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세 가지 NNRTI-보존 HAART 요법의 비교 연구

2014년 9월 4일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group

ARDENT 연구: 나이브 치료를 위한 엠트리시타빈/테노포비르와 아타자나비르, 랄테그라비르 또는 다루나비르

미국 보건복지부(HHS) 지침에서는 항 HIV 요법을 받은 적이 없는 HIV 감염 환자에게 삼중 약물 요법으로 치료할 것을 권장합니다. 가장 일반적으로 처방되고 성공적인 요법에는 약물 efavirenz(EFV)가 포함됩니다. 그러나 이 요법은 모든 사람에게 선택 사항이 아닐 수 있으므로 대체 요법이 필요합니다.

이 연구는 항 HIV 치료를 받은 적이 없는 사람들의 혈중 HIV 양(바이러스 부하)을 줄이고 면역 체계 회복을 허용하기 위해 항 HIV 약물의 다양한 조합이 얼마나 잘 작용하는지 살펴보기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 또한 다양한 약물 조합에 대한 약물 내약성 및 안전성을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

5가지 항 HIV 약물 계열 중 4가지가 이전에 항 HIV 치료를 받은 적이 없는(치료 경험이 없는) 환자를 위한 1차 요법으로 권장되었습니다. , 인테그라제 억제제(INI) 및 프로테아제 억제제(PI). 미국 보건복지부(HHS) 지침은 치료 경험이 없는 HIV 감염 환자에게 초기 치료로 2 NRTI + 1 NNRTI, 2 NRTI + INI 또는 2 NRTI + 1 PI를 포함하는 삼중 약물 요법으로 치료할 것을 권장합니다. 섭생.

데이터에 따르면, efavirenz(EFV) 함유 요법(2 NRTI + 1 NNRTI, EFV를 NNRTI로 함)은 환자에게 더 적은 알약을 필요로 하고, 경미하고 부작용이 거의 없으며, 다른 요법보다 바이러스 부하를 줄이는 데 더 효과적입니다. 대부분의 환자가 선호하는 선택입니다. 그러나 일부 환자의 경우 부작용, 후천성 NNRTI 저항성 HIV 바이러스 또는 기타 바람직하지 않은 영향으로 인해 EFV 포함 요법이 실행 가능하지 않습니다. 이러한 환자의 경우 안전성과 효능이 비슷한 대체 요법을 찾는 것이 필요합니다. 이 연구는 다양한 조합에 대한 안전성 및 약물 내약성을 포함하여 항 HIV 약물의 다양한 조합이 얼마나 잘 작동하는지 조사했습니다.

이것은 3상, 전향적, 무작위 연구였습니다. 참가자들은 세 가지 다른 그룹(치료군)(A, B 또는 C) 중 하나에 무작위로 할당되었으며, 각각은 NNRTI를 포함하지 않는 다른 약물 조합 요법을 나타냅니다.

A군: 아타자나비르(ATV) + 리토나비르(RTV) + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF)

B군: 랄테그라비르(RAL) + FTC/TDF

C군: 다루나비르(DRV) + RTV + FTC/TDF

이 연구의 기간은 참가자가 등록한 시기에 따라 96주에서 192주 사이였습니다. 총 1,809명의 참가자가 있었고 치료 부문당 약 600명이 참가했습니다. 참가자가 연구 약물, 치료 또는 개입을 시작하기 전에 선별 및 사전 등록 평가가 이루어져야 합니다. 참가자는 방문 시 치료 그룹에 무작위로 배정되었으며 무작위 배정 후 72시간 이내에 치료를 시작해야 합니다. 참가자들은 자신이 어떤 그룹에 속해 있고 어떤 약물을 투여받았는지 들었습니다. 연구 약물은 입장 시 배포되었습니다. 참가자의 주치의(그룹 A 또는 C)를 통해 얻어야 하는 RTV를 제외한 모든 약물은 연구에서 제공되었습니다. 참가자가 연구 과정 동안 연구 약물을 견딜 수 없는 경우 의사는 다른 요법으로 전환할 수 있습니다.

연구 기간 동안 참가자들은 4주, 8주, 16주, 24주, 36주 및 48주에 그리고 연구가 끝날 때까지 16주마다 클리닉에 다시 방문하도록 요청받았습니다. 그들은 또한 그들의 상태를 확인하기 위해 2주 동안 전화로 연락을 받았습니다. 방문은 약 1시간 동안 지속되었습니다. 대부분의 방문에서 참가자는 신체 검사를 받고 복용한 약물에 대한 질문에 답했습니다. 또한 참가자들은 흡연 및 음주 습관을 다루는 설문지를 작성하고 혈액을 채취했으며 소변 샘플을 제공하도록 요청 받았습니다. 어떤 방문에서는 참가자들이 8시간 동안 아무것도 먹지 않고 클리닉에 와야 했습니다. 참가자가 여성이고 임신할 수 있는 경우, 임신이 의심되는 경우 방문 시마다 임신 테스트를 실시할 수 있습니다.

A5257의 일부 참가자는 선택적 대사 하위 연구 A5260s에 참여하도록 요청 받았습니다. 이 하위 연구는 일부 연구 사이트에서만 발생했으며 A5257에 대한 시간을 포함하여 최대 144주 동안 지속되었습니다. 이 하위 연구의 주요 초점은 RTV 및 RAL 함유 요법과 관련된 경동맥 내중막 두께(CIMT)를 조사하는 것이었습니다. 무작위화, 계층화, 치료 할당 및 연구 방문은 A5257에 따랐습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1814

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington U CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, 미국, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • AIDS Care CRS
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Metro Health CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97209
        • The Research & Education Group- Portland CRS (31474)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 모든 유전자형에 대한 주요 NRTI 또는 PI 저항성 관련 돌연변이로 정의된 배타적 돌연변이의 증거 또는 연구 시작 전 언제든지 수행된 모든 표현형에 대한 상당한 NRTI 또는 PI 저항성의 증거가 없습니다. NNRTI 관련 저항성 돌연변이는 제외되지 않습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 사전 항 HIV 요법이 없습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 바이러스 수치는 연구 시작 전 90일 이내에 측정했을 때 1000 copies/mL 이상입니다.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 얻은 특정 실험실 값
  • 처방전으로 RTV를 얻을 수 있는 능력
  • 심혈관 위험 평가를 완료했습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구 약물을 받는 동안과 약물 중단 후 6주 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
  • 항레트로바이러스 약물 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 임신 검사 음성
  • AIDS Clinical Trial Group(ACTG) 임상 연구 사이트 또는 일부 International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials(IMPAACT) 그룹 사이트에서 연구에 참여
  • 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 연구 시작 전 30일 이내에 면역조절제, HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 조사 요법의 사용. 안정적인 생리학적 글루코코르티코이드 용량, 단기간 약리학적 글루코코르티코이드, 기회 감염을 치료하는 급성 요법용 코르티코스테로이드, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드, 또는 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM- CSF)는 제외되지 않습니다.
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성. 설파제 알레르기의 병력이 배제되지 않습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건
  • 연구 참여 전 최소 7일 동안 참가자가 요법을 완료하거나 요법에 대해 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병
  • 모든 연구 약물과 함께 금지된 현재 약물에 대한 요구 사항
  • 정신 또는 신체 질환으로 의료 시설에 현재 구금 또는 비자발적 감금 상태
  • 참여자가 HIV에 감염된 것으로 알려졌을 때 B형 간염 치료를 위해 8주 이상 엔테카비르를 사용한 적이 있는 경우
  • 보상되지 않은 간경변의 존재
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A: ATV/RTV + FTC/TDF
Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate(FTC/TDF), ritonavir(RTV) 및 atazanavir(ATV)는 1일 1회 경구 복용합니다.
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염
엠트리시타빈 200mg/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg을 매일 경구 복용합니다. 두 가지 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)의 복합제입니다.
다른 이름들:
  • TDF/FTC
의약품: 리토나비어
1일 1회 100mg을 경구로 복용합니다. 프로테아제 억제제(PI).
다른 이름들:
  • RTV
의약품: 아타자나비르
1일 1회 300mg을 경구 복용합니다. 프로테아제 억제제(PI).
다른 이름들:
  • ATV
실험적: 팔 B: RAL + FTC/TDF
FTC/TDF 경구 투여(1일 1회) 및 랄테그라비르(RAL) 경구 투여(1일 2회).
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염
엠트리시타빈 200mg/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg을 매일 경구 복용합니다. 두 가지 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)의 복합제입니다.
다른 이름들:
  • TDF/FTC
의약품: 랄테그라비르
400mg을 1일 2회 경구 복용합니다. 인테그라제 억제제(INI).
다른 이름들:
  • 랄
실험적: 팔 C: DRV/RTV + FTC/TDF
FTC/TDF, 다루나비르(DRV) 및 RTV는 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염
엠트리시타빈 200mg/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg을 매일 경구 복용합니다. 두 가지 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)의 복합제입니다.
다른 이름들:
  • TDF/FTC
의약품: 리토나비어
1일 1회 100mg을 경구로 복용합니다. 프로테아제 억제제(PI).
다른 이름들:
  • RTV
의약품: 다루나비르
1일 1회 800mg을 경구로 복용합니다. 프로테아제 억제제(PI).
다른 이름들:
  • DRV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주까지 첫 번째 바이러스학적 실패의 누적 확률
기간: 연구 시작부터 96주차까지

