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소아 심장 수술에서 Dexmedetomidine의 심근 보호막 역할 Fallot Tetralogy Total Correction

2023년 8월 22일 업데이트: Dian Kesumarini, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
선천성 심장병(CHD)은 신생아에서 발견되는 가장 흔한 선천성 기형이며, 가장 흔한 청색증 CHD는 TOF(Tetralogy of Fallot)입니다. 심폐 바이패스(CPB) 기계를 사용하여 TOF의 전체 보정을 수행했습니다. 그러나 CPB의 사용은 염증 및 심근 손상을 유발하는 부정적인 영향을 미칩니다. TOF 수술의 전체 교정을 받는 환자의 심근 보호는 비대 우심실 상태로 인해 다른 청색증 CHD보다 더 어렵습니다. 덱스메데토미딘(DEX)은 선택적 α-2 아드레날린제로서 최면, 진정, 진통 및 심혈관 효과를 포함하는 주요 효과를 갖는다. 진정 작용은 뇌교의 청반(LC)에 있는 α-2 아드레날린성 수용체를 자극하여 유도됩니다. DEX는 또한 GABA와 갈라닌 수치를 증가시키고 내인성 노르에피네프린을 감소시킵니다. 낮은 수준의 내인성 노르에피네프린은 심실의 후부하를 감소시키고 심박출량을 증가시키며 결과적으로 심근 손상을 감소시킵니다. 또한 DEX의 말초 효과는 NF-κB 경로 활성화를 억제하고 방출되는 전염증성 사이토카인의 수를 줄임으로써 심근 허혈-재관류(MIR)를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 DEX를 투여하면 심근 괴사 및 세포 사멸을 예방할 수 있으며 CPB 기계를 사용할 때 재관류 손상도 줄일 수 있습니다. 인도네시아에서 선택적 전체 교정 심장 수술을 받는 고전적인 TOF 환자에서 심근 보호 장치로서 DEX를 투여하는 효과와 관련된 연구는 보고된 바가 적습니다. 이 연구의 목적은 선택적 전체 교정 심장 수술을 받는 고전적인 TOF 환자에서 심근 보호 장치로서 DEX의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 DEX 그룹과 대조군 간의 심근 보호로서 CPB 동안 DEX의 효과를 결정하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 연구 모집단은 선택적 전체 교정 심장 수술을 받은 고전적인 TOF 환자입니다. 이 연구는 National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta(NCCHK)의 연구 윤리 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다. 무작위화 전에 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 참가자에게 정보에 입각한 동의가 제공됩니다. 참가자의 보호자가 동의하는 경우 참가자가 본 연구에 포함됩니다. 선택적인 전체 교정을 받는 고전적 TOF를 가진 66명의 소아과 참가자는 DEX 그룹과 대조군의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. Dexmedetomidine HCl은 액체 주사 형태로 제공됩니다(Precedex/Kabimidine 200 mcg/2 ml). DEX 그룹의 경우, DEX는 프라이밍 유체에 혼합된 5ml 주사기에 0.5mcg/kg의 프라이밍 용량과 20ml 주사기에 투여된 0.9% NaCl 20ml에 희석된 0.25mcg/kg/시간 DEX 주입으로 계산되었습니다. 주입 속도가 10ml/시간인 CPB 저장소. 대조군은 0.9% NaCl을 프라이밍으로 투여하고 0.9% NaCl 주입량을 DEX군과 동일한 양과 속도로 CPB 기계에 주입하였다.

우리는 심근 보호의 주요 결과로서 심근 손상 바이오마커 혈장 수준(트로포닌 I) 및 사이토카인 전 염증성 바이오마커 혈장 수준(IL-6)을 측정할 것입니다. 트로포닌 I 및 IL-6의 혈청 혈장 수준은 4회 측정됩니다(T1, 기준선 수준으로 유도 후 5분, T2, CPB 후 1시간, T3, CPB 후 6시간, T4, CPB 후 24시간). 혈류역학 프로파일(심박출량, 심박수 및 전신 혈관 저항, 기준선 수준으로 유도 전 5분, CPB 후 6시간, 24시간 및 48시간), 기준선 수준으로 유도 후 5분의 혈청 젖산 수준을 포함한 이차 결과 , CPB 후 1시간, 6시간 및 24시간, 이환율 결과(CPB 후 1시간, 6시간 및 24시간에서의 혈관수축성 점수, 인공호흡기 사용 기간 및 중환자실 체류 기간).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자의 부모 또는 담당자가 연구에 참여할 의향이 있는 경우
  • 선택적 전체 교정 심장 수술을 받는 고전적 TOF 환자
  • 1개월~18세

제외 기준:

  • 환자는 선택적 수술 계획에서 즉시 또는 응급 수술 계획으로 변경을 경험합니다.
  • 프로칼시토닌 >0.5ng/mL을 특징으로 하는 수술 전 감염 환자
  • 혈청 Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)/Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT)가 정상 상한치의 1.5배 이상 증가하는 특징이 있는 간 기능 장애 환자
  • 크레아티닌 > 2 mg/dL을 특징으로 하는 신장 기능 장애
  • INR(International Normalized Ratio) > 1.5를 특징으로 하는 응고 장애가 있는 환자

탈락 기준:

