Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svovlaminosyrer, energimetabolisme og fedme (STAY)

18. maj 2022 opdateret af: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Diætetisk svovlaminosyrerestriktion, energimetabolisme og fedme

Det primære formål med forsøget er at fastslå virkningerne af begrænsning af svovlaminosyre i kosten (SAA) på kropsvægt, kropssammensætning og energiforbrug hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diætmæssig SAA-restriktion er en etableret model til at øge levetiden og forbedre metabolisk sundhed i dyreforsøg. Data fra humane undersøgelser er begrænsede.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre en 8-ugers diætintervention med SAA-begrænsning for at karakterisere virkningerne på flere parametre relateret til metabolisk sundhed, herunder kropsvægt, kropssammensætning, energiforbrug, lipidprofil og genekspressionsprofiler i fedtvæv. Formålet er at oversætte resultater fra tidligere dyreforsøg til mennesker

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Centre for Clinical Nutrition, University of Oslo/Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere med overvægt og fedme (BMI 27-35 kg/m2)
  • Taljeomkreds > 80 cm for kvinder og > 94 cm for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom
  • Etablerede følgesygdomme
  • Allerede på vegansk kost eller har været den sidste måned
  • Graviditet
  • Amning de sidste 3 måneder
  • Ustabil kropsvægt de sidste 3 måneder
  • Højintensiv træning > 3 gange ugentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav SAA diæt
Diætintervention
Andet: Lav SAA diæt
Kost med lavt indhold af methionin og cystein
Aktiv komparator: Høj SAA diæt
Diætintervention
Andet: Høj SAA diæt
Kost med højt indhold af methionin og cystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
Kilogram
Ved baseline, 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
Kilokalorier
Ved baseline, 4 og 8 uger
Ændringer i substratets oxidation
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
Respiratorisk kvotient
Ved baseline, 4 og 8 uger
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
Fedtmasse (kilogram) og mager masse (kilogram)
Ved baseline, 4 og 8 uger
Ændringer i plasmakoncentrationer af SAA og relaterede mellemprodukter og forbindelser
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
Sulfit, thiosulfat, rhodanid, sulfat, totale aminothioler (homocystein, cystein, glutathion gamma-glutamylcystein, cysteinylglycin, cysteamin) og fraktioner af total cystein, total glutathion og total homocystein, homocystathionin, homocystathionin,,,,, sinus, svovlbrinte S-adenosylmethionin og S-adenosylhomocystein
Ved baseline, 4 og 8 uger
Ændringer i urinkoncentrationer af SAA og relaterede mellemprodukter og forbindelser
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
Inklusive sulfit, thiosulfat, rhodanid, sulfat, totale aminothioler (homocystein, cystein, glutathion gamma-glutamylcystein, cysteinylglycin, cysteamin)
Ved baseline, 4 og 8 uger
Ændringer i koncentrationer af plasmalipidprofil
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
Fedtsyrer, total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, ApoA1, ApoB
Ved baseline, 4 og 8 uger
Ændringer i plasmafremstillere af insulinfølsomhed
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
Koncentrationer af glucose og insulin
Ved baseline, 4 og 8 uger
Ændringer i plasmakoncentrationer af adipokiner og appetithormoner
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
Leptin, adiponectin, gastrin, ghrelin, cholecystokinin (CCK), glucagon-lignende peptid (GLP-1), oxyntomodulin, gastrisk hæmmende peptid (GIP), peptid YY (PYY) og pancreatisk peptid (PP).
Ved baseline, 4 og 8 uger
Ændringer i genekspression
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
mRNA af proteiner involveret i SAA-metabolisme, lipid- og energimetabolisme i leukocytter og subkutane hvide fedtvævsprøver
Ved baseline, 4 og 8 uger
Vitaminstatus
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
Plasmakoncentrationer af folat, B12 og methylmalonsyre (MMA)
Ved baseline, 4 og 8 uger
Ændringer i biomarkører relateret til fedme og energimetabolisme
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
Umålrettede analyser af plasma-, serum- og vævskoncentrationer
Ved baseline, 4 og 8 uger
Ændringer i fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21)
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
Serumkoncentrationer
Ved baseline, 4 og 8 uger
Nitrogen balance
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
24 timers urin urea nitrogen
Ved baseline, 4 og 8 uger
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
Sekventering af fækale prøver
Ved baseline, 4 og 8 uger
Ændringer i kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 8 uger
Fækale koncentrationer
Ved baseline, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oslo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charles University, Czech Republic
University of Oxford
Maastricht University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kjetil Dr Retterstøl, Prof. dr med, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 310475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

EU's regler om beskyttelse af personlige oplysninger tillader ikke offentlig deling af IPD, så længe projektet er i gang. Anonymiserede data kan deles efter projekt- og biobanktilladelserne slutter i 2030.

Studieprotokollen vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Lav SAA diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger