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저용량 IL-2, 조혈모세포이식, GVHD용 IL2 (IL2 for GVHD)

2018년 4월 3일 업데이트: Rayne Rouce, Baylor College of Medicine

이식편 대 숙주 질병 예방으로서 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 후 환자에서 조절 T 세포를 유도하기 위해 저용량 IL-2를 사용하는 2상 시험

환자의 질병 치료에는 줄기 세포 이식(SCT)이 필요하기 때문에 환자에게 이 연구에 참여하도록 요청하고 있습니다. 줄기 세포는 골수에서 발견되는 정상적인 혈액 세포의 원천이며 골수 이식 후 혈구 수를 회복시킵니다. 줄기 세포 이식의 경우 기증자가 환자와 완전히 일치하는지 여부에 관계없이 이식편대숙주병(GVHD)이 발생할 위험이 있습니다.

GVHD는 SCT의 심각하고 때로는 치명적인 부작용입니다. GVHD는 새로운 기증자 줄기세포(이식편)가 환자(숙주)의 신체 조직이 기증자와 다르다는 것을 인식할 때 발생합니다. 이런 일이 발생하면 이식편의 세포가 숙주 기관을 공격할 수 있습니다. 이것이 얼마나 많이 발생하고 GVHD가 얼마나 심각한지는 기증자 세포가 얼마나 다른지, 이식 준비를 위해 투여된 약물의 강도, 이식된 세포의 품질 및 이식을 받는 사람의 나이를 포함하여 많은 것들에 달려 있습니다.

일반적으로 급성 GVHD는 이식 후 처음 100일 이내에 발생하고 만성 GVHD는 100일 이후에 발생합니다. 급성 GVHD는 대부분 피부와 관련이 있으며, 경미한 발진에서 완전한 피부 제거에 이르기까지 원인이 될 수 있습니다. 간 기능 테스트의 상승에서 간부전에 이르기까지 어디에서나 발생할 수 있는 간; 가벼운 설사에서 심한 생명을 위협하는 설사에 이르기까지 어디든 원인이 될 수 있는 소화관. GVHD가 발생하는 대부분의 환자는 경증에서 중등도의 형태를 경험하지만 일부 환자는 중증의 생명을 위협하는 형태로 발전합니다.

이전 연구에서는 SCT를 받은 환자가 줄기 세포 이식을 받지 않은 사람보다 조절 T 세포라고 하는 혈액 내 특수 T 세포의 수가 적을 수 있음을 보여주었습니다. 조절 T 세포가 낮을 때 중증 급성 GVHD 비율이 증가하는 것으로 보입니다. IL-2(Proleukin)로 알려진 약물은 줄기 세포 이식 후 환자의 조절 T 세포 수를 증가시키는 것으로 나타났으며, 이 연구에서 연구자들은 이식 후 저용량 IL-2를 투여할 계획입니다.

이 연구는 저용량의 IL-2를 사용하는 것이 급성 GVHD 예방에 효과적인지 알아보는 것이 주요 목적이기 때문에 2상 연구라고 합니다. 다른 중요한 목적은 이 치료가 환자의 면역 체계가 이식 후 조절 T 세포를 더 빨리 회복하는 데 도움이 되는지 알아내는 것입니다. 이 연구는 이식 후 환자에게 투여되는 저용량 IL-2의 안전성과 독성을 평가하고 이 약물이 GVHD 예방에 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜에 대한 참여는 약 1년 동안 지속됩니다.

이 연구에 참여하려면 환자가 줄기 세포 이식을 받아야 합니다. 치료가 시작되기 전에 연구자들은 IL-2를 시작하기 전에 이미 존재하는 조절 T 세포의 수에 대해 환자의 혈액 혈액을 테스트하기를 원합니다.

치료 계획:

이식을 위한 컨디셔닝 치료 전에 조절 T 세포 분석을 위해 환자로부터 30~40ml(6~8티스푼)의 혈액을 채취합니다. 대략 동일한 양의 혈액이 0일(이식 당일)과 이식 후 다음 시간에 수집됩니다. 그런 다음 8개월 동안 매달.

이식 후 약 7일째에 환자가 건강하고 자격 요건을 충족하면 IL-2 주사가 시작됩니다. 이들은 6주 동안 일주일에 세 번 피하(피부 바로 아래에 작은 주사로) 투여됩니다. 주사는 한 번에 일주일 동안 피부 바로 아래에 삽입되는 Insuflon 카테터라고 하는 특수 카테터를 통해 제공될 수도 있습니다. 첫 번째 용량은 병원에서 투여해야 하지만 나머지 용량은 집에서 투여할 수 있습니다. 환자는 스스로 주사하는 방법을 배웁니다.

