudien sind begrenzt.

In dieser Studie werden die Forscher eine 8-wöchige diätetische Intervention mit SAA-Einschränkung durchführen, um die Auswirkungen auf mehrere Parameter im Zusammenhang mit der Stoffwechselgesundheit zu charakterisieren, einschließlich Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Energieverbrauch, Lipidprofil und Genexpressionsprofile im Fettgewebe. Ziel ist es, Erkenntnisse aus bisherigen Tierversuchen auf den Menschen zu übertragen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Centre for Clinical Nutrition, University of Oslo/Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer mit Übergewicht und Adipositas (BMI 27-35 kg/m2)
  • Taillenumfang > 80 cm bei Frauen und > 94 cm bei Männern

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung
  • Festgestellte Komorbiditäten
  • Sie ernähren sich bereits oder seit einem Monat vegan
  • Schwangerschaft
  • Stillen in den letzten 3 Monaten
  • Instabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten
  • Hochintensives Training > 3-mal wöchentlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diät mit niedrigem SAA-Gehalt
Ernährungsintervention
Sonstiges: Diät mit niedrigem SAA-Gehalt
Diät mit geringem Methionin- und Cysteingehalt
Aktiver Komparator: Diät mit hohem SAA-Gehalt
Ernährungsintervention
Sonstiges: Diät mit hohem SAA-Gehalt
Diät mit hohem Gehalt an Methionin und Cystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Kilogramm
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Kilokalorien
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Veränderungen in der Substratoxidation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Atmungsquotient
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Fettmasse (Kilogramm) und Muskelmasse (Kilogramm)
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von SAA und verwandten Zwischenprodukten und Verbindungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Sulfit, Thiosulfat, Rhodanid, Sulfat, Gesamtaminothiole (Homocystein, Cystein, Glutathion, Gammaglutamylcystein, Cysteinylglycin, Cysteamin) und Fraktionen von Gesamtcystein, Gesamtglutathion und Gesamthomocystein, Cystathionin, Lanthionin, Homolanthionin, Taurin, Hypotaurin, Sarkosin, Schwefelwasserstoff , S-Adenosylmethionin und S-Adenosylhomocystein
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Veränderungen der Urinkonzentrationen von SAA und verwandten Zwischenprodukten und Verbindungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Einschließlich Sulfit, Thiosulfat, Rhodanid, Sulfat, Gesamtaminothiole (Homocystein, Cystein, Glutathion-Gamma-Glutamylcystein, Cysteinylglycin, Cysteamin)
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Änderungen der Konzentrationen des Plasmalipidprofils
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Fettsäuren, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, ApoA1, ApoB
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Veränderungen bei Plasmaherstellern der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Konzentrationen von Glukose und Insulin
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Adipokinen und Appetithormonen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Leptin, Adiponektin, Gastrin, Ghrelin, Cholecystokinin (CCK), Glucagon-ähnliches Peptid (GLP-1), Oxyntomodulin, Magen-inhibitorisches Peptid (GIP), Peptid YY (PYY) und Pankreaspeptid (PP).
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Veränderungen in der Genexpression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
mRNA von Proteinen, die am SAA-Metabolismus, Lipid- und Energiestoffwechsel in Leukozyten und subkutanen weißen Fettgewebeproben beteiligt sind
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Vitaminstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Plasmakonzentrationen von Folat, B12 und Methylmalonsäure (MMA)
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Veränderungen bei Biomarkern im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und Energiestoffwechsel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Ungezielte Analysen von Plasma-, Serum- und Gewebekonzentrationen
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Veränderungen im Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Serumkonzentrationen
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Stickstoffbilanz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
24-Stunden-Harnstoffstickstoff im Urin
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Sequenzierung von Stuhlproben
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Veränderungen kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen
Stuhlkonzentrationen
Zu Studienbeginn 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oslo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charles University, Czech Republic
University of Oxford
Maastricht University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kjetil Dr Retterstøl, Prof. dr med, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 310475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die EU-Datenschutzbestimmungen erlauben keine öffentliche Weitergabe von IPD, solange das Projekt läuft. Anonymisierte Daten können nach Ablauf der Projekt- und Biobankgenehmigungen im Jahr 2030 weitergegeben werden.

Das Studienprotokoll wird veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

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