AIDS 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에서 최일선 화학요법 후 유전자 요법

포함 기준:

• 림프종 진단 당시 또는 그 이전에 HIV-1 혈청 양성
• Karnofsky 성능 상태 >= 70%
• 형질모세포 림프종 및 원발성 삼출 림프종을 포함하지만 T-세포 림프종은 포함하지 않는 생검으로 입증된 NHL; 조직 조직학은 City of Hope(COH)에서 검토됩니다. 호지킨 림프종 화학요법 후 > 1년 동안 차도 상태에 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• >= NHL에 대한 일선 화학 요법 완료 후 28일
• NHL에 대해 관해 상태가 1년 미만인 경우, 연구 시작 3개월 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT 스캔으로 문서화된 완전한 관해
• 연구 순응 및 후속 조치를 방해할 진단된 심리사회적 상태 없음
• 전처리 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
• 치료 전 혈청 빌리루빈 =< 2.5 x 기관 ULN 또는 - 총 빌리루빈 < 4.5mg/dl(직접분획 포함) = < 0.3mg/dl
• 혈청 크레아티닌 < 2 x 기관 ULN
• 임상적으로 유의한 심근병증, 울혈성 심부전의 부재
• 심장 박출률은 >= 50%여야 합니다.
• 폐활량계 확산 용량(일산화탄소[DLCO]에 대한 폐의 확산 용량) >= 50%
• 피험자가 여성이고 가임기인 경우 피험자는 연구 에이전트로 치료한 후 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성과 가임 여성은 의학적으로 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피임약, 콘돔 또는 격막을 사용하고 HSPC 주입 후 1년 동안 이를 계속합니다.
• 피험자는 Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 예방 요법을 받거나 분화 클러스터(CD)4 수가 < 200 cells/uL인 경우 그러한 치료를 시작하는 데 동의해야 합니다.

유전자 변형 HSPC 주입에 대한 이차 적격성 기준:

• 피험자는 말초 혈액 전구 세포의 가동화를 위해 필그라스팀(G-CSF)/플레리사를 완료해야 하며 둘 다 준비하기에 충분한 최소 7.5 x 10^6 CD34+ 세포/kg을 수집해야 하며 백업 2.5 x 10^6 CD34+ 세포 및 연구 제품
• 연구 제품은 모든 출시 테스트를 통과해야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 지난 1년 이내에 발생하고 치료가 실패한 모든 AIDS 관련 기회 감염은 배제로 간주되지만 이는 주임 조사자가 결정한 대로 사례별로 수행됩니다.
• 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV) 망막염 또는 기타 활동성 CMV 관련 장기 기능 장애; 치료받은 CMV 감염 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이고 HCV 리보핵산(RNA) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성이고 HBV DNA 양성인 환자
• 임산부 또는 수유부
• 활동성 중추신경계(CNS) 림프종, HIV 관련 뇌병증 병력; 모든 종류의 치매; 지난 12개월 동안의 발작; 척수강내 화학요법에서 음성이 된 양성 뇌척수액 세포학 병력이 있고 환자가 최소 12개월 동안 차도 상태에 있는 환자는 자격이 있습니다.
• HIV-1 관련 뇌병증의 병력; 모든 종류의 치매; 지난 12개월 동안의 발작; 정보에 입각한 동의를 직접 제공할 수 없다고 인지되는 경우(참고: 법적 보호자를 통해 동의를 얻지 못할 수 있음)
• 모든 의학적 또는 신체적 금기 또는 HSPC 수집을 받을 수 없는 기타 모든 무능력
• 환자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 다른 연구용 제제 또는 동시 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• G-CSF/filgrastim(Escherichia[E] coli 생성 세포주), plerixafor 또는 busulfan과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 피부암 이외의 다른 활성 악성 종양이 있는 환자는 이 연구에 부적격합니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자는 준수하지 않는 것으로 간주됩니다.