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INST 0514C- 생물학적 상관 연구: HER2 과발현 유방암 환자에서 GW572016의 시험

2023년 8월 9일 업데이트: University of New Mexico

INST 0514C- HER2 과발현 유방암 환자에서 GW572016의 신보강 2상 시험: 생물학적 상관 연구

신보강 화학요법은 종양이 큰 유방암 환자를 유방절제술 또는 경우에 따라 종양절제술 및 방사선 요법에 사용할 수 있도록 하기 위한 치료의 표준이 되었습니다. 이 주제를 바탕으로 반응 및 저항에 대한 생물학적 상관 관계와 함께 신보조제 환경에서 여러 가지 대규모 호르몬 요법이 광범위하게 조사되었습니다. 추가 확장으로, 수천 명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상 시험이 시작되기 전에 생물학적 제제를 사용한 신보강 요법도 효능의 생물학적 증거에 대해 조사되고 있습니다. 신보강 설정은 치료에 대한 반응의 조기 평가, 1차 종양에 대한 생검 가능한 접근, 보조 설정에 필요한 것과 비교하여 상당히 감소된 샘플 크기를 포함하여 여러 가지 이유로 이러한 연구에 특히 매력적입니다. 또한 신보강 화학요법에 대한 임상 반응은 생존율 향상을 위한 검증된 대리 마커입니다. 신 보조 치료 요법의 전반적인 효능을 테스트하는 데 사용할 수 있으며 미세 전이 설정에 대한 치료 효과를 반영합니다. 최근 연구에서 신보강 화학요법에 대한 우수한 임상 반응은 사망 위험 감소와 관련된 다변량 분석에 의한 유일한 독립 변수였습니다.

GW572016은 HER1/2에 대한 새롭고 유망한 이중 티로신 키나제 억제제입니다. 수백 명의 환자가 전 세계 1상 및 2상 연구에서 치료를 받았고 결과는 이 가역적 구강 소분자가 일반적으로 내약성이 우수함을 나타냅니다. 신보조제 Trastuzumab에 대한 연구에 따르면 HER2 간섭은 3주간의 단일 요법 후에도 유의미한 종양 퇴행을 초래합니다. 우리는 특히 체외 데이터에서 더 효과적일 수 있는 새로운 제제인 GW572016으로 이러한 발견을 확장하고 유방암 환자에서 HER1/2 신호 전달 억제에 대한 진정한 반응률을 발견하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

위 참조.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • UNM CRTC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 여성이어야 합니다.
  2. 서명된 동의서.
  3. IIIa기, IIIb기, IIIc기 또는 IV기 질환이 있는 피험자만 이 시험에 등록해야 합니다. 임상적 및/또는 방사선학적 크기가 3cm 이상인 국소 진행성 유방암, 또는 수반되는 육안 전이성 질환이 있는 원발성 유방암.
  4. HercepTest 점수 3+로 정의된 HER2 과발현 종양, 또는 > 10% 세포가 다른 방법에 의해 중간 정도 또는 강하게 HER2 양성이거나, 반정량적 점수 > 5(Dr. Allred의 실험실에서) 또는 유전자 증폭.
  5. 가임 가능성이 있는 경우 연구 시작 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사(베타-HCG).
  6. 신장 및 간 기능 검사 - 모두 해당 기관의 정상 상한치의 1.5배 이내.
  7. 수행 상태(WHO 척도) <2 및 기대 수명 >6개월.
  8. 연령 >18세.
  9. 뇌 또는 연수막 질환이 없습니다.
  10. 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 부위에 이전 또는 현재 악성 종양이 없음.

제외 기준:

  1. 가임 여성의 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 꺼리는 경우.
  2. 심각한 근본적인 만성 질환 또는 질병.
  3. 심근병증 또는 베이스라인 LVEF <50%.
  4. 연구 중 다른 조사 약물.
  5. 중증 또는 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 중증 관상 동맥 질환의 병력.
  6. 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위 또는 소장의 절제. 궤양성 대장염이 있는 피험자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GW572016 1500mg
환자는 매일 GW572016 1500mg을 투여받았습니다.
의약품: GW572016
복용량: 매일 1500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 1차 종료점은 치료 경험이 없는 국소 진행성 유방암 환자에서 GW572016의 임상적 효능입니다.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 종료점은 관련 바이오마커의 생물학적 상관관계입니다.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Melanie Royce, MD, University of New Mexico Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INST 0514C

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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