이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신 경화증 환자에서 Imatinib(Gleevec)라는 실험 약물을 사용한 연구

2014년 10월 24일 업데이트: Daniel Furst, University of California, Los Angeles

전신 경화증에서 활동성 폐포염 치료를 위한 Imatinib(Gleevec)의 사용을 조사하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 전신 경화증이 있는 환자에서 이마티닙(글리벡)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. Imatinib은 새로 진단된 CML 성인 환자의 치료(새로 진단된 성인 환자 및 가속기 환자의 치료)에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. Imatinib은 특정 유형의 위장관 암(기질 종양이라고 함) 환자의 치료에도 승인되었지만 전신 경화증 치료에는 승인되지 않았습니다. 이마티닙은 티로신 포스파타제라는 효소를 방해하여 면역 체계를 억제합니다. 또한 섬유증 증가와 관련이 있는 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFr)라는 단백질을 방해합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 경화증은 피부와 결합 조직이 단단해지고 팽팽해지는 진행성 희귀 질환입니다. 일반적으로 손이나 얼굴에 피부가 두껍고 단단해지기 시작하는 몇 개의 건조한 부분으로 시작됩니다. 이 패치는 피부의 다른 부위로 퍼집니다. 어떤 경우에는 전신 경화증이 혈관과 내부 장기에도 영향을 미칩니다. 전신 경화증은 결합 조직 장애라고 하는 관절염 상태 그룹 중 하나이며, 사람의 항체는 자신의 조직을 향합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 ACR 기준에 따라 SSc 기준을 충족해야 합니다.
  2. 연구 참여 연령 ≥ 18세
  3. FVC < 예측값의 85%.
  4. 도보 거리 ≥ 150m로 6MWT 완료 가능
  5. 환자는 운동 시 호흡곤란이 있어야 합니다(Mahler 수정 호흡곤란 지수의 작업 강도 구성 요소에서 등급 ≥ 2).
  6. ≤ 10년 동안의 SSc, 전신 경화증의 전형적인 첫 번째 비-Raynaud 징후의 날짜로 정의된 발병.
  7. 환자는 제한적(원위부이지만 팔꿈치와 무릎 근위부는 아닌, 안면 침범 유무에 관계없이 피부 비후) 또는 미만성(팔꿈치와 무릎 근위부 피부 비후, 종종 가슴이나 복부 포함) 피부 SSc를 가질 수 있습니다(Medsger 1995).
  8. 환자는 "폐포염" 또는 미세 망상 섬유증의 방사선학적 마커로서 젖빛 유리 혼탁을 나타내는 폐의 HRCT에 의해 정의된 바와 같이 폐포염의 일부 증거를 보여야 하거나 BAL에 의한 폐포염이 있어야 합니다(≥ 3% PMN's 또는 ≥ 2% 호산구). .
  9. 가임 여성 환자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  10. 환자는 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. FVC ≤ 예측의 50% 또는 DLCO(Hgb에 대해 보정되었지만 폐포 부피에 대해서는 보정되지 않음) ≤ 예측의 35%(아마도 돌이킬 수 없는 심각한 질병 및/또는 SSc에 의한 상당한 폐혈관 침범을 시사함).
  2. FEV1/FVC 비율 <65%(심각한 기류 방해 제외)
  3. SSc에 기인하지 않은 HRCT에서 임상적으로 유의미한 이상(예: 폐 종괴, 이전 감염으로 인한 광범위한 반흔 등)
  4. 우심실 카테터 삽입(즉, 우심실 수축기압 >50mmHg 및/또는 평균 PAP ≥30mmHg)에서 문서화된 임상적으로 유의한 폐고혈압 또는 PAH(초음파 심전도 수축기압 ≥ 55mmHg인 경우) 또는 FVC의 심초음파 증거 폐기능 검사에서 /DLCO 비율 >1.6
  5. 설명되지 않는 지속적인 혈뇨(>10 RBCs/hpf).
  6. 지속적인 백혈구 감소증(백혈구 수 <3500), 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1500) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000)의 병력.
  7. 임상적으로 의미 있는 빈혈(<9.0gm/dl)
  8. 혈청 크레아티닌 >ULN.
  9. 임신(소변 임신 테스트로 문서화됨), 모유 수유
  10. 가임 가능성이 있는 경우 정기적으로 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않음
  11. Imatinib에 의해 관리가 손상되는 폐 또는 다른 곳의 활동성 감염
  12. 신뢰할 수 없음, 약물 남용(활성 알코올 중독 포함)
  13. 모든 만성 쇠약 질병(SSc 제외)
  14. 지난 6개월 동안 시가, 파이프 또는 담배 흡연
  15. 기본 간 기능 검사(ALT 또는 AST 또는 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한
  16. 프레드니손 > 1일 10 mg의 이전 사용. 프레드니손 ≤10 mg/d인 경우 용량이 > 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
  17. 추정되는 질병 조절 특성이 있는 다른 모든 약물(예: D-페니실라민, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 콜히친, 포타바)은 연구 약물을 시작하기 1개월 전에 중단해야 합니다.
  18. 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우 또는 다른 원발성 악성 종양이 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종인 경우를 제외하고 환자가 원발성 악성 종양을 앓은 지 5년 미만입니다. 다른 악성 질환의 존재는 PI와 상담 후를 제외하고는 허용되지 않습니다.
  19. New York Heart Association Criteria에서 정의한 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자. (즉, 연구 6개월 이내의 울혈성 심부전, 심근경색증)
  20. 환자는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염)이 있습니다.
  21. 환자는 알려진 만성 간 질환(즉, 만성 활동성 간염 및 간경화)이 있습니다.
  22. 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받았습니다.
  23. 베이스라인에서 금기 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
최대 1년 동안 Imatinib(Gleevec, 최대 600mg) QD PO를 투여받는 SSc 환자.
의약품: 이마티닙
모든 과목은 글리벡을 받게 됩니다. 피험자는 처음 20주 동안 2주마다 클리닉을 방문하고 나머지 연구 기간 동안 4주마다 한 번씩 방문합니다. Gleevec은 매일 입으로 가져갈 것입니다. 매일 최대 600mg까지 증가됩니다. 처음 12주 동안 방문할 때마다 100mg씩 증량합니다. 귀하의 참여는 최대 1년 동안 지속될 수 있으며 참가자는 약 18회의 클리닉 방문을 하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 글리벡
의약품: 이마티닙
최대 1년 동안 최대 600mg QD PO.
다른 이름들:
  • 글리벡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 기준 대 종점(1년)
중단이 필요한 치료 관련 부작용.
기준 대 종점(1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC(강제 폐활량)의 변화
기간: 기준 대 종점(1년)
내뱉은 공기의 양을 예상 비율로 측정합니다.
기준 대 종점(1년)
TLC(총 폐활량)의 변화
기간: 기준 대 종점(1년)
데이터 손실로 인해 TLC에 대한 분산 측정이 불가능했습니다. 이것은 총 폐활량을 예측의 백분율로 설명합니다.
기준 대 종점(1년)
DLco의 변경
기간: 기준 대 종점(1년)
DLCO(일산화탄소(CO)에 대한 폐의 확산 능력 또는 전달 인자)는 산소가 폐의 기낭에서 혈액으로 전달되는 정도입니다. 일반적으로 이 매개변수를 결정하는 데 사용되는 테스트를 나타냅니다.
기준 대 종점(1년)
MRSS(Modified Rodnan Skin Score)의 변화
기간: 기준 대 끝점
데이터가 손실되어 분산 측정이 불가능했습니다. 이 측정의 범위는 0에서 51까지이며 피부가 두꺼워지는 정도를 측정하며 숫자가 높을수록 두꺼워짐을 나타냅니다.
기준 대 끝점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Daniel E. Furst, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CST1571EUS210

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 경화증에 대한 임상 시험

이마티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다