양극성 우울증에서의 에스시탈로프람: 급성 및 유지 치료에 대한 위약 대조 연구

목표

이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.

1. 이미 기분 안정제를 복용하고 있는 환자의 양극성 우울증의 급성기 치료에서 에스시탈로프람과 위약의 "기분 전환"의 효능과 위험을 비교합니다.
2. 위약 대조 중단 디자인을 사용하여 양극성 우울증에 대한 지속 단계 요법에서 에스시탈로프람과 위약의 효능을 비교합니다. 이 연구는 급성기 치료에 대한 반응 후 7개월의 유지 연구에서 증후군 및 하위증후군 재발, 혼합 상태, 조증, 경조증 및 "급격한 순환"의 발생을 비교할 것입니다.

가설

1. 기분 안정제와 함께 투여된 에스시탈로프람은 양극성 우울증에서 위약보다 반응 및 완화율로 측정했을 때 훨씬 더 효과적이었습니다(급성기 연구).
2. 에스시탈로프람을 사용한 지속 요법은 위약(지속 연구)에 비해 우울 재발에 걸리는 평균 시간이 상당히 길고 우울 재발이 적습니다.
3. "기분 전환"(DSM-IV 기준에 따라 혼합 에피소드, 조증 또는 경조증의 발달로 정의됨)의 발생률은 급성 또는 지속 단계에서 에스시탈로프람과 위약 사이에 크게 다르지 않습니다.

설계 이것은 병렬 그룹 설계를 사용한 다중 센터 RCT입니다. 이 연구는 DSM-IV에 따라 비정서적 정신병적 증상이 없고 기준선 MADRS 점수가 20점 이상인 양극성 우울증 환자를 대상으로 기분 안정 약물에 추가로 제공되는 위약과 에스시탈로프람의 효능을 비교합니다.

이 연구에는 두 단계가 있습니다. 급성기 연구는 8주 동안 지속되며 양극성 우울증의 우울 증상에 대한 에스시탈로프람과 위약의 효능을 비교합니다. 반응은 기준선 점수와 비교하여 MADRS에서 최소 50% 개선으로 정의됩니다. 에스시탈로프람에 대한 반응자는 지속 단계를 위해 에스시탈로프람 또는 위약으로 다시 무작위 배정되는 반면, 위약 반응자는 지속 단계를 위해 위약을 계속 복용합니다. 급성기에 반응하지 않는 에스시탈로프람에 대한 환자는 연구를 중단하는 반면, 위약 비반응자는 공개적으로 에스시탈로프람으로 치료를 받고 1상을 반복합니다. 이 공개 라벨 치료에 대한 반응자는 다음에 대한 에스시탈로프람 또는 위약에 이중 맹검으로 다시 무작위 배정됩니다. 계속 공부.

지속 단계 연구는 32주 동안 지속됩니다. 급성기에 위약에 반응한 환자는 연구의 나머지 기간 동안 위약과 일반적인 기분 안정 약물을 계속 사용합니다. 에스시탈로프람에 반응한 사람들은 변경되지 않은 용량으로 위약 또는 에스시탈로프람을 계속 복용하도록 다시 무작위 배정됩니다. 새로운 기분 삽화(DSM-IV 정의 주요 우울 삽화, 조증, 경조증 또는 혼합 삽화)가 발생하거나 MADRS 점수가 20점 이상인 환자는 연구에서 제외됩니다.

방법 스크리닝에는 사회인구학적 변수, 병력 및 정신과 병력, 임상 면담을 기반으로 진단하고 MINI에서 검증한 진단, MADRS로 측정한 증상 강도, 의학적 검사 및 실험실 검사 결과(ECG, 키, 체중, 혈압)가 포함됩니다. 및 혈액 검사). 사회인구학적 변수에는 연령, 성별, 이전 및 수반되는 장애, 정신 장애의 경과 및 치료, 양극성 장애 유형(I 또는 II), 발병 연령 및 향정신성 약물 사용 이력이 포함됩니다.

연구 절차 혈액 샘플이 분석되는 즉시 적격 환자를 무작위 배정할 수 있습니다. MADRS, CGI(Clinical Global Impressions), 우울 증상 목록 - 자체 보고서(IDS-SR), Medical Outcomes Study Short Form 12(SF-12), Global Assessment of Functioning(GAF) 및 Sheehan Disability Inventory에서 등급을 매겼습니다. (SDI) 기준선 방문에서. 연구 약물이 분배됩니다. 환자는 아래와 같이 추가 방문으로 돌아갑니다. 환자는 최대 40주 동안 연구 약물을 받게 됩니다. 부작용 및 병용 약물이 기록됩니다.

평가

다음 평가가 수행됩니다.

1. 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 34 및 40주차에 MADRS, GAF, IDS-RS 및 CGI-I
2. 8주차 및 40주차의 SDI 및 QLDS
3. 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 9주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 34주 및 40주에 조증 및 경조증의 진단 기준
4. 8주, 9주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 34주 및 40주차의 주요 우울 삽화에 대한 진단 기준

급성 연구의 경우 MADRS에 의해 평가된 반응 및 관해율이 주요 결과 측정값입니다. CGI-개선 및 IDS-SR은 보조 결과 측정입니다. 연속 연구에서 일차 결과 측정에는 주요 우울 삽화 및 조증/경조증의 출현이 포함되며, DSM-IV 진단 기준에 의해 평가된 다양한 우울 증상 수준에서 보낸 시간은 이차 결과 측정입니다.

정의 응답: 환자가 최소 4주의 연구를 완료한 경우 1상 종료 시 기준선 MADRS 점수의 최소 50% 감소. 1단계 종료 시 CGI-I 1 또는 2.

관해: 환자가 최소 4주의 연구를 완료한 경우 급성기 종료 시 MADRS 점수 12 이하.

새로운 삽화: 이전에 치료에 반응한 적이 있는 환자는 주요 우울 삽화에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. 환자는 이 에피소드 동안 MADRS에서 최소 15점을 획득하고 CGI-S 점수가 3 이상이어야 합니다.

조증 및 경조증: DSM-IV 기준에 따름.