急性 HIV-1 感染抗レトロウイルス治療歴のない被験者における標準抗レトロウイルス薬と複数クラスの治療法 (ADARC 2007-01)

包含基準:

• 急性 HIV-1 感染症は次のように定義されます。

  • HIV-1 RNA > 5,000 コピー/ml の存在下でのネガティブ ELISA/ウェスタンブロットまたは不確定ウェスタンブロット。
  • ELISA O.D.が調整されていない HIV-1 血清学陽性。値が 0.5 未満。
  • スクリーニングから 180 日以内に文書化された血清学的検査が陰性であり、スクリーニング時に HIV-1 血清学的検査が陽性であること
• 抗レトロウイルス（ARV）治療歴がない（入国前のいずれかの時点でARV治療歴が7日以内と定義*）。

• 唯一の例外は次のとおりです。

  • 曝露後予防（PEP）の一環としての抗ウイルス薬の使用は、対象がPEPを必要とする事象によりHIV-1感染を起こしていないことを条件とする。
  • NRTI、NNRTI、または PI ではない治験中の ARV 薬による治療。

• 研究登録前 30 日以内に得られた検査値。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 500/mm3
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
  • 血小板数 ≥ 40,000/mm3
  • AST (SGOT)、ALT (SGPT)、およびアルカリホスファターゼ ≤ 7.5 × ULN
  • 総ビリルビン ≤2.5 x ULN
  • 計算上のクレアチニン クリアランス ≧60 mL/min（コッククロフト法による推定）

ゴールトの方程式:

男性の場合、(140 - 年齢) x (体重 kg) ÷ (血清クレアチニン mg/dL x 72) = CrCl (mL/分)*

• 女性の場合、結果に 0.85 = CrCl (mL/min) を掛けます。 注: 計算を支援するプログラムは、DMC Web サイト (http://www.fstrf.org/ACTG/ccc.html) で入手できます。
• 生殖能力のある女性の場合、製品ラベルに別段の指定がない限り、治験薬の投与開始前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であること。
• 生殖能力のある女性の候補者は、初経を迎えた少女、または連続して少なくとも 24 ヶ月間閉経していない女性（つまり、過去 24 ヶ月以内に月経があった）、または外科的不妊手術を受けていない女性（例、不妊手術）と定義されます。子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）。

避妊要件:

• 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する生殖能力のある女性候補者は、プロトコルで指定された薬剤の投与中および薬剤中止後の6週間の間、少なくとも1つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

男性候補者:

• あなたが異性愛者の男性である場合、あなたとあなたの性的パートナーは、研究全体を通じて許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 許容される避妊方法には、子宮内避妊具 (IUD)、殺精子剤を使用したペッサリー、コンドームの使用、またはセックスをしないことが含まれます。
• 経口避妊薬単独では、許容できる避妊方法ではありません。
• 男性および女性の年齢は 18 歳以上です。
• 被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲。

除外基準:

• 現在授乳中。
• -研究登録前30日以内の免疫調節剤（インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリンなど）、全身性細胞傷害性化学療法、または治験治療の使用。 注: プレドニゾン ≤ 10 mg/日として定義される、安定した生理学的グルココルチコイド用量を受けている被験者は除外されません。
• 薬物またはその製剤を研究するための既知のアレルギー/過敏症。
• 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
• 治験参加者の少なくとも7日間、候補者が治療を完了するか、治療が臨床的に安定していると判断するまで、全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患。

注: 口腔カンジダ症、膣カンジダ症、皮膚粘膜単純ヘルペス、およびその他の軽度の疾患 (施設調査員が判断したもの) には制限はありません。

• 臨床的に関連のある心臓伝導系疾患。 これには、重度の第 1 度房室ブロック (PR 間隔 > 0.26 秒)、または第 2 度または第 3 度房室ブロックが含まれます。
• 研究治療で禁止されている現在の薬剤の必要性。
• 遺伝子型に関する主要な耐性関連変異の証拠は、1日目から14日以内に実施されました。 主な耐性関連変異には、NRTI: K65R、または挿入 Q151M、M184V/I、PI: I50L/V、I84V、N88S が含まれます。
• モノグラムアッセイを使用した二重向性または X4 向性のいずれかであるウイルス集団 (患者は登録され、1 日目から 28 日以内に実行されるこの結果が出るまで治療が行われます)。
• 精神疾患または身体疾患（感染症など）のため、現在投獄されている、または医療施設に強制収容されている。
• -スクリーニング前30日以内の他の臨床試験への参加。
• 研究者が被験者を研究に不適格にする、または要件を遵守できないと判断したその他の臨床症状または以前の治療。