  • 120분을 초과하는 CPB 및/또는 대동맥 교차 고정 시간의 지속 시간
  • 수술은 CPB를 두 번 이상 시도해야 함
  • 환자가 CPB를 끊지 못함
  • 환자는 수술 후 ECMO(체외막 산소공급기)가 필요합니다.
  • 폐출혈을 특징으로 하는 수술 후 재관류 손상 환자
  • 중등도-중증 폐협착증 및 중등도-중증 폐역류 형태의 잔류 병변이 있는 환자.
  • 수술대 위에서 환자 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스 그룹
프라이밍 덱스메데토미딘 0.5mcg/kg, 주입 덱스메데토미딘 0.25mcg/kg/시간
의약품: 덱스메데토미딘 Hcl 100 mg/mL 주사
프라이밍 유체에 혼합된 5ml 주사기에 0.5mcg/kg의 프라이밍 용량과 20ml 주사기에 0.9% NaCl 20ml에 희석된 0.25mcg/kg/시간 DEX 주입 주입 속도 10ml//10ml로 CPB 저장소에 투여 시간
다른 이름들:
  • 선행
  • 카비미딘
위약 비교기: 대조군
NaCl 0.9% DEX 그룹과 동일한 양과 비율로 조정
의약품: 위약
프라이밍 유체에 혼합된 5ml 주사기의 NaCl 0.9%와 20ml 주사기의 NaCl 0.9% 20ml의 프라이밍 용량은 10ml/시간의 주입 속도로 CPB 저장소에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 혈청 트로포닌 I
기간: 마취유도 5분 후(T1)
ELABSCIENCE E-EL-H0649 시약(ng/mL)을 사용하여 트로포닌 I 혈청 농도를 측정합니다.
마취유도 5분 후(T1)
심폐 바이패스 1시간 후 혈청 트로포닌 I
기간: 심폐 우회 후 1시간(T2)
ELABSCIENCE E-EL-H0649 시약(ng/mL)을 사용하여 트로포닌 I 혈청 농도를 측정합니다.
심폐 우회 후 1시간(T2)
심폐 바이패스 6시간 후 혈청 트로포닌 I
기간: 심폐 바이패스 후 6시간(T3)
ELABSCIENCE E-EL-H0649 시약(ng/mL)을 사용하여 트로포닌 I 혈청 농도를 측정합니다.
심폐 바이패스 후 6시간(T3)
심폐 바이패스 후 24시간 후 혈청 트로포닌 I
기간: 심폐 바이패스 후 24시간(T4)
ELABSCIENCE E-EL-H0649 시약(ng/mL)을 사용하여 트로포닌 I 혈청 농도를 측정합니다.
심폐 바이패스 후 24시간(T4)
기준선에서 혈청 IL-6
기간: 마취유도 5분 후(T1)
IL-6 혈청 농도는 RnD Quantikine D6050 IL-6 시약(pg/mL)을 사용하여 측정됩니다.
마취유도 5분 후(T1)
심폐 바이패스 1시간 후 혈청 IL-6
기간: 심폐 우회 후 1시간(T2)
IL-6 혈청 농도는 RnD Quantikine D6050 IL-6 시약(pg/mL)을 사용하여 측정됩니다.
심폐 우회 후 1시간(T2)
심폐 바이패스 6시간 후 혈청 IL-6
기간: 심폐 바이패스 후 6시간(T3)
IL-6 혈청 농도는 RnD Quantikine D6050 IL-6 시약(pg/mL)을 사용하여 측정됩니다.
심폐 바이패스 후 6시간(T3)
심폐 바이패스 후 24시간째 혈청 IL-6
기간: 심폐 바이패스 후 24시간(T4)
IL-6 혈청 농도는 RnD Quantikine D6050 IL-6 시약(pg/mL)을 사용하여 측정됩니다.
심폐 바이패스 후 24시간(T4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심 박출량
기간: 마취유도 5분 후(T1), 6시간 후(T3), 24시간 후(T4), 48시간 후(T5)
심박출량은 경흉부 심초음파(L/min)를 사용하여 측정됩니다.
마취유도 5분 후(T1), 6시간 후(T3), 24시간 후(T4), 48시간 후(T5)
심장 지수
기간: 마취유도 5분 후(T1), 6시간 후(T3), 24시간 후(T4), 48시간 후(T5)
경흉부 심초음파(L/min)를 사용하여 심장 지수를 측정합니다.
마취유도 5분 후(T1), 6시간 후(T3), 24시간 후(T4), 48시간 후(T5)
전신 혈관 저항(SVR)
기간: 마취유도 5분 후(T1), 6시간 후(T3), 24시간 후(T4), 48시간 후(T5)
경흉부 심초음파(L/min)를 사용하여 SVR을 측정합니다.
마취유도 5분 후(T1), 6시간 후(T3), 24시간 후(T4), 48시간 후(T5)
혈청 젖산염
기간: 마취유도 5분 후(T1), 심폐우회 후 1시간(T2), 6시간(T3), 24시간(T4)
혈청 젖산은 혈액 가스 분석기(mmol/L)로 효소법을 사용하여 측정됩니다.
마취유도 5분 후(T1), 심폐우회 후 1시간(T2), 6시간(T3), 24시간(T4)
VIS 점수
기간: 심폐 바이패스 후 1시간(T2), 6시간(T3), 24시간(T4)
Vasoinotropic 점수는 VIS 공식을 사용하여 측정됩니다.
심폐 바이패스 후 1시간(T2), 6시간(T3), 24시간(T4)
기계적 환기 시간
기간: 3일(또는 환자가 발관할 때까지)
기계적 환기 시간은 환자가 중환자실에 도착한 순간부터 환자가 발관될 때까지 측정됩니다.
3일(또는 환자가 발관할 때까지)
중환자실 입원 기간
기간: 7일(또는 환자가 중환자실에서 퇴원할 때까지)
중환자실 체류기간은 환자가 수술 후 중환자실에 입원한 순간부터 중환자실에서 퇴원할 때까지 측정한다.
7일(또는 환자가 중환자실에서 퇴원할 때까지)
인류
기간: 수술 후 30일
사망률은 환자가 수술 후 30일까지 입원하는 동안 측정됩니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

수사관

  • 수석 연구원: Dian Kesumarini, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB.02.01/Vll/011/KEP011/2022 (기타 식별자: National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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