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레테르모비르와 표준 항바이러스 치료 병용 요법을 통한 폐 이식 환자의 거대세포바이러스 감염에서의 항바이러스 반응 향상 (CLEAR-CMV)

2026년 2월 12일 업데이트: University Health Network, Toronto

렘토모비르 병용 요법과 표준 항바이러스 치료를 통한 폐 이식 환자의 거대세포바이러스 감염에서 강화된 항바이러스 반응: 파일럿 시험

CLEAR-CMV 시험의 주요 목적은 활동성 CMV 감염이 있는 폐 이식 수혜자에서 표준 치료(SOC) 항바이러스제에 렛테르모비르 치료를 병용하는 것이 위약과 SOC를 병용하는 것에 비해 3주까지 CMV 바이러스혈증 제거를 달성하는 데 있어 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 이식 수혜자는 이식편 거부를 방지하기 위해 필요한 강력한 면역억제 요법으로 인해 CMV 감염에 특히 취약합니다. CMV 혈증은 CMV 폐렴을 포함한 이환율 증가와 관련이 있으며, 만성 폐 이식편 기능 장애(CLAD)에 기여할 수 있습니다. 폐 이식 수혜자의 약 30-50%가 이식 후 첫 해 내에 CMV 감염을 발생시키며, 혈청양성 기증자로부터 장기를 받은 혈청음성 수혜자(D+/R-)에서 더 높은 비율을 보입니다.

이식 수혜자의 CMV 감염에 대한 현재 표준 치료는 CMV DNA 중합효소를 억제하는 갠시클로비르 또는 그 경구 전구약물인 발갠시클로비르를 포함합니다. 효과적이지만 장기 사용은 골수억제를 포함한 독성과 일부 경우에서 내성 균주의 출현과 관련이 있습니다. CMV 종결효소 복합체를 표적으로 하는 새로운 항바이러스제인 레테르모비르는 조혈모세포 이식 수혜자와 신장 이식 수혜자에서 CMV 예방 효과를 보였습니다. 현재 예방적 사용으로 광범위하게 연구되었지만 치료에 대한 데이터는 제한적입니다. 이식 수혜자에게 매력적인 약물인 이유는 우수한 안전성 프로필을 가지며 신장 기능 장애에 대한 용량 조정이 필요하지 않기 때문입니다. 그러나 예방이 아닌 치료 목적으로 레테르모비르를 사용한 데이터는 더 제한적입니다. 레테르모비르 치료 사용에 대한 다기관 연구에서는 특히 낮은 바이러스 부하를 가진 환자에서 합리적인 반응률을 보였습니다. CMV 치료를 위한 병용 요법 사용은 다른 바이러스(예: HIV, HCV)에서 이 전략이 개선된 반응률과 항바이러스제 내성 발생 감소를 가져온다는 광범위한 경험이 있어 매력적인 옵션입니다. 갠시클로비르와 레테르모비르 병용 사용은 두 가지 다른 바이러스 효소를 표적으로 하며 둘 다 경구 옵션이 있어 외래 치료를 용이하게 하기 때문에 매력적입니다. 가장 최근에 발표된 국제 CMV 합의 지침에서는 항바이러스 병용 요법 사용이 핵심 연구 필요 사항이라고 보고합니다.

연구자들은 레테르모비르와 표준 치료(SOC) 항바이러스 요법 병용이 CMV 감염 제거에 대한 효과를 확인하기 위한 파일럿 시험을 수행할 계획입니다. 이 시험은 시험 계획서, 임상시험 관리 기준(GCP) 및 적용 가능한 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Atul Humar, MD, FRCPC
  • 전화번호: 416-340-4241
  • 이메일: atul.humar@uhn.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • University Health Network, Toronto General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐 이식 수혜자.
  • 바이러스 부하 ≥ 1000 IU/mL로 확인된 CMV 바이레미아가 있으며, 담당 의사의 결정에 따라 SOC 항바이러스 치료를 받을 예정이거나 지난 72시간 내에 치료를 시작한 경우.

제외 기준:

