Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аминокислоты серы, энергетический обмен и ожирение (STAY)

18 мая 2022 г. обновлено: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Ограничение пищевой серы аминокислот, энергетический метаболизм и ожирение

Основной целью исследования является установление влияния диетического ограничения аминокислот серы (SAA) на массу тела, состав тела и расход энергии у людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диетическое ограничение SAA является установленной моделью увеличения продолжительности жизни и улучшения метаболического здоровья в исследованиях на животных. Данные исследований на людях ограничены.

В этом исследовании исследователи проведут 8-недельное диетическое вмешательство с ограничением SAA, чтобы охарактеризовать влияние на несколько параметров, связанных с метаболическим здоровьем, включая массу тела, состав тела, расход энергии, липидный профиль и профили экспрессии генов в жировой ткани. Цель состоит в том, чтобы перенести результаты предыдущих экспериментов на животных на людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Centre for Clinical Nutrition, University of Oslo/Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники с избыточной массой тела и ожирением (ИМТ 27-35 кг/м2)
  • Окружность талии > 80 см у женщин и > 94 см у мужчин

Критерий исключения:

  • Курение
  • Наличие хронического заболевания
  • Установленные сопутствующие заболевания
  • Уже на веганской диете или в прошлом месяце
  • Беременность
  • Грудное вскармливание последние 3 месяца
  • Нестабильная масса тела в течение последних 3 мес.
  • Тренировки высокой интенсивности > 3 раза в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диета с низким содержанием SAA
Диетическое вмешательство
Другой: Диета с низким содержанием SAA
Диета с низким содержанием метионина и цистеина
Активный компаратор: Диета с высоким содержанием SAA
Диетическое вмешательство
Другой: Диета с высоким содержанием SAA
Диета с высоким содержанием метионина и цистеина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
Килограммы
Исходно, 4 и 8 нед.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения расхода энергии в покое
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
Килокалории
Исходно, 4 и 8 нед.
Изменения в окислении субстрата
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
Дыхательный коэффициент
Исходно, 4 и 8 нед.
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
Жировая масса (килограммы) и тощая масса (килограммы)
Исходно, 4 и 8 нед.
Изменения концентраций SAA и родственных промежуточных соединений и соединений в плазме.
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
Сульфит, тиосульфат, роданид, сульфат, общие аминотиолы (гомоцистеин, цистеин, глутатион, гамма-глутамилцистеин, цистеинилглицин, цистеамин) и фракции общего цистеина, общего глутатиона и общего гомоцистеина, цистатионин, лантионин, гомолантионин, таурин, гипотаурин, саркозин, сероводород , S-аденозилметионин и S-аденозилгомоцистеин
Исходно, 4 и 8 нед.
Изменения концентрации SAA и родственных промежуточных соединений и соединений в моче.
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
В том числе сульфит, тиосульфат, роданид, сульфат, общие аминотиолы (гомоцистеин, цистеин, глутатион гамма-глутамилцистеин, цистеинилглицин, цистеамин)
Исходно, 4 и 8 нед.
Изменения концентраций липидного профиля плазмы
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
Жирные кислоты, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, АпоА1, АпоВ
Исходно, 4 и 8 нед.
Изменения у плазмообразователей чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
Концентрации глюкозы и инсулина
Исходно, 4 и 8 нед.
Изменения концентрации адипокинов и гормонов аппетита в плазме.
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
Лептин, адипонектин, гастрин, грелин, холецистокинин (CCK), глюкагоноподобный пептид (GLP-1), оксинтомодулин, желудочный ингибирующий пептид (GIP), пептид YY (PYY) и пептид поджелудочной железы (PP).
Исходно, 4 и 8 нед.
Изменения в экспрессии генов
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
мРНК белков, участвующих в метаболизме SAA, липидном и энергетическом обмене в лейкоцитах и ​​образцах подкожной белой жировой ткани
Исходно, 4 и 8 нед.
Витаминный статус
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
Плазменные концентрации фолиевой кислоты, B12 и метилмалоновой кислоты (ММА)
Исходно, 4 и 8 нед.
Изменения биомаркеров, связанных с ожирением и энергетическим обменом
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
Нецелевые анализы концентраций в плазме, сыворотке и тканях
Исходно, 4 и 8 нед.
Изменения фактора роста фибробластов 21 (FGF21)
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
Концентрации в сыворотке
Исходно, 4 и 8 нед.
Азотистый баланс
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
Азот мочевины за 24 часа
Исходно, 4 и 8 нед.
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
Секвенирование образцов фекалий
Исходно, 4 и 8 нед.
Изменения короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: Исходно, 4 и 8 нед.
Фекальные концентрации
Исходно, 4 и 8 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oslo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Charles University, Czech Republic
University of Oxford
Maastricht University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kjetil Dr Retterstøl, Prof. dr med, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 310475

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Правила конфиденциальности ЕС не разрешают публичное распространение IPD, пока проект продолжается. Анонимизированные данные могут быть переданы после истечения срока действия разрешений проекта и биобанка в 2030 году.

Протокол исследования будет опубликован.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Диета с низким содержанием SAA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками