이전에 치료받은 만성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 Obatoclax, Fludarabine 및 Rituximab

포함 기준:

• B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL) 또는 CLL에서 발생하는 전림프구성 백혈병(PLL)의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
• 새로운 PLL 없음
• 악성 B 세포는 CD19 또는 CD20과 함께 CD5를 공동 발현해야 합니다.
• 백혈병 세포에서 CD23 발현이 부족한 환자는 맨틀 세포 림프종을 배제하기 위해 t(11;14) 또는 사이클린 D1 과발현이 없을 수 있습니다.
• > 5,000/uL의 문서화된 림프구 증가증이 있어야 합니다.

• 다음 기준 중 하나에 따라 치료가 필요해야 합니다.

  • 대규모 또는 진행성 비장종대 및/또는 림프절병증
  • 빈혈(헤모글로빈 < 11g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/uL)
  • 이전 6개월 동안 체중 감소 > 10%의 존재
  • NCI 등급 2 또는 3 피로
  • 발열 > 100.5 F 또는 감염의 증거 없이 > 2주 동안 식은땀
• 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 6개월 미만의 예상 배가 시간
• 이전에 B-CLL 치료를 최소 한 번 이상 받았어야 합니다.
• 알려진 뇌 전이 없음
• ECOG 성능 상태(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 70-100%
• 총 빌리루빈 정상(길버트 증후군 또는 대상성 용혈로 인한 경우 제외)
• 기대 수명 > 3개월
• 크레아티닌 정상
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 허용되는 사전 치료 횟수 제한 없음
• 이전 플루다라빈 인산염-리툭시맙 병용 요법 이후 최소 1년
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 지난 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• AST 및 ALT < 정상 상한치의 2.5배
• 이전의 모든 치료에서 회복됨

제외 기준:

• Obatoclax mesylate 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• Active Coombs 양성 자가면역 용혈성 빈혈
• 적절한 항바이러스 요법(예: 라미부딘, 아데포비르)을 받고 있지 않은 만성 활동성 B형 간염 환자
• 기타 신경 장애 또는 기능 장애 또는 발작 장애의 병력

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • QTc를 포함한 심장 부정맥> 450msec
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황