Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INST 0514C - Biologinen korrelaatiotutkimus: GW572016:n kokeilu HER2-yli-ilmentyneillä rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: University of New Mexico

INST 0514C - GW572016:n neoadjuvanttivaiheen II koe HER2-yli-ilmentyneillä rintasyöpäpotilailla: Biologinen korrelaatiotutkimus

Neoadjuvantista kemoterapiasta on tullut rintasyöpäpotilaiden, joilla on suuria kasvaimia, hoidon standardi, jotta he voisivat tehdä mastektomiaa tai joissakin tapauksissa lumpektomiaa ja sädehoitoa varten. Tämän teeman pohjalta useita suuria hormonaalisia hoitoja tutkitaan laajasti neoadjuvanttiympäristössä sekä biologisia korrelaatioita vasteen ja resistenssin suhteen. Jatkeena myös neoadjuvanttihoidoista biologisilla aineilla tutkitaan nyt biologisia todisteita tehokkuudesta ennen kuin tuhansia potilaita koskevia laajamittaisia ​​kliinisiä tutkimuksia aloitetaan. Neoadjuvanttiasetus on erityisen houkutteleva näille tutkimuksille useista syistä, mukaan lukien varhainen hoitovasteen arviointi, biopsian perusteella pääsy primaariseen kasvaimeen ja huomattavasti pienemmät näytekoot verrattuna adjuvanttiasetuksissa vaadittuihin näytteisiin. Lisäksi kliininen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan on validoitu korvikemarkkeri parantuneen eloonjäämisen kannalta. Sitä voidaan käyttää testaamaan neoadjuvanttihoitojen yleistä tehokkuutta ja heijastelee hoidon vaikutusta mikrometastaasiasetukseen. Äskettäisessä tutkimuksessa hyvä kliininen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan oli monimuuttuja-analyysin mukaan ainoa riippumaton muuttuja, joka liittyi alentuneeseen kuolemanriskiin.

GW572016 on uusi ja lupaava kaksoistyrosiinikinaasi-inhibiittori HER1/2:ta vastaan. Satoja potilaita hoidettiin vaiheen I ja II tutkimuksissa maailmanlaajuisesti, ja tulokset osoittavat, että tämä palautuva, oraalinen pieni molekyyli on yleensä hyvin siedetty. Neoadjuvanttitrastutsumabitutkimukset osoittavat, että HER2-häiriö johtaa merkittävään kasvaimen regressioon jopa kolmen viikon monoterapian jälkeen. Pyrimme laajentamaan näitä havaintoja uudella aineella, GW572016:lla, joka saattaa olla tehokkaampi, erityisesti sen in vitro -tietojen perusteella, ja löytää todellisen vasteen HER1/2-signaalitransduktion estämiseen rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso edellä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • UNM CRTC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden tulee olla naisia.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  3. Vain koehenkilöt, joilla on vaiheen IIIa, IIIb, IIIc tai IV sairaus, tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Paikallisesti edenneet rintasyövät, joiden kliininen ja/tai radiologinen koko on vähintään 3 cm, tai primaariset rintasyövät, joihin liittyy samanaikainen vakava metastaattinen sairaus.
  4. HER2:ta yliekspressoivat kasvaimet, jotka määritellään HercepTest-pisteiksi 3+ tai > 10 % soluista kohtalaisesti tai voimakkaasti HER2-positiivisia muilla menetelmillä, tai semikvantitatiivisia pisteitä > 5 (Dr. Allredin laboratoriossa) tai geenin monistettuna.
  5. Negatiivinen seerumin raskaustesti (beta-HCG) 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta, jos olet hedelmällisessä iässä.
  6. Munuaisten ja maksan toimintakokeet - kaikki 1,5 kertaa laitoksen normaalin ylärajan sisällä.
  7. Suorituskyky (WHO-asteikko) <2 ja elinajanodote >6 kuukautta.
  8. Ikä >18 vuotta.
  9. Ei aivo- tai leptomeningeaalista sairautta.
  10. Ei aiempia tai nykyisiä pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulasyöpää ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai haluttomuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  2. Vakava krooninen taustasairaus tai sairaus.
  3. Kardiomyopatia tai LVEF <50 % lähtötilanteessa.
  4. Muut tutkimuslääkkeet tutkimuksen aikana.
  5. Vaikea tai hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai vaikea sepelvaltimotauti.
  6. Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio. Kohteet, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, on myös suljettu pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GW572016 1500mg
potilaat saivat GW572016 1500 mg päivässä
Lääke: GW572016
Annostus: 1500 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on GW572016:n kliininen teho potilailla, jotka eivät ole aiemmin hoitaneet paikallisesti edennyttä rintasyöpää.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet olisivat relevanttien biomarkkerien biologinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of New Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Royce, MD, University of New Mexico Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INST 0514C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset GW572016

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa