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뇌하수체 종양 및 관련 시상하부 장애에 대한 조사

2024년 6월 6일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

뇌하수체 및 시상하부 종양 및 관련 질환의 임상 및 유전학적 조사

어린 시절 뇌하수체에 영향을 미치는 다양한 종양이 있습니다. 이러한 종양 중 일부(예: 두개인두종)는 소아기에 가장 흔한 중추신경계 종양에 포함됩니다. 이러한 종양의 병인에 관여하는 유전자(들)는 대부분 알려져 있지 않습니다. 다른 발달 결함 또는 유전 패턴과의 가능한 연관성은 조사되지 않았습니다. 본 연구는 (i) 스크리닝/훈련 및 (ii) 연구 프로토콜 역할을 합니다.

스크리닝 및 훈련 연구로서, 이 프로토콜을 통해 우리 연구소는 시상하부-뇌하수체 종양이 있는 어린이를 NIH 임상 센터의 소아 내분비 클리닉 및 병동에 입원시킬 수 있습니다.

(i) 뇌하수체 종양 형성과 관련된 유전적 결함의 식별에 대해 동료 및 학생들을 교육하고,

(ii) 동료와 학생들에게 뇌하수체 종양의 인식, 관리 및 합병증에 대해 가르치기

연구 연구로서 이 프로토콜은 다음을 목표로 합니다.

(i) 뇌하수체 종양의 인식 및 치료를 위한 새로운 임상 연구 개발; 예를 들어, 이 프로토콜의 맥락에서 두 가지 새로운 연구가 나타났습니다. (a) 새로운 연구 자기 공명 영상(MRI) 도구에 대한 조사와 뇌하수체 종양 식별의 유용성, (b) 심리적 효과 조사 쿠싱병 소아 환자의 코르티솔 분비. 이 프로토콜의 지속은 결국 뇌하수체 종양 진단의 모든 측면과 어린 시절의 치료를 다루는 새롭고 별도의 프로토콜로 이어질 것입니다.

(ii) 뇌하수체 종양형성의 유전적 구성요소 확인; 그것들은 (a) 어린 시절 뇌하수체 종양의 유전 패턴과 환자 가족의 다른 조건과의 가능한 연관성 연구, (ii) 종양 조직 수집 및 분자 유전학 검사를 통해 조사됩니다. 임상 연구와 마찬가지로, 본 프로토콜은 뇌하수체 종양이 있는 소아 환자의 치료 및 임상 후속 조치에 대한 향후 연구에 대한 아이디어를 생성하는 데 도움이 될 수 있으므로 이러한 신생물에 대한 더 나은 치료 요법의 개발로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설명:

이 프로토콜은 시상하부 뇌하수체 종양이 있는 피험자를 평가하여 뇌하수체 및 시상하부 발암의 유전적 구성 요소를 식별하고, 뇌하수체 종양의 인식 및 치료를 위한 새로운 임상 연구를 개발하고, 코르티솔 분비의 심리적 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

목표:

주요 목표:

뇌하수체 종양 형성 및/또는 기타 결함으로 이어지는 발달 경로를 밝히기 위한 노력의 일환으로 말초 혈액 DNA 샘플 및 종양 조직을 수집하고 표본의 분자 유전학을 검사합니다.

보조 목표:

뇌하수체 종양 환자의 치료 및 임상 후속 조치에 대한 향후 연구를 위한 스크리닝 프로토콜 역할을 합니다. 프로토콜이 계속해서 관련 임상 연구 개발을 위한 수단이 되기를 바랍니다.

이 질병이 있는 어린이의 쿠싱 증후군과 관련된 정신적, 사회적 안녕과 부신 기능 부전의 증상에 대한 인지적, 심리적, 환자 보고 건강 상태를 평가합니다.

끝점:

기본 끝점:

분자 유전자 검사, 전체 엑솜 시퀀싱

보조 종점:

뇌하수체/시상하부 종양 및 동반이환과 관련된 연구 변수의 치료 전후 비교.

인지, 행동, 심리적, 환자가 보고한 결과

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
          • 이메일: ccopr@nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

알려진 또는 의심되는 뇌하수체 또는 시상 하부 종양 또는 관련 장애가 있는 피험자. 가족 구성원(성인 및 소아; 영향을 받은 것과 영향을 받지 않은 것)은 이 프로토콜의 DNA 연결 분석 부분에 등록할 수 있습니다.

설명

  • 포함 기준:

    1. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
    2. 3세 이상 70세 이하의 남녀
    3. 이전에 획득한 영상 연구 또는 시상하부뇌하수체 기능의 생화학적 조사에서 나타난 바와 같이 시상하부-뇌하수체 종양의 존재에 대한 증거.
    4. 종양의 가족력이 있고 DNA/연관 분석 연구에 참여하는 데 동의할 환자의 가족 구성원(연령 무관).
    5. 이 프로토콜에 등록된 환자의 결과에 의해 입증된 바와 같이 유전 형태의 뇌하수체 신생물이 있는 것으로 의심되는 친족 구성원.
    6. 피험자 또는 법적 대리인(LAR)이 이해하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 능력.

제외 기준:

1. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌하수체 종양 또는 시상 하부 결함이 있는 환자
절차: MRI
절차: 조직 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 유전자 검사, 전체 엑솜 시퀀싱
기간: 전진
뇌하수체 종양 형성 및/또는 기타 결함으로 이어지는 발달 경로를 밝히기 위한 노력의 일환으로 말초 혈액 DNA 샘플 및 종양 조직을 수집하고 표본의 분자 유전학을 검사합니다.
전진

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌하수체의 새로운 MRI의 유용성을 조사하기 위해
기간: 완전한
미세 선종을 식별하기 위한 MRI 기술의 비교
완전한
뇌하수체 종양의 유전 패턴 및 환자 가족의 다른 조건과의 가능한 연관성을 조사하여 뇌하수체 종양의 임상적 및 유전적 특징을 확인하기 위해,
기간: 전진
뇌하수체 및 시상하부 종양 또는 관련 장애에 대한 유전 연구
전진
이 질병이 있는 어린이의 쿠싱 증후군과 관련된 정신적, 사회적 안녕과 부신 기능 부전의 증상에 대한 인지적, 심리적, 환자 보고 건강 상태를 평가합니다.
기간: 전진
쿠싱 및 치료 후 정신 및 사회적 웰빙의 인지적, 심리적 및 환자 보고 건강 상태에 대한 기술 연구
전진
뇌하수체 종양 형성 및/또는 기타 결함으로 이어지는 발달 경로를 밝히기 위한 노력의 일환으로 말초 혈액 DNA 샘플 및 종양 조직을 수집하고 표본의 분자 유전학을 검사합니다.
기간: 전진
뇌하수체 및 시상하부 종양 또는 관련 장애에 대한 유전 연구
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Christina Tatsi, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 970076
  • 97-CH-0076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.MTA를 획득한 후 게놈 데이터를 포함한 식별되지 않은 샘플/데이터는 NIH 및 비 NIH 협력자와 공유됩니다. 코딩된 데이터를 공유하면 키 코드는 공동 작업자와 공유되지 않고 NIH에 남게 됩니다. 데이터 및 샘플이 FWA/DOH 하에서 운영되는 AI 및 IC와 공유되고 CR 시점에 보고되는 경우. FWA 없이 AI와 공유/DoH에 따라 작동하는 것은 향후 IRB 승인을 위해 제출됩니다. NIH가 후원하거나 지원하는 데이터베이스 및 리포지토리에 대한 제출은 CR 시점에 보고됩니다. 비 NIH 후원 또는 지원 데이터베이스 및 리포지토리에 대한 제출은 향후 IRB 승인을 위해 제출됩니다.@@@@@@필수 협력 기관의 승인을 받고 재료는 NIH 및 연방 규정에 따라 배송됩니다. 이 연구는 대규모 인간 또는 비인간 GD를 생성하는 모든 NIH 자금 지원 연구와 후속 연구를 위한 이러한 데이터의 사용에 적용되는 NIH GDS 정책을 준수합니다.

IPD 공유 기간

NIH 교내 프로그램의 AI는 승인된 프로토콜의 일부인 상관 연구를 위해 비식별화된 인간 자료를 교내 프로그램에서 다른 사이트로 이전하는 NIH/비 NIH 협력자와 함께 참여할 수 있습니다. 이 경우 프로토콜은 상관 연구에 따라 수행된 테스트를 명확하게 문서화하고 임상 연구에 참여하는 각 기관은 이 프로토콜의 조건과 법령 및 규정에 따른 의무에 구속됩니다. @@@@@@이 연구는 NIH 지원 CT 정보 및 등록 및 결과 정보 제출 규칙의 전파에 관한 NIH DSP 및 정책을 준수합니다. 따라서 이 시험은 CT.gov에 등록되고 이 시험의 결과 정보는 CT.gov에 제출됩니다. 또한 동료 평가 저널에 결과를 게시하기 위해 모든 시도를 할 것입니다. 이 연구의 데이터는 PI 또는 NICHD-DASH에 연락하여 1차 종료점 완료 후 3년 후에 다른 연구자에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구는 NIH 데이터 공유 정책 및 NIH 자금 지원 임상 시험 정보 보급에 관한 정책과 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙을 준수합니다. 따라서 이 시험은 ClinicalTrials.gov에 등록되고 이 시험의 결과 정보는 ClinicalTrials.gov에 제출됩니다. 또한 동료 평가 저널에 결과를 게시하기 위해 모든 시도를 할 것입니다. 이 연구의 데이터는 PI 또는 NICHD-DASH에 연락하여 1차 종료점 완료 후 3년 후에 다른 연구자에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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