환자의 신체에 IL-2의 심각한 독성이 없고 심각한 GVHD가 발생하지 않은 경우 환자는 추가 6주 동안 동일한 방식으로 주사를 계속 맞을 수 있습니다. 환자가 심각한 GVHD 또는 IL-2와 관련된 심각한 독성을 나타내면 언제든지 주사가 중단됩니다. 환자의 질병이 재발하거나(재발) 생착하지 않는 경우(기증자 이식 수락) 환자는 연구에서 제외됩니다.

환자가 IL-2 주사와 심장, 신장 및 폐 기능을 받는 동안 검사실을 면밀히 따를 것입니다. 그러나 이들은 모두 본 연구 참여 여부와 상관없이 환자가 이식 후 받게 될 표준 검사입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

초기 연구 등록을 위한 포함 기준:

환자는 다음 기준을 충족하는 한 이 연구에 초기 등록할 수 있습니다.

  • 급성림프모구성백혈병, 급성골수성백혈병, 만성골수성백혈병, 골수이형성증후군, 골수증식성질환, 호지킨림프종, 비호지킨림프종 또는 동종조혈모세포이식을 요하는 비악성질환의 진단
  • 출생~70세
  • 연구 참가 동의서에 서명하고 연구 코디네이터에게 팩스로 보냅니다.

IL-2 투여 시 포함 기준:

  • 이식 후 최소 +7일
  • 이식 후 30일 이하
  • Lansky 또는 Karnofsky 점수가 50% 이상
  • 총 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 정상의 5배 이하, 혈청 직접 빌리루빈이 1.5mg/dL 이하, 알부민이 3.0gm/dL 이상
  • 혈청 크레아티닌이 정상의 3배 미만이거나 크레아티닌 청소율이 80mg/min/1.73m2 이상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 코디네이터에게 팩스로 보냈는지 확인합니다.

제외 기준:

IL-2 투여 시 배제 기준:

다음 중 하나에 해당하는 경우 환자는 IL-2 주사를 받을 자격이 없습니다.

  • 활성, 급성 GVHD 등급 II 이상
  • 심각하고 활동적인 세균, 진균 또는 바이러스 감염(예: 집중 치료)
  • 심각한 폐 기능 장애의 임상 징후
  • 심각한 심장 기능 장애의 임상 징후
  • GVHD 치료로 코르티코스테로이드를 받기
  • IL-2에 대한 과민성 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IL2 관리

IL-2 투여 일정: 환자는 6주 동안 매주 3회(최소 1일 간격) 피하 주사로 IL-2 고정 용량(1x10e5 단위/m2/용량)을 받습니다. HSCT 후 7일, 그러나 HSCT 후 30일 이내에 시작합니다.

시간은 '첫 번째 IL-2 주입으로 시작하는 주'로 측정됩니다.

GVHD를 줄이기 위한 IL-2를 통한 T 세포 유도
생물학적: IL-2

IL2 투여:

환자는 조혈모세포이식 후 +7일 이후부터 시작하여 6주 동안 주 3회(적어도 하루 간격) 피하 주사로 IL-2 고정 용량(1x10e5 단위/m2/용량)을 투여받습니다. HSCT 후 30일 이후. 환자가 IL-2에 대한 >등급 I 부작용이 발생하지 않았고 >등급 I GVHD가 발생하지 않은 경우 환자는 추가로 6주 동안 IL-2를 계속할 수 있습니다. 시간은 첫 번째 IL-2 주입으로 시작하는 '주'로 측정됩니다.

다른 이름들:
  • 프로류킨
  • 알데스류킨
  • 인터루킨-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성 비율
기간: 6-12주
이 환자 그룹에서 이 프로토콜에 설명된 용량에 따라 투여된 저용량 IL-2의 안전성 및 독성 평가 결과 척도는 용량 제한 독성이 있는 참가자의 비율입니다.
6-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증(등급 III 또는 IV) 급성 GVHD 비율
기간: 저용량 IL-2에서 최대 12주
중증(등급 III 또는 IV) 급성 이식편대숙주병의 예방에 있어 저용량 IL-2의 효능을 확인하기 위해
저용량 IL-2에서 최대 12주
IL-2 주입 전에서 후로 CD4+ CD25+ FoxP3+ 조절 T 세포(Treg)의 백분율 변화
기간: 12주
동종 조혈모세포이식 후 투여한 IL-2의 면역조절 효과를 알아보고자 한다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 연구
기간: 12주

다음을 결정하기 위해 IL-2 투여 전, 도중 및 후에 조사할 환자에 대한 보조 연구를 수행합니다.

  • PBMC의 면역 표현형
  • CD4+ CD25+ FoxP3+ Treg의 억제 활성
  • PBMC에서 분비되는 사이토카인
  • NK 세포 분석
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Rayne Rouce, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-20971-IL2 for GvHD
  • IL-2 for GVHD (기타 식별자: Baylor College of Medicine)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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