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INST 0514C- Studio correlato biologico: studio di GW572016 in pazienti con carcinoma mammario con sovraespressione di HER2

9 agosto 2023 aggiornato da: University of New Mexico

INST 0514C- Uno studio di fase II neoadiuvante di GW572016 in pazienti con carcinoma mammario con iperespressione di HER2: studio correlato biologico

La chemioterapia neoadiuvante è diventata lo standard di cura per le pazienti con carcinoma mammario con tumori di grandi dimensioni al fine di renderle operabili per la mastectomia o, in alcuni casi, per la lumpectomia e la radioterapia. Basandosi su questo tema, diverse grandi terapie ormonali sono ampiamente studiate nel contesto neoadiuvante, insieme ai correlati biologici per la risposta e la resistenza. Come ulteriore estensione, ora anche le terapie neoadiuvanti con agenti biologici vengono studiate per prove biologiche di efficacia prima che vengano avviati studi clinici su larga scala su migliaia di pazienti. L'impostazione neoadiuvante è particolarmente interessante per questi studi per diversi motivi, tra cui la valutazione precoce della risposta alla terapia, l'accesso biopsiabile al tumore primario e le dimensioni del campione considerevolmente ridotte rispetto a quelle richieste nell'impostazione adiuvante. Inoltre, la risposta clinica alla chemioterapia neoadiuvante è un marcatore surrogato convalidato per una migliore sopravvivenza. Può essere utilizzato per testare l'efficacia complessiva dei regimi di trattamento neoadiuvante e rispecchia l'effetto della terapia sull'impostazione delle micrometastasi. In uno studio recente, una buona risposta clinica alla chemioterapia neoadiuvante è stata l'unica variabile indipendente, secondo l'analisi multivariata, associata a un ridotto rischio di morte.

GW572016 è un nuovo e promettente doppio inibitore della tirosina chinasi contro HER1/2. Centinaia di pazienti sono stati trattati in studi di fase I e II in tutto il mondo ei risultati indicano che questa piccola molecola orale reversibile è generalmente ben tollerata. Gli studi sul trastuzumab neoadiuvante indicano che l'interferenza di HER2 porta a una significativa regressione del tumore anche dopo 3 settimane di monoterapia. Miriamo ad estendere questi risultati con un nuovo agente, GW572016 che potrebbe essere più efficace, in particolare dai suoi dati in vitro, e a scoprire il vero tasso di risposta all'inibizione della trasduzione del segnale HER1/2 nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • UNM CRTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono essere donne.
  2. Consenso informato firmato.
  3. Solo i soggetti con malattia in stadio IIIa, IIIb, IIIc o IV devono essere arruolati in questo studio. Tumori mammari localmente avanzati di dimensioni cliniche e/o radiologiche maggiori o uguali a 3 cm, o tumori mammari primari con concomitante malattia metastatica macroscopica.
  4. Tumori con sovraespressione di HER2 definiti come punteggio HercepTest di 3+, o> 10% di cellule moderatamente o fortemente HER2 positive con altri metodi, o punteggio semi-quantitativo> 5 (nel laboratorio del Dr. Allred) o gene amplificato.
  5. Test di gravidanza su siero negativo (beta-HCG) entro 7 giorni dall'inizio dello studio, se potenzialmente fertile.
  6. Test di funzionalità renale ed epatica - tutti entro 1,5 volte il limite superiore del normale dell'istituto.
  7. Performance status (scala OMS) <2 e aspettativa di vita >6 mesi.
  8. Età >18 anni.
  9. Nessuna malattia cerebrale o leptomeningea.
  10. Nessun tumore maligno precedente o in corso in altri siti negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina sottoposto a biopsia conica adeguatamente trattato e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile nelle donne in età fertile.
  2. Malattia o malattia cronica sottostante grave.
  3. Cardiomiopatia o LVEF al basale <50%.
  4. Altri farmaci sperimentali durante lo studio.
  5. Ipertensione grave o incontrollata, storia di insufficienza cardiaca congestizia o grave malattia coronarica.
  6. Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue. Sono esclusi anche i soggetti con colite ulcerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GW572016 1500 mg
i pazienti hanno ricevuto GW572016 1500 mg al giorno
Droga: GW572016
Dose: 1500 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è l'efficacia clinica di GW572016 in pazienti naïve al trattamento con carcinoma mammario localmente avanzato.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari sarebbero il correlativo biologico dei biomarcatori rilevanti.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Royce, MD, University of New Mexico Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2007

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INST 0514C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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