  • 크레아티닌 청소율 <15 mL/분 또는 투석이 필요한 신장 부전
  • 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C)
  • 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 경우
  • 복합 이식(예: 심폐 이식, 폐-간 이식)
  • 항바이러스 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기증
  • 알려진 항바이러스제 내성
  • 시클로스포린, 피모자이드 또는 에르고트 알칼로이드를 투여받는 환자(레테르모비르와의 유의한 약물 상호작용으로 인해).
  • 초기 3주 치료 단계 동안 CMV 면역글로불린 또는 IVIG를 투여받거나 투여받을 예정인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: SOC 항바이러스제 위약 병용
환자는 표준 치료법(SOC) 항바이러스 요법과 함께 위약 약물을 투여받습니다. 위약 약물은 3주 동안 투여되며, SOC 항바이러스 요법의 기간과 용량은 치료 담당 의사의 판단에 따라 결정됩니다.
의약품: 위약
플라시보는 렛테르모비르와 동일하게 투여됩니다: 첫 24시간 동안 12시간마다 1정, 이후 총 치료 기간 21일 동안 매일 1정.
의약품: 발간시클로비르/간시클로비르
간시클로비어 또는 경구 전구약물인 발간시클로비어가 표준 항바이러스 치료제로 투여됩니다. 투여 기간은 담당 의사의 재량에 따르지만 일반적으로 바이러스혈증이 사라질 때까지 투여됩니다. 바이러스 제거의 임상적 정의는 바이러스 부하가 1회 음성이거나 1주일 간격으로 측정한 두 차례의 바이러스 부하가 <200 IU/mL인 경우입니다.
실험적: SOC 항바이러스제 렘테모비르 활성 약물
환자는 표준 치료(SOC) 항바이러스 요법을 렘테모비르와 병용 투여받게 됩니다. 렘테모비르 활성 약물은 3주 동안 투여되며, SOC 항바이러스 치료 기간과 용량은 담당 의사의 판단에 따라 결정됩니다.
의약품: 발간시클로비르/간시클로비르
간시클로비어 또는 경구 전구약물인 발간시클로비어가 표준 항바이러스 치료제로 투여됩니다. 투여 기간은 담당 의사의 재량에 따르지만 일반적으로 바이러스혈증이 사라질 때까지 투여됩니다. 바이러스 제거의 임상적 정의는 바이러스 부하가 1회 음성이거나 1주일 간격으로 측정한 두 차례의 바이러스 부하가 <200 IU/mL인 경우입니다.
의약품: 레테르모비르
레테르모비르(480mg)는 첫 24시간 동안 12시간마다 경구로 로딩 용량을 투여한 후, 총 치료 기간 21일 동안 하루에 한 정씩 투여됩니다. 레테르모비르 치료는 담당 의사의 결정에 따라 표준 항바이러스 치료 시작 후 72시간 이내에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주차에 정량적 PCR로 측정된 CMV 바이러스혈증 제거를 달성한 환자의 비율
기간: 등록 시점부터 등록 후 3주까지
바이러스 제거는 UHN에서 임상적으로 사용하는 기준치인 혈장 CMV 바이러스 부하 < 200 IU/mL로 설명됩니다
등록 시점부터 등록 후 3주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하가 검출되지 않는 수준에 도달한 환자의 비율
기간: 등록 후 3주차 및 6개월까지
플라즈마 CMV 바이러스 부하의 검출 한계는 35 IU/mL입니다
등록 후 3주차 및 6개월까지
CMV 바이러스 부하 <137 IU/mL(검사 정량화 하한)에 도달한 환자의 비율
기간: 등록 후 3주차 및 6개월 시점
바이러스 정량 하한
등록 후 3주차 및 6개월 시점
CMV 바이레미아 제거 시간
기간: 등록 시점부터 CMV 바이레미아가 제거될 때까지, 등록 후 최대 6개월 동안
CMV 바이레미아 제거는 정량적 PCR로 측정된 혈장 CMV 바이러스 부하가 200 IU/mL 미만인 것으로 정의됩니다
등록 시점부터 CMV 바이레미아가 제거될 때까지, 등록 후 최대 6개월 동안
증상 해소까지의 시간
기간: 등록부터 증상 소실까지, 최대 등록 후 6개월
등록부터 증상 소실까지, 최대 등록 후 6개월
항바이러스제 내성 발달
기간: 등록 시점부터 등록 후 최대 6개월까지
치료 의사의 재량에 따른 레테르모비르 또는 표준 대조군 항바이러스제에 대한 항바이러스제 내성 발생률
등록 시점부터 등록 후 최대 6개월까지
부작용 발생률
기간: 등록 시점부터 등록 후 최대 6개월까지
부작용(예: 골수억제, 신기능 장애)의 발생률은 연구 기간 동안 기록됩니다.
등록 시점부터 등록 후 최대 6개월까지
6개월 이내에 정량적 PCR 또는 증상성 CMV 질환으로 확인된, 임상적으로 유의미한 CMV 재발을 보인 환자의 비율
기간: 등록부터 6개월까지.
임상적으로 의미 있는 CMV 재발은 qPCR 바이러스 부하가 ≥1000 IU/mL이거나 증상이 있는 CMV 질환으로 판단됩니다
등록부터 6개월까지.
월간 등록률을 통한 모집 가능성 측정
기간: 첫 등록 시점부터 최종 환자 등록 후 최대 6개월까지
연구진은 매월 2명의 참가자 등록률을 목표로 할 것입니다
첫 등록 시점부터 최종 환자 등록 후 최대 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-5760

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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