Kombinationsterapi med pegyleret interferon og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 2- eller 3-infektion, som tidligere har fået tilbagefald efter terapi med pegyleret interferon og ribavirin (RelapC)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år
• Serologiske tegn på kronisk hepatitis C-infektion ved en anti-HCV-antistoftest
• Serum HCV-RNA ≥ 15 IE/ml. HCV genotype 2 eller/og 3 infektion bekræftet inden for de seneste 6 måneder forud for påbegyndelse af testlægemiddeldosering. HCV-genotypen skal være blevet bekræftet igen efter afslutningen af ​​den tidligere behandlingsperiode
• Tidligere tilbagefald (dvs. HCV-RNA < 50 IE/ml ved afslutning af tidligere behandling) efter én behandlingsperiode med pegyleret interferon alfa-2a eller alfa-2b kombinationsbehandling med ribavirin i mindst 12 uger og højst 24 uger
• Der skal være gået mindst 24 uger siden sidste dosis pegyleret interferon eller ribavirin i den foregående behandlingsperiode, før patienterne kan inkluderes i denne undersøgelse
• Kompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering)
• Patienter med mistanke om cirrhose eller overgang til cirrhose skal have en abdominal ultralyd, CT-scanning eller MR-scanning uden tegn på hepatocellulært karcinom og et serum-AFP < 100 ng/ml inden for 2 måneder efter randomisering
• Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Alle fertile mænd og kvinder, der får ribavirin, skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i de 6 måneder efter behandlingens afslutning
• Det opfordres til at få en leverbiopsi opnået inden for 5 år efter denne undersøgelse, men valgfri i overensstemmelse med lokale behandlingstraditioner.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder med igangværende graviditet eller amning
• Tidligere manglende respons under behandling (som defineret som at have påviselig HCV RNA ≥ 50 IE/ml ved afslutningen af ​​tidligere behandling) med pegyleret interferon alfa-2a eller alfa-2b kombinationsbehandling med ribavirin i mindst 12 uger og højst 24 uger
• Der er gået mindre end 24 uger siden den sidste dosis af pegyleret interferon eller ribavirin i den foregående behandlingsperiode før inklusion i denne undersøgelse.

• Terapi med ethvert systemisk antiviralt middel

  • anti-neoplastisk
  • immunmodulerende behandling (herunder suprafysiologiske doser af steroider og stråling) ≤ 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Ethvert forsøgslægemiddel ≤ 6 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet. HCV genotype 1, 4, 5 eller 6 infektion

• Positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab

  • HBsAg
  • anti-HBc IgM Ab
  • anti-HIV Ab
• Bevis på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer)
• Anamnese eller andre tegn på dekompenseret leversygdom
• Neutrofiltal < 1500 celler/mm3 eller blodpladetal < 75.000 celler/mm3 ved screening
• Serumkreatininniveau > 2 mg/dl (> 124 µmol/L) eller kreatininclearance < 50 ml/minut ved screening
• Alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression, vurderet af den behandlende læge
• Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva

• Anamnese med immunologisk medieret sygdom

  • alvorlig kronisk lungesygdom forbundet med funktionsbegrænsning
  • alvorlig hjertesygdom
  • større organtransplantationer eller andre tegn på alvorlig sygdom
  • malignitet
  • andre forhold, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
• Skjoldbruskkirteldysfunktion ikke kontrolleret tilstrækkeligt (TSH- og T4-niveauer uden for normalt område)

• Tegn på svær retinopati (f. CMV nethindebetændelse, macula degeneration) eller

  • klinisk relevant oftalmologisk lidelse på grund af diabetes mellitus eller
  • forhøjet blodtryk
• Bevis på stofmisbrug (herunder overdrevent alkoholforbrug) i overensstemmelse med lokale terapeutiske traditioner. (Patienter, der får metadon- eller subutex-behandling, kan inkluderes i denne undersøgelse.)
• Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen
• Mandlige partnere til kvinder, der er gravide
• Hæmoglobin < 11,3 g/dL (< 7,0 mmol/L) hos kvinder eller < 12,9 g/dL (< 8,0 mmol/L) hos mænd ved screening.
• Enhver patient med en øget baseline-risiko for anæmi (f. thalassæmi, sfærocytose osv.), eller for hvem anæmi ville være medicinsk problematisk
• Patienter med dokumenteret eller formodet koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom bør ikke optages, hvis efter investigatorens vurdering, et akut fald i hæmoglobin med op til 4 g/dL (som det kan ses ved ribavirinbehandling) ikke ville være godt - tolereret