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에탄올 반응성 본태성 떨림이 있는 성인의 1-옥탄올의 생체이용률을 특성화하는 임상 시험

2012년 1월 31일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

개요

본태성 진전(ET)은 일반 인구의 0.4%와 65세 이상 인구의 최대 14%에 영향을 미치는 일반적인 운동 장애입니다. 베타 차단제 및 프리미돈과 같은 약물에 대한 반응이 도움이 될 수 있지만 종종 견딜 수 없는 부작용이 동반됩니다. 반면에 에탄올에 대한 반응은 약 80%의 상당한 떨림 감소 가능성이 있지만 치료로 이것을 매일 사용하면 잠재적으로 심각한 의학적, 사회적 및 법적 결과를 초래할 수 있습니다.

ET 병리 생리학에 대한 주요 가설은 열등한 올리브의 뉴런에서 발생하는 자발적인 진동의 가면을 벗기는 것입니다. 에탄올과 1-옥탄올 모두 ET의 동물 모델에서 이러한 자발적 진동을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 1-옥탄올은 중독을 유발하는 것보다 훨씬 낮은 용량에서 이를 수행하므로 in이 본태성 떨림의 치료에 유용할 수 있음을 시사합니다. 1-옥탄올에 대한 우리의 초기 연구는 중독의 징후 없이 최대 64mg/kg의 용량에서 안전함과 동시에 이점을 보여주는 것으로 나타났습니다.

목적

우리는 가속도계와 스피로그래피를 기반으로 인간에서 다양한 1-옥탄올 제제의 효능을 평가할 계획입니다. 또한 혈장 및 소변 샘플에서 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 검출 방법을 사용하여 약물 및 대사물의 생체 이용률을 평가할 것입니다.

연구 인구

우리는 에탄올 반응 본태떨림(ET)이 있는 성인 대상자를 연구할 것입니다.

설계

이 연구는 크로스오버 방식으로 1-옥탄올의 2가지 다른 제형의 체중 조정된 경구 투여량을 받는 ET를 가진 성인의 2단계 맹검되지 않은 입원 환자 연구로 설계되었습니다. 이 연구의 1단계는 HPLC를 사용하여 옥탄올 검출 분석법을 개발하도록 설계되었습니다. 4명의 피험자는 단일 1-옥탄올 제형의 일일 증량 투여량(1-32 mg/kg)을 받은 후 64 mg/kg의 투여량에서 두 ​​제형의 교차 시험을 받게 됩니다. 2상은 입원 1일차에 64mg/kg의 두 제제 중 하나를 투여받은 20명의 피험자를 대상으로 24시간 동안 면밀히 모니터링할 예정입니다. 두 번째 제형은 3일째에 제공되며 환자는 다시 24시간 동안 면밀한 모니터링을 받게 됩니다.

결과 측정

연구의 주요 결과 측정은 가속도계 및 스피로그래피의 떨림 등급을 기반으로 한 효능입니다. 2차 결과 측정은 옥탄올 #61864 및 옥탄올 #68751 및 이들의 대사산물의 생체이용률, 약력학 및 약동학 프로필을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요

본태성 진전(ET)은 일반 인구의 0.4%와 65세 이상 인구의 최대 14%에 영향을 미치는 일반적인 운동 장애입니다. 베타 차단제 및 프리미돈과 같은 약물에 대한 반응이 도움이 될 수 있지만 종종 견딜 수 없는 부작용이 동반됩니다. 반면에 에탄올에 대한 반응은 약 80%의 상당한 떨림 감소 가능성이 있지만 치료로 이것을 매일 사용하면 잠재적으로 심각한 의학적, 사회적 및 법적 결과를 초래할 수 있습니다.

ET 병리 생리학에 대한 주요 가설은 열등한 올리브의 뉴런에서 발생하는 자발적인 진동의 가면을 벗기는 것입니다. 에탄올과 1-옥탄올 모두 ET의 동물 모델에서 이러한 자발적 진동을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 1-옥탄올은 중독을 유발하는 것보다 훨씬 낮은 용량에서 이를 수행하므로 본태성 떨림의 치료에 유용할 수 있음을 시사합니다. 1-옥탄올에 대한 우리의 초기 연구는 중독의 징후 없이 최대 64mg/kg의 용량에서 안전함과 동시에 이점을 보여주는 것으로 나타났습니다.

목적

우리는 가속도계와 스피로그래피를 기반으로 인간에서 다양한 1-옥탄올 제제의 효능을 평가할 계획입니다. 또한 혈장 및 소변 샘플에서 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 검출 방법을 사용하여 약물 및 대사물의 생체 이용률을 평가할 것입니다.

연구 인구

우리는 에탄올 반응 본태떨림(ET)이 있는 성인 대상자를 연구할 것입니다.

