Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie tří režimů HAART šetřících NNRTI

4. září 2014 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group

Studie ARDENT: Atazanavir, Raltegravir nebo Darunavir s Emtricitabinem/Tenofovirem pro naivní léčbu

Směrnice amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) doporučují, aby pacienti infikovaní HIV, kteří nikdy nedostávali anti-HIV terapii, byli léčeni trojnásobným lékovým režimem. Nejčastěji předepisovaný a nejúspěšnější režim obsahuje lék efavirenz (EFV). Tento režim však nemusí být vhodný pro každého, a proto jsou zapotřebí alternativní režimy.

Tato studie byla navržena tak, aby zjistila, jak dobře fungují různé kombinace léků proti HIV při snižování množství HIV v krvi (virové zátěže) a umožňují zotavení imunitního systému u lidí, kteří nikdy nedostávali anti-HIV terapii. Tato studie také zkoumala snášenlivost a bezpečnost léčiv pro různé kombinace léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z pěti lékových tříd proti HIV byly čtyři doporučeny jako režimy první volby pro pacienty, kteří nikdy předtím nebyli léčeni anti-HIV (nenaivní léčba): nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Inhibitory integrázy (INI) a inhibitory proteázy (PI). Pokyny amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) doporučují, aby pacienti infikovaní HIV dosud neléčení byli léčeni režimem s třemi léky, který zahrnuje 2 NRTI + 1 NNRTI, 2 NRTI + INI nebo 2 NRTI + 1 PI jako počáteční léčbu. režim.

Podle údajů režim obsahující efavirenz (EFV) (2 NRTI + 1 NNRTI, s EFV jako NNRTI) vyžaduje pro pacienta méně pilulek, má mírné a málo vedlejších účinků a je účinnější při snižování virové zátěže než jiné režimy, což z něj činí preferovanou volbu pro většinu pacientů. U některých pacientů však není režim obsahující EFV proveditelný kvůli vedlejším účinkům, získanému viru HIV rezistentnímu na NNRTI nebo jiným nežádoucím účinkům. Pro tyto pacienty je nutné najít alternativní režimy se srovnatelnou bezpečností a účinností. Tato studie zkoumala, jak dobře fungují různé kombinace léků proti HIV, včetně bezpečnosti a snášenlivosti různých kombinací.

Jednalo se o fázi III, prospektivní, randomizovanou studii. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří různých skupin (léčebná ramena) – A, B nebo C – každá představovala jiný režim kombinace léků, z nichž žádná neobsahovala NNRTI.

Rameno A: Atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (FTC/TDF)

Rameno B: Raltegravir (RAL) + FTC/TDF

Rameno C: Darunavir (DRV) + RTV + FTC/TDF

Délka této studie byla mezi 96 a 192 týdny, v závislosti na tom, kdy se účastník zapsal. Celkem bylo 1 809 účastníků, přibližně 600 na léčebnou větev. Screening a předvstupní hodnocení musí proběhnout předtím, než účastník zahájí jakoukoli studijní medikaci, léčbu nebo intervence. Účastníci byli náhodně rozděleni do svých léčebných skupin při vstupní návštěvě a musí zahájit léčbu do 72 hodin od randomizace. Účastníkům bylo řečeno, do které skupiny patří a jaké léky jim byly podávány. Studované léky byly distribuovány při vstupu. Všechny léky byly poskytnuty studií s výjimkou RTV, které by bylo nutné získat prostřednictvím lékaře primární péče účastníka (skupina A nebo C). Pokud účastník nebyl schopen tolerovat kterýkoli ze studijních léků v průběhu studie, pak mu jeho lékař mohl přejít na jiný režim.

Během studie byli účastníci požádáni, aby se vrátili na kliniku ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu a poté každých 16 týdnů až do konce studie. Během 2. týdne byli také telefonicky kontaktováni, aby zkontrolovali jejich stav. Návštěvy trvaly cca 1 hodinu. Při většině návštěv absolvovali účastníci fyzickou prohlídku a odpovídali na otázky o všech lécích, které užívali. Kromě toho účastníci vyplnili dotazníky týkající se jejich kuřáckých a alkoholových návyků, byla jim odebrána krev a byli požádáni, aby poskytli vzorky moči. Při některých návštěvách museli účastníci přijít na kliniku, aniž by 8 hodin nejedli. Pokud byla účastnicí žena a mohla otěhotnět, mohl být proveden těhotenský test při jakékoli návštěvě, pokud bylo podezření na těhotenství.

Někteří účastníci A5257 byli požádáni, aby se zúčastnili volitelné metabolické dílčí studie A5260s. Tato dílčí studie probíhala pouze na některých studijních místech a trvala až 144 týdnů, včetně času na A5257. Primárním cílem této podstudie bylo vyšetřit tloušťku intima-media karotidové arterie (CIMT), protože se vztahuje k režimům obsahujícím RTV i RAL. Randomizace, stratifikace, přiřazení léčby a studijní návštěvy byly podle A5257.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1814

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • AIDS Care CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metro Health CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • The Research & Education Group- Portland CRS (31474)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikované HIV-1
  • Žádný důkaz jakýchkoli vylučujících mutací definovaných jako jakákoli hlavní mutace spojená s rezistencí vůči NRTI nebo PI na jakémkoli genotypu nebo důkaz významné rezistence vůči NRTI nebo PI na jakýkoli fenotyp provedené kdykoli před vstupem do studie. Mutace rezistence související s NNRTI nejsou vyloučeny. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.
  • Žádná předchozí anti-HIV terapie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.
  • Virová zátěž je 1000 kopií/ml nebo vyšší, měřeno během 90 dnů před vstupem do studie
  • Určité laboratorní hodnoty získané během 60 dnů před vstupem do studie
  • Schopnost získat RTV na předpis
  • Dokončené hodnocení kardiovaskulárního rizika. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.
  • Musí souhlasit s používáním přijatelných forem antikoncepce během užívání studovaných léků a po dobu 6 týdnů po ukončení léčby. Více informací o tomto kritériu je k dispozici v protokolu.
  • Negativní těhotenský test do 72 hodin před zahájením antiretrovirové léčby
  • Účast na výzkumu na kterémkoli místě klinického výzkumu AIDS Clinical Trial Group (ACTG) nebo na vybraných skupinových stránkách International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT)
  • Schopnost a ochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití imunomodulátorů, vakcíny proti HIV, systémové cytotoxické chemoterapie nebo experimentální terapie během 30 dnů před vstupem do studie. Ti, kteří užívají stabilní fyziologické dávky glukokortikoidů, krátkou kúru farmakologického glukokortikoidu, kortikosteroidy pro akutní terapii oportunní infekce, inhalační nebo topické kortikosteroidy nebo faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM- CSF) nebudou vyloučeny.
  • Známá alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky. Není vyloučena anamnéza alergie na sulfa.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost účastníka účastnit se studie
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud účastník buď nedokončí terapii, nebo není klinicky stabilní na léčbě, podle názoru zkoušejícího, alespoň 7 dní před vstupem do studie
  • Požadavek na jakékoli současné léky, které jsou zakázány s jakýmikoli studovanými léky
  • Současné uvěznění nebo nedobrovolné uvěznění ve zdravotnickém zařízení pro psychiatrické nebo fyzické onemocnění
  • Jakékoli předchozí použití entekaviru k léčbě hepatitidy B po dobu delší než 8 týdnů, když bylo známo, že účastník byl infikován HIV
  • Přítomnost dekompenzované cirhózy
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: ATV/RTV + FTC/TDF
Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (FTC/TDF), ritonavir (RTV) a atazanavir (ATV) se užívají perorálně, jednou denně.
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
200 mg emtricitabinu/300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu užívaných perorálně denně. Kombinovaný lék dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).
Ostatní jména:
  • TDF/FTC
Lék: Ritonavir
100 mg užívaných perorálně jednou denně. Inhibitor proteázy (PI).
Ostatní jména:
  • RTV
Lék: Atazanavir
300 mg užívaných perorálně jednou denně. Inhibitor proteázy (PI).
Ostatní jména:
  • ATV
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: RAL + FTC/TDF
FTC/TDF perorálně, jednou denně, a raltegravir (RAL) perorálně, dvakrát denně.
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
200 mg emtricitabinu/300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu užívaných perorálně denně. Kombinovaný lék dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).
Ostatní jména:
  • TDF/FTC
Lék: Raltegravir
400 mg užívaných perorálně dvakrát denně. Inhibitor integrázy (INI).
Ostatní jména:
  • RAL
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno C: DRV/RTV + FTC/TDF
FTC/TDF, darunavir (DRV) a RTV, perorálně, jednou denně.
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
200 mg emtricitabinu/300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu užívaných perorálně denně. Kombinovaný lék dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).
Ostatní jména:
  • TDF/FTC
Lék: Ritonavir
100 mg užívaných perorálně jednou denně. Inhibitor proteázy (PI).
Ostatní jména:
  • RTV
Lék: Darunavir
800 mg užívaných perorálně jednou denně. Inhibitor proteázy (PI).
Ostatní jména:
  • DRV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní pravděpodobnost prvního virologického selhání do 96. týdne
Časové okno: Od vstupu do studie do 96. týdne

Kaplan-Meierův odhad kumulativní pravděpodobnosti virologického selhání do 96. týdne.

Doba do virologického selhání byla definována jako první čas od vstupu do studie po první ze dvou po sobě jdoucích HIV-1 RNA >1000 kopií/ml v týdnu 16 nebo po něm a před týdnem 24 nebo >200 kopií/ml ve 24. týdnu nebo po něm. 16. týden je definován tak, že nastane mezi 14 (98 dny) a 18 týdny (126 dny) po vstupu do studie, týden 24 je definován tak, aby nastal mezi 22 (154 dny) a 26 (182 dny) po vstupu do studie, a týden 96 je definován aby nastala mezi 88 (616 dny) a 104 (728 dny) po vstupu do studie.
Od vstupu do studie do 96. týdne
Kumulativní výskyt přerušení RAL nebo PI složky randomizované léčby toxicity do 96. týdne
Časové okno: Od vstupu do studie do 96. týdne
Kumulativní výskyt přerušení z důvodu toxicity do 96. týdne byl odhadnut pomocí konkurenčních rizik s přerušením léčby z jiných důvodů považovaných za konkurenční příhodu; účastníci, kteří dokončili studii týkající se složky RAL nebo PI jejich randomizovaného režimu, byli považováni za cenzurované nejdříve k datu posledního kontaktu s pacientem a mimo datum studie.
Od vstupu do studie do 96. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt první nežádoucí příhody do 96. týdne
Časové okno: Od vstupu do studie do 96. týdne

Kumulativní incidence první nežádoucí příhody (s celkovým bilirubinem a kreatinkinázou a bez nich a měřená od vstupu do studie) do 96. týdne byla odhadnuta pomocí metod pro konkurenční rizika. Přerušení randomizované léčby před nežádoucí příhodou bylo považováno za konkurenční příhodu.

Čas do prvního příznaku nebo symptomu po vstupu do studie 2., 3. nebo 4. stupně nebo laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně při randomizaci. Protokol vyžadoval hlášení známek a symptomů a laboratorních hodnot následovně: všechny známky a symptomy stupeň ≥2 po vstupu do 48. týdne, známky a symptomy stupeň>3 po týdnu 48 a laboratorní hodnoty stupeň>3 a všechny znaky, symptomy, a laboratorní hodnoty, které vedly ke změně léčby, bez ohledu na stupeň během celého sledování po vstupu.
Od vstupu do studie do 96. týdne
Kumulativní pravděpodobnost doby do ztráty virologické odpovědi (TLOVR) do 96. týdne
Časové okno: Od vstupu do studie do 96. týdne

Kaplan-Meierův odhad kumulativní pravděpodobnosti TROVR do 96. týdne.

Složený koncový bod TLOVR definovaný v CDER dokumentu FDA „Pokyny pro průmysl – Antiretrovirová léčiva využívající měření plazmatické HIV RNA – klinická úvaha pro urychlené a tradiční schválení“ (Příloha B, strany 20) http://www.fda.gov/ downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070968.pdf.

Pokud účastníci nikdy nedosáhli potvrzené HIV-1 RNA≤200 cp/ml (při dvou po sobě jdoucích návštěvách) před smrtí, trvalým přerušením randomizované léčby nebo časem posledního dostupného vyhodnocení HIV-1 RNA, TLOVR se rovnal 0; jinak byl TLOVR nejčasnějším okamžikem trvalého přerušení randomizované léčby před obdobím ukončení studie, dobou do potvrzených hladin >200 cp/ml nebo dobou do smrti. Pokud TLOVR bezprostředně předchází jedna chybějící plánovaná návštěva nebo více po sobě jdoucích chybějících plánovaných návštěv, je TLOVR nahrazena první takovou chybějící návštěvou.
Od vstupu do studie do 96. týdne
Přítomnost mutací spojených s rezistencí vůči NRTI
Časové okno: Při virologickém selhání kdykoli během studie (až 213 týdnů)
Počet účastníků s rezistencí na NRTI určený Stanfordským algoritmem pro hodnocení odporu (verze 6.3). Veškeré sekvenování bylo provedeno bez ohledu na stav randomizované léčby v době virologického selhání; nebylo provedeno žádné sekvenování u subjektů, které nesplňovaly virologické selhání.
Při virologickém selhání kdykoli během studie (až 213 týdnů)
Přítomnost mutací spojených s odporem ATV/RTV nebo DRV/RTV
Časové okno: Při virologickém selhání kdykoli během studie (až 213 týdnů)
Počet účastníků s odporem ATV/RTV nebo DRV/RTV určený Stanfordským algoritmem pro hodnocení odporu (verze 6.3). Veškeré sekvenování bylo provedeno bez ohledu na stav randomizované léčby v době virologického selhání; nebylo provedeno žádné sekvenování u subjektů, které nesplňovaly virologické selhání.
Při virologickém selhání kdykoli během studie (až 213 týdnů)
Přítomnost mutací spojených s rezistencí INI
Časové okno: Při virologickém selhání kdykoli během studie (až 213 týdnů)
Počet účastníků s rezistencí INI určený Stanfordským algoritmem pro hodnocení odporu (verze 6.3). Veškeré sekvenování bylo provedeno bez ohledu na stav randomizované léčby v době virologického selhání; nebylo provedeno žádné sekvenování u subjektů, které nesplňovaly virologické selhání.
Při virologickém selhání kdykoli během studie (až 213 týdnů)
Počet CD4+ T-buněk
Časové okno: Ve 24., 48., 96. a 144. týdnu
Absolutní hladiny počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm3)
Ve 24., 48., 96. a 144. týdnu
Změny počtu CD4+ T-buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: Vstup do studie do týdnů 24, 48, 96 a 144
Změna byla vypočtena jako počet CD4+ T lymfocytů v týdnu (24, 48, 96 a 144) mínus výchozí počet CD4+ T lymfocytů
Vstup do studie do týdnů 24, 48, 96 a 144
Výskyt úmrtí nebo události definující AIDS (kategorie C CDC)
Časové okno: Vstup do studie mimo studii kdykoli v průběhu studie (až 213 týdnů), doba sledování účastníků byla proměnná
Incidence úmrtí nebo příhod definujících AIDS (kategorie C CDC) byla odhadnuta jako počet příhod během celkového počtu osob a let sledování. Vícenásobné nové události pro jeden subjekt byly započítány do součtů událostí při odhadu incidence událostí; zobecněné odhadovací rovnice byly použity k odhadu robustních standardních chyb výskytu.
Vstup do studie mimo studii kdykoli v průběhu studie (až 213 týdnů), doba sledování účastníků byla proměnná
Výskyt cílených závažných událostí nedefinujících AIDS (selhání ledvin, onemocnění jater, vážná metabolická porucha a KVO)
Časové okno: Vstup do studie mimo studii kdykoli v průběhu studie (až 213 týdnů), doba sledování účastníků byla proměnná
Výskyt cílených závažných událostí nedefinujících AIDS byl odhadnut jako počet incidentů během celkového počtu osobo-roků sledování. Vícenásobné nové události pro jeden subjekt byly započítány do součtů událostí při odhadu incidence událostí; zobecněné odhadovací rovnice byly použity k odhadu robustních standardních chyb výskytu.
Vstup do studie mimo studii kdykoli v průběhu studie (až 213 týdnů), doba sledování účastníků byla proměnná
Změna hladiny celkového cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Vstup do studie do týdnů 48, 96 a 144
Zahrnuty jsou pouze výsledky půstu. Změna byla vypočtena jako celkový cholesterol nalačno v týdnu (48, 96 a 144) mínus výchozí celkový cholesterol nalačno.
Vstup do studie do týdnů 48, 96 a 144
Změna hladiny HDL cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Vstup do studie do týdnů 48, 96 a 144
Zahrnuty jsou pouze výsledky půstu. Změna byla vypočtena jako HDL cholesterol nalačno v týdnu (48, 96 a 144) mínus výchozí HDL cholesterol nalačno.
Vstup do studie do týdnů 48, 96 a 144
Změna hladiny triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Vstup do studie do týdnů 48, 96 a 144
Zahrnuty jsou pouze výsledky půstu. Změna byla vypočtena jako triglyceridy nalačno v týdnu (48, 96 a 144) mínus výchozí triglyceridy nalačno.
Vstup do studie do týdnů 48, 96 a 144
Změna hladiny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Vstup do studie do týdnů 48, 96 a 144
Zahrnuty jsou pouze výsledky půstu. Změna byla vypočtena jako plazmatická glukóza nalačno v týdnu (48, 96 a 144) mínus výchozí plazmatická glukóza nalačno.
Vstup do studie do týdnů 48, 96 a 144
Změna ve Framinghamu 10leté riziko infarktu myokardu nebo koronární smrti od výchozího stavu
Časové okno: Vstup do studie do týdnů 48, 96 a 144

