Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svovelaminosyrer, energimetabolisme og fedme (STAY)

18. mai 2022 oppdatert av: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Kosttilskudd svovelaminosyrerestriksjon, energimetabolisme og fedme

Hovedformålet med forsøket er å fastslå effekten av begrensninger for svovelaminosyre (SAA) i kosten på kroppsvekt, kroppssammensetning og energiforbruk hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dietary SAA-restriksjoner er en etablert modell for å øke levetiden og forbedre metabolsk helse i dyrestudier. Data fra studier på mennesker er begrenset.

I denne studien vil etterforskerne utføre en 8-ukers diettintervensjon med SAA-begrensning for å karakterisere effektene på flere parametere relatert til metabolsk helse, inkludert kroppsvekt, kroppssammensetning, energiforbruk, lipidprofil og genekspresjonsprofiler i fettvev. Målet er å oversette funn fra tidligere dyreforsøk til mennesker

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Centre for Clinical Nutrition, University of Oslo/Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere med overvekt og fedme (BMI 27-35 kg/m2)
  • Midjeomkrets > 80 cm for kvinner og > 94 cm for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom
  • Etablerte komorbiditeter
  • Allerede på vegansk diett eller har vært den siste måneden
  • Svangerskap
  • Amming de siste 3 månedene
  • Ustabil kroppsvekt siste 3 måneder
  • Trening med høy intensitet > 3 ganger i uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav SAA-diett
Diettintervensjon
Annen: Lav SAA-diett
Kosthold med lavt innhold av metionin og cystein
Aktiv komparator: Høy SAA-diett
Diettintervensjon
Annen: Høy SAA-diett
Kosthold med høyt innhold av metionin og cystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
Kilogram
Ved baseline, 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
Kilokalorier
Ved baseline, 4 og 8 uker
Endringer i substratoksidasjon
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
Respirasjonskvotient
Ved baseline, 4 og 8 uker
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
Fettmasse (kilogram) og mager masse (kilogram)
Ved baseline, 4 og 8 uker
Endringer i plasmakonsentrasjoner av SAA og relaterte mellomprodukter og forbindelser
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
Sulfitt, tiosulfat, rhodanid, sulfat, totale aminotioler (homocystein, cystein, glutation gamma-glutamylcystein, cysteinylglycin, cysteamin), og fraksjoner av totalt cystein, totalt glutation og totalt homocystein, homocystationin, homocystationin, homocystationin,,,,, sinus, hydrogensulfid , S-adenosylmetionin og S-adenosylhomocystein
Ved baseline, 4 og 8 uker
Endringer i urinkonsentrasjoner av SAA og relaterte mellomprodukter og forbindelser
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
Inkludert sulfitt, tiosulfat, rhodanid, sulfat, totale aminotioler (homocystein, cystein, glutation gamma-glutamylcystein, cysteinylglycin, cysteamin)
Ved baseline, 4 og 8 uker
Endringer i konsentrasjoner av plasmalipidprofil
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
Fettsyrer, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, ApoA1, ApoB
Ved baseline, 4 og 8 uker
Endringer i plasmaprodusenter av insulinfølsomhet
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
Konsentrasjoner av glukose og insulin
Ved baseline, 4 og 8 uker
Endringer i plasmakonsentrasjoner av adipokiner og appetitthormoner
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
Leptin, adiponectin, gastrin, ghrelin, kolecystokinin (CCK), glukagonlignende peptid (GLP-1), oksyntomodulin, gastrisk hemmende peptid (GIP), peptid YY (PYY) og pankreaspeptid (PP).
Ved baseline, 4 og 8 uker
Endringer i genuttrykk
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
mRNA av proteiner involvert i SAA-metabolisme, lipid- og energimetabolisme i leukocytter og subkutane hvite fettvevsprøver
Ved baseline, 4 og 8 uker
Vitaminstatus
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
Plasmakonsentrasjoner av folat, B12 og metylmalonsyre (MMA)
Ved baseline, 4 og 8 uker
Endringer i biomarkører relatert til fedme og energimetabolisme
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
Umålrettede analyser av plasma-, serum- og vevskonsentrasjoner
Ved baseline, 4 og 8 uker
Endringer i fibroblastvekstfaktor 21 (FGF21)
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
Serumkonsentrasjoner
Ved baseline, 4 og 8 uker
Nitrogenbalanse
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
24 timers urin urea nitrogen
Ved baseline, 4 og 8 uker
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
Sekvensering av fekale prøver
Ved baseline, 4 og 8 uker
Endringer i kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uker
Fekale konsentrasjoner
Ved baseline, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oslo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charles University, Czech Republic
University of Oxford
Maastricht University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kjetil Dr Retterstøl, Prof. dr med, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 310475

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

EUs personvernforskrifter tillater ikke offentlig deling av IPD så lenge prosjektet pågår. Anonymiserte data kan deles etter at prosjekt- og biobanktillatelser avsluttes i 2030.

Studieprotokollen vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Lav SAA-diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger