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Aminoacidi solforati, metabolismo energetico e obesità (STAY)

18 maggio 2022 aggiornato da: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Restrizione alimentare degli aminoacidi solforati, metabolismo energetico e obesità

L'obiettivo principale della sperimentazione è stabilire gli effetti della restrizione alimentare degli aminoacidi solforati (SAA) sul peso corporeo, sulla composizione corporea e sul dispendio energetico negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La restrizione dietetica di SAA è un modello consolidato per aumentare la durata della vita e migliorare la salute metabolica negli studi sugli animali. I dati provenienti da studi sull'uomo sono limitati.

In questo studio i ricercatori eseguiranno un intervento dietetico di 8 settimane con restrizione SAA per caratterizzare gli effetti su diversi parametri relativi alla salute metabolica tra cui peso corporeo, composizione corporea, dispendio energetico, profilo lipidico e profili di espressione genica nel tessuto adiposo. L'obiettivo è tradurre nell'uomo i risultati di precedenti esperimenti sugli animali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Centre for Clinical Nutrition, University of Oslo/Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani con sovrappeso e obesità (BMI 27-35 kg/m2)
  • Circonferenza vita > 80 cm per le donne e > 94 cm per gli uomini

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Presenza di malattia cronica
  • Comorbilità accertate
  • Seguo già una dieta vegana o lo sono stato nell'ultimo mese
  • Gravidanza
  • Allattamento negli ultimi 3 mesi
  • Peso corporeo instabile negli ultimi 3 mesi
  • Allenamento ad alta intensità > 3 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di SAA
Intervento dietetico
Altro: Dieta a basso contenuto di SAA
Dieta a basso contenuto di metionina e cisteina
Comparatore attivo: Dieta ad alto contenuto di SAA
Intervento dietetico
Altro: Dieta ad alto contenuto di SAA
Dieta ad alto contenuto di metionina e cisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Chilogrammi
Al basale, 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Chilocalorie
Al basale, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nell'ossidazione del substrato
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Quoziente respiratorio
Al basale, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Massa grassa (chilogrammi) e massa magra (chilogrammi)
Al basale, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di SAA e relativi intermedi e composti
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Solfito, tiosolfato, rodanide, solfato, aminotioli totali (omocisteina, cisteina, glutatione gamma-glutamilcisteina, cisteinilglicina, cisteamina) e frazioni di cisteina totale, glutatione totale e omocisteina totale, cistationina, lantionina, omolantionina, taurina ipotaurina, sarcosina, idrogeno solforato , S-adenosilmetionina e S-adenosilomocisteina
Al basale, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni urinarie di SAA e relativi intermedi e composti
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Compresi solfito, tiosolfato, rodanide, solfato, aminotioli totali (omocisteina, cisteina, glutatione gamma-glutamilcisteina, cisteinilglicina, cisteamina)
Al basale, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni del profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Acidi grassi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, ApoA1, ApoB
Al basale, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nei produttori di plasma della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Concentrazioni di glucosio e insulina
Al basale, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di adipochine e ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Leptina, adiponectina, gastrina, grelina, colecistochinina (CCK), peptide simile al glucagone (GLP-1), ossintomodulina, peptide inibitorio gastrico (GIP), peptide YY (PYY) e peptide pancreatico (PP).
Al basale, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nell'espressione genica
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
mRNA di proteine ​​coinvolte nel metabolismo SAA, metabolismo lipidico ed energetico in campioni di leucociti e tessuto adiposo bianco sottocutaneo
Al basale, 4 e 8 settimane
Stato vitaminico
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Concentrazioni plasmatiche di folati, B12 e acido metilmalonico (MMA)
Al basale, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori correlati all'obesità e al metabolismo energetico
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Analisi non mirate delle concentrazioni plasmatiche, sieriche e tissutali
Al basale, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nel fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21)
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Concentrazioni sieriche
Al basale, 4 e 8 settimane
Bilancio dell'azoto
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Azoto ureico nelle urine delle 24 ore
Al basale, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Sequenziamento di campioni fecali
Al basale, 4 e 8 settimane
Alterazioni degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 8 settimane
Concentrazioni fecali
Al basale, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oslo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charles University, Czech Republic
University of Oxford
Maastricht University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kjetil Dr Retterstøl, Prof. dr med, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 310475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le normative sulla privacy dell'UE non consentono la condivisione pubblica di IPD fintanto che il progetto è in corso. I dati resi anonimi possono essere condivisi dopo la fine delle autorizzazioni del progetto e della biobanca nel 2030.

Il protocollo di studio sarà pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di SAA

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