Zahrnuto bylo pouze rizikové skóre odhadnuté s výsledky lipidů nalačno. Změna byla vypočtena jako Framinghamské 10leté riziko IM nebo koronární smrti v týdnu (48, 96 a 144) mínus výchozí Framinghamské 10leté riziko IM nebo koronární smrti. Framinghamské 10leté riziko infarktu myokardu nebo koronární smrti bylo vypočítáno pomocí Hear Coronary Heart Disease (10leté riziko) na https://www.framinghamheartstudy.org/risk-functions/coronary-heart-disease/hard-10-year -risk.php.

Framinghamské 10leté riziko infarktu myokardu nebo koronární smrti bylo vypočteno podle věku, laboratorních hodnot celkového cholesterolu a HDL cholesterolu, kouření, systolického krevního tlaku a léčby hypertenze. Framinghamské 10leté riziko infarktu myokardu nebo koronární smrti bylo vypočteno jako: pro muže: <0 bodů (<1% riziko) až ≥17 bodů (≥30% riziko); zatímco pro ženy: <9 bodů (<1procentní riziko) až ≥25 bodů (≥30procentní riziko). Vyšší skóre ukazuje na vysoké kardiovaskulární riziko.
Vstup do studie do týdnů 48, 96 a 144
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Vstup do studie do týdnů 48, 96 a 144
Změna byla vypočtena jako obvod pasu (na základě obvodu v polovině pasu) v týdnu (48, 96 a 144) mínus obvod pasu na začátku.
Vstup do studie do týdnů 48, 96 a 144
Změna poměru pas:výška od základní linie
Časové okno: Vstup do studie do týdnů 48, 96 a 144
Změna byla vypočtena jako poměr pas:výška v týdnu (48, 96 a 144) mínus základní poměr pas:výška.
Vstup do studie do týdnů 48, 96 a 144
Samostatně hlášená Adherence
Časové okno: Ve 4., 24., 48., 96. a 144. týdnu
Vlastní procento účastníků anti-HIV léků, které užívali během posledního měsíce v týdnech 4, 24, 48, 96 a 144.
Ve 4., 24., 48., 96. a 144. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey L. Lennox, MD, Emory HIV/AIDS CTU
  • Studijní židle: Judith Silverstein Currier, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU
  • Studijní židle: Raphael Landovitz, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU
  • Studijní židle: Igho Ofotokun, MD, Emory HIV/AIDS CTU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5257
  • 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit