유전자형 2형 또는 3형 만성 C형 간염 환자에서 페길화 인터페론 및 리바비린 병용 요법 후 재발한 적이 있는 페길화 인터페론 및 리바비린 병용 요법 (RelapC)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 및 여성 환자
• 항HCV 항체 검사에 의한 만성 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
• 혈청 HCV-RNA ≥ 15 IU/mL. 시험 약물 투여 개시 전 지난 6개월 이내에 확인된 HCV 유전자형 2 또는/및 3형 감염. 이전 치료기간 종료 후 HCV 유전자형이 재확인되어야 함
• 이전 재발(예: 이전 요법 종료 시 HCV-RNA < 50 IU/mL) 최소 12주 및 최대 24주 동안 페길화된 인터페론 알파-2a 또는 알파-2b 리바비린 병용 요법으로 1회 치료 후
• 환자가 본 연구에 포함될 수 있으려면 이전 치료 기간에 페길화된 인터페론 또는 리바비린의 마지막 투여 이후 최소 24주가 경과해야 합니다.
• 대상성 간질환(Child-Pugh Grade A 임상 분류)
• 간경변이 의심되거나 간경변으로 진행되는 환자는 무작위 배정 2개월 이내에 간세포 암종의 증거가 없고 혈청 AFP가 100ng/mL 미만인 복부 초음파, CT 스캔 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈액 임신 테스트(가임 여성의 경우)
• 리바비린을 투여받는 모든 가임 남성 및 여성은 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 이 연구의 5년 이내에 간 생검을 받는 것이 권장되지만 현지 치료 전통에 따라 선택 사항입니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 페길화된 인터페론 알파-2a 또는 알파-2b와 리바비린 병용 요법으로 최소 12주 및 최대 24주 동안 치료 중 이전 무반응(이전 치료 종료 시 검출 가능한 HCV RNA ≥ 50 IU/ml을 갖는 것으로 정의됨)
• 본 연구에 포함되기 전 이전 치료 기간에서 페길화된 인터페론 또는 리바비린의 마지막 용량 이후 24주 미만이 경과했습니다.

• 모든 전신 항바이러스제를 사용한 치료

  • 항종양
  • 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함) ≤ 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월
• 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 6주 전의 모든 연구 약물. HCV 유전자형 1, 4, 5 또는 6 감염

• anti-HAV IgM Ab에 대한 스크리닝에서 양성 테스트

  • HBsAg
  • 항-HBc IgM Ab
  • 항 HIV Ab
• HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 증거(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출)
• 비대상성 간 질환의 병력 또는 기타 증거
• 스크리닝 시 호중구 수 < 1500 cells/mm3 또는 혈소판 수 < 75,000 cells/mm3
• 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 수치 > 2mg/dl(> 124μmol/L) 또는 크레아티닌 청소율 < 50ml/분
• 치료 의사가 판단하는 중증 정신 질환, 특히 우울증
• 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력

• 면역 매개 질환의 병력

  • 기능 제한과 관련된 심각한 만성 폐 질환
  • 심한 심장병
  • 주요 장기 이식 또는 심각한 질병의 기타 증거
  • 강한 악의
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자를 만드는 기타 모든 조건
• 갑상선 기능이 적절하게 조절되지 않음(TSH 및 T4 수치가 정상 범위를 벗어남)

• 중증 망막병증의 증거(예: CMV 망막염, 황반 변성) 또는

  • 당뇨병으로 인한 임상적으로 관련된 안과 장애 또는
  • 고혈압
• 현지 치료 전통에 따른 약물 남용(과도한 알코올 소비 포함)의 증거. (메타돈 또는 ​​수부텍스 요법을 받는 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.)
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
• 임신한 여성의 남성 파트너
• 스크리닝 시 여성의 헤모글로빈 < 11.3g/dL(< 7.0mmol/L) 또는 남성의 경우 < 12.9g/dL(< 8.0mmol/L).
• 빈혈에 대한 기준선 위험이 증가한 모든 환자(예: thalassemia, spherocytosis 등) 또는 빈혈이 의학적으로 문제가 될 수 있는 사람
• 문서화되었거나 추정되는 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 헤모글로빈이 최대 4g/dL(리바비린 요법에서 볼 수 있음)까지 급격하게 감소하는 것이 적절하지 않을 경우 등록해서는 안 됩니다. 용인