Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av tre NNRTI-sparende HAART-regimer

4. september 2014 oppdatert av: AIDS Clinical Trials Group

ARDENT-studien: Atazanavir, Raltegravir eller Darunavir med Emtricitabin/Tenofovir for naiv behandling

Retningslinjene fra U.S. Department of Health and Human Services (HHS) anbefaler at HIV-infiserte pasienter som aldri har mottatt anti-HIV-terapi, behandles med et trippelmedisinsk regime. Det mest foreskrevne og vellykkede regimet inneholder medisinen efavirenz (EFV). Imidlertid er dette regimet kanskje ikke et alternativ for alle, derfor er alternative regimer nødvendig.

Denne studien ble designet for å se på hvor godt ulike kombinasjoner av anti-HIV-legemidler virker for å redusere mengden av HIV i blodet (viral belastning) av og tillate immunsystemgjenoppretting hos personer som aldri har mottatt anti-HIV-behandling. Denne studien undersøkte også legemiddeltolerabilitet og sikkerhet for de ulike legemiddelkombinasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av de fem anti-HIV-legemiddelklassene ble fire anbefalt som førstelinjeregimer for pasienter som aldri har mottatt anti-HIV-behandling før (behandlingsnaive): nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) , Integrasehemmere (INI) og proteasehemmere (PI). Retningslinjene fra U.S. Department of Health and Human Services (HHS) anbefaler at behandlingsnaive HIV-infiserte pasienter behandles med et trippelmedisinsk regime som inkluderer 2 NRTIer + 1 NNRTI, 2 NRTIer + INI eller 2 NRTIer + 1 PI som første behandling diett.

I følge data krever et regime som inneholder efavirenz (EFV) (2 NRTI + 1 NNRTI, med EFVs NNRTI) færre piller for pasienten, har milde og få bivirkninger, og er mer effektivt for å redusere virusmengden enn andre regimer, gjør det til det foretrukne valget for de fleste pasienter. For noen pasienter er imidlertid et regime som inneholder EFV ikke mulig på grunn av bivirkninger, ervervet NNRTI-resistent HIV-virus eller andre uønskede effekter. For disse pasientene er det nødvendig å finne alternative regimer med sammenlignbar sikkerhet og effekt. Denne studien undersøkte hvor godt ulike kombinasjoner av anti-HIV-legemidler virker, inkludert sikkerhet og legemiddeltolerabilitet for ulike kombinasjoner.

Dette var en fase III, prospektiv, randomisert studie. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en av tre forskjellige grupper (behandlingsarmer) - A, B eller C - som hver representerte et annet medikamentkombinasjonsregime, hvorav ingen inneholdt en NNRTI.

Arm A: Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF)

Arm B: Raltegravir (RAL) + FTC/TDF

Arm C: Darunavir (DRV) + RTV + FTC/TDF

Varigheten av denne studien var mellom 96 og 192 uker, avhengig av når deltakeren meldte seg på. Det var totalt 1 809 deltakere, omtrent 600 per behandlingsarm. Screening og pre-entry-evalueringer må skje før deltakeren starter noen studiemedisinering, behandlinger eller intervensjoner. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til sine behandlingsgrupper ved inngangsbesøket og må begynne behandlingen innen 72 timer etter randomisering. Deltakerne ble fortalt hvilken gruppe de var i og hvilke medisiner de fikk. Studiemedikamentene ble delt ut ved innreise. Alle legemidler ble levert av studien med unntak av RTV, som måtte skaffes gjennom deltakerens primærlege (gruppe A eller C). Hvis en deltaker ikke var i stand til å tolerere noen av studiemedisinene i løpet av studien, kunne legen bytte dem til en annen diett.

I løpet av studien ble deltakerne bedt om å returnere til klinikken i uke 4, 8, 16, 24, 36 og 48 og deretter hver 16. uke til slutten av studien. De ble også kontaktet på telefon i uke 2 for å sjekke status. Besøkene varte i ca. 1 time. Ved de fleste besøk hadde deltakerne en fysisk undersøkelse og svarte på spørsmål om eventuelle medisiner de ble tatt. I tillegg fylte deltakerne ut spørreskjemaer som tok for seg deres røyke- og alkoholvaner, fikk tatt blod og ble bedt om å gi urinprøver. Ved noen besøk måtte deltakerne komme til klinikken uten å ha spist i 8 timer. Hvis deltakeren var kvinne og i stand til å bli gravid, kan en graviditetstest bli gitt ved ethvert besøk hvis det er mistanke om graviditet.

