골수형성이상증후군 환자를 치료하는 애플리버셉트

포함 기준:

• 환자는 다음 중 하나를 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 골수이형성 증후군(MDS)이 있어야 합니다.

  • 보조 MDS
  • MDS/골수증식성 장애(MPD)(예: 만성 골수단구성 백혈병 또는 비정형 만성 골수성 백혈병)
  • IPSS 점수 0.5 이상(≥ INT-1) 또는 성장 인자 사용에도 불구하고 수혈 의존
  • 골수에서 20% 이하의 돌풍
  • 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈)의 3코스 후 반응하지 않은 환자 또는; 저메틸화제를 견딜 수 없거나 저메틸화제 투여를 거부한 사람이 이 연구에 적합합니다.
• ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1 또는 소변 단백질 < 500 mg(24시간 소변 수집)
• 태평양 표준시 INR ≤ 1.5

• 전용량 항응고제(예: 와파린)에 대한 PT INR > 1.5인 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 환자는 범위 내 INR(보통 2~3 사이)을 갖고 있으며 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린을 복용 중입니다.
  • 환자는 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)가 없습니다.
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 환자는 연구 치료 도중 및 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 사전 DNA 탈메틸화제 요법 또는 레날리도마이드 요법 허용
• 탈리도마이드, 발프로산 또는 이마티닙 메실레이트와 같은 다른 분자 제제로 사전 치료 허용

제외 기준:

• 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 활동성 악성 종양의 증거
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성
• 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
• 지난 28일 이내의 심각한 외상성 손상

• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력
  • 조절되지 않는 고혈압, 지난 3개월 이내에 혈압 > 150/100mmHg 또는 수축기 혈압 > 180mmHg(확장기 혈압 < 90mmHg(별도의 날에 최소 2회 반복 측정)인 경우)
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 지난 6개월 이내의 불안정 협심증
• 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
• 폐색전증, 심부정맥혈전증(DVT) 또는 지난 6개월 이내의 기타 혈전색전증
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병
• MDS에 대한 선행 세포독성 화학요법
• 지난 3주 이내의 분자 요법 또는 면역억제제(스테로이드 포함)
• 기타 선행 항혈관형성제
• 지난 6개월 이내의 관상동맥우회술(CABG)
• 발프로산은 발작 조절이 필요한 경우가 아니면 애플리버셉트 투여 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.
• 지난 28일 이내 대수술 또는 개복 생검
• 지난 7일 이내의 핵심 생검(골수 생검 제외)
• 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성에 대한 예상
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.