설계

이 연구는 크로스오버 방식으로 1-옥탄올의 2가지 다른 제형의 체중 조정된 경구 투여량을 받는 ET를 가진 성인의 2단계 맹검되지 않은 입원 환자 연구로 설계되었습니다. 이 연구의 1단계는 HPLC를 사용하여 옥탄올 검출 분석법을 개발하도록 설계되었습니다. 4명의 피험자는 단일 1-옥탄올 제형의 일일 증량 투여량(1-32 mg/kg)을 받은 후 64 mg/kg의 투여량에서 두 ​​제형의 교차 시험을 받게 됩니다. 2상은 입원 1일차에 64mg/kg의 두 제제 중 하나를 투여받은 20명의 피험자를 대상으로 24시간 동안 면밀히 모니터링할 예정입니다. 두 번째 제형은 3일째에 제공되며 환자는 다시 24시간 동안 면밀한 모니터링을 받게 됩니다.

결과 측정

연구의 주요 결과 측정은 가속도계 및 스피로그래피의 떨림 등급을 기반으로 한 효능입니다. 2차 결과 측정은 옥탄올 #61864 및 옥탄올 #68751 및 이들의 대사산물의 생체이용률, 약력학 및 약동학 프로필을 결정하는 것입니다.

부록: 이 프로토콜의 파트 1 및 2에 참여한 모든 피험자에 대한 분석 결과를 기반으로 128mg/kg의 1-옥탄올을 투여받은 두 피험자로 구성된 탐색적 연구(파트 3)를 수행하고자 합니다. . 이것은 주로 1-옥탄올의 혈장 농도를 탐색하는 동시에 이 고용량에서의 안전성 및 효능에 관한 귀중한 정보를 제공하기 위한 것입니다. 프로토콜 및 동의에서 논의될 추가 안전 예방 조치를 제외하고 나머지 실험 설계는 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알코올 반응성 본태성 떨림 환자
  • 사지 침범은 본태성 떨림의 두드러진 특징이어야 합니다.
  • 환자는 최소 4 반감기 동안 본태성 떨림을 치료하는 데 사용되는 모든 약물을 안전하게 중단하고 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 입원을 시작하기 전 최소 48시간 동안 에탄올 및 카페인 섭취를 자제해야 합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 최대 12시간 동안 금식할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 신경학적 검사에서 떨림 이외의 이상이 있는 환자
  • 활동적이거나 과거에 알코올 남용 또는 의존성이 있는 환자
  • 신부전, 간부전 또는 폐 질환과 같은 급성 또는 만성 중증 의학적 상태를 가진 환자
  • 프리미돈을 복용 중인 환자
  • 간 대사 또는 중추신경계(CNS) 기능에 영향을 미치고 연구 기간 동안 일시적으로 중단할 수 없는 다른 급성 또는 만성 약물을 복용 중인 환자
  • 중독 가능성이 있는 약물을 복용하기를 원하지 않는 환자
  • 기준 선별 실험실 검사에서 이상이 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 21세 미만 환자
  • 연구 동안 정보에 입각한 동의 또는 협력을 방해하는 인지 장애의 존재
  • 극동 아시아인 또는 미국 원주민 후손으로 알코올 대사 유전자의 변형 대립유전자(예: 알코올 탈수소효소 및 알데하이드 탈수소효소)를 가지고 있어 대사가 변경(느려짐)되고 알코올 및 그 대사산물에 대한 민감성이 잠재적으로 증가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B에서 64 mg/kg 1-옥탄올의 두 제형 모두에 대한 정규화된 평균 떨림 진폭
기간: 투여 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 및 360분
복용 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 및 360분에 각 참가자의 오른손에서 Spirography 평균 떨림 진폭을 측정했습니다. 그런 다음, 모든 점수가 기준 점수의 비율로 표현되도록 각 참가자의 점수를 기준 떨림 심각도 점수로 정규화(즉, 나누기)했습니다. 따라서 1은 기준선 떨림 심각도이며 점수가 낮을수록 떨림 감소를 나타냅니다.
투여 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 및 360분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64 mg/kg 1-옥탄올 투여 후 옥탄산의 혈장 농도
기간: 투여 후 5, 20, 45, 70, 100, 130, 160, 210, 270 및 360분
옥탄산은 1-옥탄올의 대사산물입니다. 옥탄산의 혈장 수준은 투여 후 5, 20, 45, 70, 100, 130, 160, 210, 270 및 360분에 측정되었습니다.
투여 후 5, 20, 45, 70, 100, 130, 160, 210, 270 및 360분
1-옥탄올 투여 후 심박수
기간: 투여 후 0분, 15분, 100분 및 24시간
투여 후 0분, 15분, 100분 및 24시간
1-옥탄올 투여 후 PR 및 QTc 간격
기간: 투여 후 0분, 15분, 100분 및 24시간
투여 후 0분, 15분, 100분 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 050092
  • 05-N-0092

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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