急性 HIV-1 感染抗逆转录病毒初治受试者的标准抗逆转录病毒与多类疗法 (ADARC 2007-01)

纳入标准：

• 急性 HIV-1 感染定义为：

  • 在 HIV-1 RNA > 5,000 拷贝/ml 的情况下，ELISA/Western Blot 阴性或不确定的 Western Blot。
  • ELISA O.D. 失谐的 HIV-1 血清学阳性值低于 0.5。
  • 筛选后 180 天内的血清学阴性记录和筛选时 HIV-1 血清学阳性
• 未接受过抗逆转录病毒 (ARV) 药物治疗（定义为在进入前的任何时间接受 ARV 治疗 ≤ 7 天*）。

• 唯一的例外是：

  • 使用抗病毒药物作为暴露后预防 (PEP) 的一部分，前提是受试者没有从需要 PEP 的事件中获得 HIV-1 感染。
  • 使用非 NRTI、NNRTI 或 PI 的研究性 ARV 药物治疗。

• 进入研究前 30 天内获得的实验室值。

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 500/mm3
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
  • 血小板计数≥40,000/mm3
  • AST (SGOT)、ALT (SGPT) 和碱性磷酸酶 ≤ 7.5 × ULN
  • 总胆红素≤2.5 x ULN
  • 计算的肌酐清除率≥60 mL/min，由 Cockcroft-

高尔方程：

对于男性，（140 - 年龄）x（体重，kg）÷（血清肌酐，mg/dL x 72）= CrCl（mL/min）*

• 对于女性，将结果乘以 0.85 = CrCl（mL/min） 注意：DMC 网站上提供了一个有助于计算的程序：http://www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
• 对于在开始研究药物治疗前 48 小时内具有生殖潜能、血清或尿液妊娠试验阴性的女性，除非产品标签另有说明。
• 具有生育潜力的女性候选人被定义为月经初潮的女孩或至少连续 24 个月未绝经后的女性（即，在之前的 24 个月内有过月经）或未接受手术绝育（例如，子宫切除术，或双侧卵巢切除术，或双侧输卵管结扎术）。

避孕要求：

• 参与可能导致怀孕的性活动的具有生育潜力的女性候选人必须同意，在接受方案规定的药物期间以及停止药物治疗后的 6 周内，她们将至少使用一种可靠的避孕方法。

男性候选人：

• 如果您是异性恋男性，您和您的性伴侣必须同意在整个研究期间使用可接受的节育方法。
• 可接受的节育方法包括宫内节育器 (IUD)、带有杀精剂的隔膜、避孕套或不发生性行为。
• 单独口服避孕药不是可接受的节育方法。
• 年龄≥ 18 岁的男性和女性。
• 受试者给予书面知情同意的能力和意愿。

排除标准：

• 目前正在哺乳期。
• 在进入研究前 30 天内使用免疫调节剂（例如白细胞介素、干扰素、环孢菌素）、全身细胞毒性化疗或研究性治疗。 注：接受稳定生理糖皮质激素剂量（定义为泼尼松≤10 mg/天）的受试者不会被排除在外。
• 研究药物或其制剂的已知过敏/敏感性。
• 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
• 严重疾病需要全身治疗和/或住院治疗，直到候选人完成治疗或在研究开始前至少 7 天根据现场调查员的意见在治疗上临床稳定。

注意：口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、皮肤粘膜单纯疱疹和其他轻微疾病（由现场调查员判断）没有限制。

• 临床相关的心脏传导系统疾病。 这包括严重的一度房室传导阻滞（PR 间期 > 0.26 秒），或二度或三度房室传导阻滞。
• 对任何研究治疗禁用的任何当前药物的要求。
• 在第 1 天后的 14 天内进行的基因型主要耐药相关突变的证据。 主要的耐药性相关突变包括：NRTI：K65R 或插入片段 Q151M、M184V/I、PI：I50L/V、I84V、N88S。
• 使用 Monogram 测定的双热带或 X4 热带病毒种群（患者将被输入并接受治疗，等待在第 1 天后的 28 天内执行此结果）。
• 目前因精神或身体（例如传染病）疾病而被监禁或非自愿监禁在医疗机构中。
• 筛选前 30 天内参加任何其他临床试验。
• 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守要求的任何其他临床状况或既往治疗。