96주까지 바이러스학적 실패의 누적 확률에 대한 Kaplan-Meier 추정치.

바이러스학적 실패까지의 시간은 연구 시작부터 16주 또는 그 이후 및 24주 이전에 1000 copies/mL 초과 또는 24주 또는 그 이후에 >200 copies/mL의 두 연속 HIV-1 RNA 중 첫 번째로 처음으로 정의되었습니다. 16주차는 연구 시작 후 14주(98일)에서 18주(126일) 사이에 발생하는 것으로 정의되고, 24주는 연구 시작 후 22주(154일)에서 26주(182일) 사이에 발생하는 것으로 정의되며, 96주차는 연구 시작 후 발생하는 것으로 정의됩니다. 연구 시작 후 88일(616일)에서 104일(728일) 사이에 발생합니다.
연구 시작부터 96주차까지
96주까지 독성에 대한 무작위 치료의 RAL 또는 PI 구성 요소 중단의 누적 발생률
기간: 연구 시작부터 96주차까지
96주까지 독성으로 인한 중단의 누적 발생률은 경쟁 사례로 간주되는 다른 이유로 치료 중단과 경쟁 위험을 사용하여 추정되었습니다. 무작위 요법의 RAL 또는 PI 구성 요소에 대한 연구를 완료한 참가자는 마지막 환자 접촉 날짜 및 연구 종료 날짜 중 가장 빠른 날짜에 중도절단된 것으로 간주되었습니다.
연구 시작부터 96주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주까지 첫 번째 이상 반응의 누적 발생률
기간: 연구 시작부터 96주차까지

96주까지의 첫 번째 부작용(총 빌리루빈 및 크레아틴 키나아제 유무에 관계없이 연구 항목에서 측정됨)의 누적 발생률은 경쟁 위험에 대한 방법을 사용하여 추정되었습니다. 유해 사례 이전에 무작위 치료의 중단은 경쟁 사례로 간주되었습니다.

임의의 항목 후 등급 2, 3 또는 4 징후 또는 증상, 또는 무작위화 동안 등급 3 또는 4 실험실 이상이 있는 시간. 프로토콜은 다음과 같은 징후 및 증상 및 실험실 값의 보고를 요구했습니다: 모든 징후 및 증상은 48주 진입 후 등급 ≥2, 48주 후 징후 및 증상 등급 >3, 및 실험실 값 등급 >3 및 모든 징후, 증상, 및 모든 등록 후 후속 조치에 걸쳐 등급에 관계없이 치료의 변화를 가져온 실험실 값.
연구 시작부터 96주차까지
96주까지 바이러스 반응 상실까지의 시간(TLOVR)의 누적 확률
기간: 연구 시작부터 96주차까지

96주까지 TROVR의 누적 확률에 대한 Kaplan-Meier 추정치.

FDA 문서 "Guidance for Industry - Antiretroviral Drugs Using Plasma HIV RNA Measurements - Clinical Consideration for Accelerated and Traditional Approval"(부록 B, 페이지 20) http://www.fda.gov/의 CDER에 정의된 복합 TLOVR 종점 다운로드/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070968.pdf.

참가자가 사망, 무작위 치료의 영구 중단 또는 마지막으로 가능한 HIV-1 RNA 평가 시간 이전에 확인된 HIV-1 RNA≤200 cp/mL(2회 연속 방문)를 달성하지 못한 경우 TLOVR은 0과 같았습니다. 그렇지 않은 경우 TLOVR은 연구 종료 기간, >200 cp/mL 수준이 확인되기까지의 시간 또는 사망까지의 시간 이전에 무작위 배정 치료를 영구 중단한 가장 빠른 시간이었습니다. TLOVR 바로 앞에 한 번의 누락된 예정된 방문 또는 여러 번의 연속적인 누락된 예정된 방문이 있는 경우 TLOVR은 첫 번째 누락된 방문으로 대체됩니다.
연구 시작부터 96주차까지
NRTI 내성과 관련된 돌연변이의 존재
기간: 연구 기간 동안(최대 213주) 언제든지 바이러스학적 실패 시
Stanford 저항 점수 알고리즘(버전 6.3)에 의해 결정된 NRTI 저항이 있는 참가자 수. 모든 시퀀싱은 바이러스학적 실패 시점의 무작위 치료 상태에 관계없이 수행되었습니다. 바이러스학적 실패를 충족하지 않는 피험자에 대해서는 시퀀싱을 수행하지 않았습니다.
연구 기간 동안(최대 213주) 언제든지 바이러스학적 실패 시
ATV/RTV 또는 DRV/RTV 저항과 관련된 돌연변이의 존재
기간: 연구 기간 동안(최대 213주) 언제든지 바이러스학적 실패 시
Stanford 저항 스코어링 알고리즘(버전 6.3)에 의해 결정된 ATV/RTV 또는 DRV/RTV 저항이 있는 참가자 수. 모든 시퀀싱은 바이러스학적 실패 시점의 무작위 치료 상태에 관계없이 수행되었습니다. 바이러스학적 실패를 충족하지 않는 피험자에 대해서는 시퀀싱을 수행하지 않았습니다.
연구 기간 동안(최대 213주) 언제든지 바이러스학적 실패 시
INI 저항성과 관련된 돌연변이의 존재
기간: 연구 기간 동안(최대 213주) 언제든지 바이러스학적 실패 시
Stanford 저항 점수 알고리즘(버전 6.3)에 의해 결정된 INI 저항이 있는 참가자의 수입니다. 모든 시퀀싱은 바이러스학적 실패 시점의 무작위 치료 상태에 관계없이 수행되었습니다. 바이러스학적 실패를 충족하지 않는 피험자에 대해서는 시퀀싱을 수행하지 않았습니다.
연구 기간 동안(최대 213주) 언제든지 바이러스학적 실패 시
CD4+ T 세포 수
기간: 24, 48, 96, 144주차에
CD4+ T 세포 수의 절대 수준(cells/mm3)
24, 48, 96, 144주차에
기준선에서 CD4+ T 세포 수 변화
기간: 24주, 48주, 96주 및 144주차에 대한 연구 시작
변화는 주(24, 48, 96 및 144)의 CD4+ T 세포 수에서 기준선 CD4+ T 세포 수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주, 48주, 96주 및 144주차에 대한 연구 시작
사망 또는 AIDS 정의 사건 발생률(CDC 카테고리 C)
기간: 연구 기간 중 언제든지(최대 213주) 연구 외 연구 시작, 참가자 후속 조치 시간은 가변적이었습니다.
사망 또는 AIDS 정의 사건(CDC 범주 C)의 발생률은 총 사람의 추적 조사 기간 동안 사건 사건의 수로 추정되었습니다. 단일 피험자에 대한 다수의 새로운 사건은 사건 발생률 추정에서 사건 총계에 포함되었습니다. 발생률에 대한 강력한 표준 오차를 추정하기 위해 일반화된 추정 방정식을 사용했습니다.
연구 기간 중 언제든지(최대 213주) 연구 외 연구 시작, 참가자 후속 조치 시간은 가변적이었습니다.
표적화된 심각한 비 AIDS 정의 사건(신부전, 간 질환, 심각한 대사 장애 및 CVD)의 발생률
기간: 연구 기간 중 언제든지(최대 213주) 연구 외 연구 시작, 참가자 후속 조치 시간은 가변적이었습니다.
에이즈로 정의되지 않는 표적화된 심각한 사건의 발생률은 추적 관찰한 총 인년 동안의 사건 사건의 수로 추정되었습니다. 단일 피험자에 대한 다수의 새로운 사건은 사건 발생률 추정에서 사건 총계에 포함되었습니다. 발생률에 대한 강력한 표준 오차를 추정하기 위해 일반화된 추정 방정식을 사용했습니다.
연구 기간 중 언제든지(최대 213주) 연구 외 연구 시작, 참가자 후속 조치 시간은 가변적이었습니다.
기준선에서 단식 총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 48주차, 96주차, 144주차 연구 진입
금식 결과만 포함됩니다. 변화는 주당 공복 총 콜레스테롤(48, 96, 144)에서 기준선 공복 총 콜레스테롤을 뺀 값으로 계산되었습니다.
48주차, 96주차, 144주차 연구 진입
기준선에서 단식 HDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 48주차, 96주차, 144주차 연구 진입
금식 결과만 포함됩니다. 변화는 주당 공복 HDL 콜레스테롤(48, 96 및 144)에서 기준 공복 HDL 콜레스테롤을 뺀 값으로 계산되었습니다.
48주차, 96주차, 144주차 연구 진입
기준선에서 공복 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 48주차, 96주차, 144주차 연구 진입
금식 결과만 포함됩니다. 변화는 주(48, 96 및 144)에서 기준 공복 트리글리세라이드를 뺀 공복 트리글리세라이드로 계산되었습니다.
48주차, 96주차, 144주차 연구 진입
기준선에서 공복 혈장 포도당 수준의 변화
기간: 48주차, 96주차, 144주차 연구 진입
금식 결과만 포함됩니다. 변화는 주(48, 96 및 144주)에서 기준 공복 혈장 포도당을 뺀 공복 혈장 포도당으로 계산되었습니다.
48주차, 96주차, 144주차 연구 진입
기준선에서 Framingham 10년 MI 또는 관상 동맥 사망 위험의 변화
기간: 48주차, 96주차, 144주차 연구 진입

단식 지질 결과로 추정된 위험 점수만 포함되었습니다. 변화는 주당 Framingham 10년 MI 또는 관상동맥 사망 위험(48, 96 및 144)에서 기준 Framingham 10년 MI 또는 관상동맥 사망 위험을 뺀 값으로 계산되었습니다. Framingham 10년 MI 또는 관상동맥 사망 위험은 https://www.framinghamheartstudy.org/risk-functions/coronary-heart-disease/hard-10-year에서 발견된 Hear Coronary Heart Disease(10년 위험)를 사용하여 계산되었습니다. -risk.php.

Framingham 10년 MI 또는 관상동맥 사망 위험은 연령, 총 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤의 실험실 값, 흡연 상태, 수축기 혈압 및 고혈압 치료에 따라 계산되었습니다. Framingham 10년 MI 또는 관상동맥 사망 위험은 다음과 같이 계산되었습니다. 남성: <0점(<1% 위험) 최대 ≥17점(≥30% 위험); 반면 여성의 경우: <9점(<1% 위험) ~ ≥25점(≥30% 위험). 점수가 높을수록 심혈관 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
48주차, 96주차, 144주차 연구 진입
기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 48주차, 96주차, 144주차 연구 진입
주(48, 96 및 144)에서 기준선 허리 둘레를 뺀 허리 둘레(중간 허리 둘레 기준)로 변화를 계산했습니다.
48주차, 96주차, 144주차 연구 진입
허리의 변화: 기준선에서 키 비율
기간: 48주차, 96주차, 144주차 연구 진입
변화는 주(48, 96 및 144)에서 허리:신장 비율에서 기본 허리:신장 비율을 뺀 값으로 계산되었습니다.
48주차, 96주차, 144주차 연구 진입
자체보고 준수
기간: 4주차, 24주차, 48주차, 96주차 및 144주차에
참가자가 지난 달 4주, 24주, 48주, 96주 및 144주에 복용한 항 HIV 약물의 자가 보고 백분율.
4주차, 24주차, 48주차, 96주차 및 144주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Clinical Trials Group

협력자

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

수사관

  • 연구 의자: Jeffrey L. Lennox, MD, Emory HIV/AIDS CTU
  • 연구 의자: Judith Silverstein Currier, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU
  • 연구 의자: Raphael Landovitz, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU
  • 연구 의자: Igho Ofotokun, MD, Emory HIV/AIDS CTU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5257
  • 1U01AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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