표준 항레트로바이러스 v. 급성 HIV-1 감염 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 피험자에서 다중 등급 요법(ADARC 2007-01)

포함 기준:

• 급성 HIV-1 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 음성 ELISA/Western Blot 또는 HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml 존재 시 불확실한 Western Blot.
  • detuned ELISA O.D.를 사용한 양성 HIV-1 혈청학 0.5 미만의 값.
  • 스크리닝 후 180일 이내에 기록된 음성 혈청 검사 및 스크리닝 시 양성 HIV-1 혈청 검사
• 항레트로바이러스(ARV) 약물 사용 경험이 없는 환자(진입 전 임의의 시점에서 ≤ 7일의 ARV 치료로 정의됨*).

• 유일한 예외는 다음과 같습니다.

  • 피험자가 PEP가 필요한 사건으로부터 HIV-1 감염을 얻지 않은 경우 노출 후 예방(PEP)의 일부로 항바이러스제를 사용합니다.
  • NRTI, NNRTI 또는 PI가 아닌 조사 ARV 약물을 사용한 치료.

• 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 실험실 값.

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 40,000/mm3
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 7.5 × ULN
  • 총 빌리루빈 ≤2.5 x ULN
  • Cockcroft에 의해 추정된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min

골트 방정식:

남성의 경우 (140 - 연령) x (kg 체중) ÷ (혈청 크레아티닌 mg/dL x 72) = CrCl(mL/min)*

• 여성의 경우 결과에 0.85를 곱하십시오 = CrCl(mL/분) 참고: 계산을 지원하는 프로그램은 DMC 웹 사이트에서 사용할 수 있습니다. http://www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
• 가임 여성의 경우, 제품 라벨에 달리 명시되지 않는 한 연구 약물 투여를 시작하기 전 48시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
• 가임 여성 후보는 초경에 도달한 여아 또는 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니거나(즉, 이전 24개월 이내에 월경을 경험한 적이 있거나) 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술).

피임 요건:

• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 후보자는 프로토콜에 지정된 약물을 받는 동안과 약물 중단 후 6주 동안 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용한다는 데 동의해야 합니다.

남성 후보자:

• 귀하가 이성애 남성인 경우 귀하와 귀하의 성적 파트너는 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 콘돔 또는 성행위가 포함되지 않습니다.
• 경구 피임약만으로는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
• 18세 이상의 남녀.
• 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

• 현재 모유 수유 중입니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 면역조절제(예: 인터류킨, 인터페론, 사이클로스포린), 전신 세포독성 화학요법 또는 조사 요법의 사용. 참고: 프레드니손 ≤ 10mg/일로 정의되는 안정적인 생리적 글루코코르티코이드 용량을 받는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기/민감성.
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 후보가 요법을 완료하거나 임상적으로 요법에 대해 임상적으로 안정될 때까지, 사이트 조사자의 의견에 따라 연구 시작 전 적어도 7일 동안 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.

참고: 구강 칸디다증, 질 칸디다증, 단순 점막 포진 및 기타 경미한 질병(현장 조사관이 판단)에는 제한이 없습니다.

• 임상적으로 관련된 심장 전도 시스템 질환. 여기에는 심각한 1도 방실 차단(PR 간격 > 0.26초) 또는 2도 또는 3도 방실 차단이 포함됩니다.
• 모든 연구 치료와 함께 금지된 현재 약물에 대한 요구 사항.
• 1일 14일 이내에 수행된 유전자형에 대한 주요 저항성 관련 돌연변이의 증거. 주요 내성 관련 돌연변이에는 NRTI: K65R 또는 삽입물 Q151M, M184V/I, PI: I50L/V, I84V, N88S가 포함됩니다.
• 모노그램 분석을 사용하여 이중 열대성 또는 X4 열대성인 바이러스 집단(환자는 1일 28일 이내에 수행된 이 결과가 나올 때까지 입력되고 치료됩니다).
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병)으로 의료 시설에 현재 감금 또는 비자발적 감금.
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 임상 상태 또는 선행 치료.