Noen deltakere av A5257 ble bedt om å delta i en valgfri metabolsk delstudie A5260s. Denne delstudien fant sted på bare noen studiesteder og fortsatte i opptil 144 uker, inkludert tid på A5257. Hovedfokuset for denne delstudien var å undersøke carotis artery intima-media thickness (CIMT) når det gjelder både RTV- og RAL-holdige regimer. Randomisering, stratifisering, behandlingsoppdrag og studiebesøk var i henhold til A5257.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1814

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington U CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Metropolitan Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • AIDS Care CRS
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Metro Health CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • The Research & Education Group- Portland CRS (31474)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infisert
  • Ingen bevis for noen ekskluderende mutasjoner definert som noen større NRTI- eller PI-resistensassosiert mutasjon på noen genotype eller bevis for signifikant NRTI- eller PI-resistens på noen fenotype utført på noe tidspunkt før studiestart. NNRTI-assosierte resistensmutasjoner er ikke utelukket. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i studieprotokollen.
  • Ingen tidligere anti-HIV-behandling. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i studieprotokollen.
  • Viral belastning er 1000 kopier/ml eller høyere, målt innen 90 dager før studiestart
  • Visse laboratorieverdier oppnådd innen 60 dager før studiestart
  • Evne til å få RTV på resept
  • Fullført kardiovaskulær risikovurdering. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i studieprotokollen.
  • Må godta å bruke akseptable former for prevensjon mens du mottar studiemedisiner og i 6 uker etter at medisinene er avsluttet. Mer informasjon om dette kriteriet er tilgjengelig i protokollen.
  • Negativ graviditetstest innen 72 timer før oppstart av antiretroviral medisin
  • Delta i forskning på et hvilket som helst klinisk forskningssted for AIDS Clinical Trial Group (ACTG) eller utvalgte gruppesteder for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT)
  • Evne og vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av immunmodulatorer, HIV-vaksine, systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før studiestart. De som bruker stabile fysiologiske glukokortikoiddoser, en kort kur med farmakologisk glukokortikoid, kortikosteroider for akuttbehandling for behandling av en opportunistisk infeksjon, inhalerte eller topikale kortikosteroider, eller granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofagkoloni-stimulerende faktor (GM CSF) vil ikke bli ekskludert.
  • Kjent allergi eller følsomhet for å studere legemidler eller deres ingredienser. En historie med sulfaallergi er ikke utelukket.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere deltakerens mulighet til å delta i studien
  • Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse inntil deltaker enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi, etter etterforskerens mening, i minst 7 dager før studiestart
  • Krav til gjeldende medisiner som er forbudt med noen studiemedisiner
  • Nåværende fengsling eller ufrivillig fengsling i et medisinsk anlegg for psykiatrisk eller fysisk sykdom
  • All tidligere bruk av entecavir for behandling av hepatitt B i mer enn 8 uker mens deltakeren var kjent for å være HIV-infisert
  • Tilstedeværelse av dekompensert cirrhose
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A: ATV/RTV + FTC/TDF
Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF), ritonavir (RTV) og atazanavir (ATV) tas oralt én gang daglig.
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat
200 mg emtricitabin/300 mg tenofovirdisoproksilfumarat oralt daglig. Et kombinasjonsmedisin av to nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI).
Andre navn:
  • TDF/FTC
Legemiddel: Ritonavir
100 mg tatt oralt en gang daglig. En proteasehemmer (PI).
Andre navn:
  • RTV
Legemiddel: Atazanavir
300 mg tatt oralt en gang daglig. En proteasehemmer (PI).
Andre navn:
  • ATV
EKSPERIMENTELL: Arm B: RAL + FTC/TDF
FTC/TDF oralt, en gang daglig, og raltegravir (RAL) oralt, to ganger daglig.
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat
200 mg emtricitabin/300 mg tenofovirdisoproksilfumarat oralt daglig. Et kombinasjonsmedisin av to nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI).
Andre navn:
  • TDF/FTC
Legemiddel: Raltegravir
400 mg tatt oralt to ganger daglig. En integrasehemmer (INI).
Andre navn:
  • RAL
EKSPERIMENTELL: Arm C: DRV/RTV + FTC/TDF
FTC/TDF, darunavir (DRV) og RTV, oralt, en gang daglig.
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat
200 mg emtricitabin/300 mg tenofovirdisoproksilfumarat oralt daglig. Et kombinasjonsmedisin av to nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI).
Andre navn:
  • TDF/FTC
Legemiddel: Ritonavir
100 mg tatt oralt en gang daglig. En proteasehemmer (PI).
Andre navn:
  • RTV
Legemiddel: Darunavir
800 mg tatt oralt en gang daglig. En proteasehemmer (PI).
Andre navn:
  • DRV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ sannsynlighet for første virologisk svikt innen uke 96
Tidsramme: Fra studiestart til uke 96

Kaplan-Meier-estimatet av den kumulative sannsynligheten for virologisk svikt innen uke 96.

Tid til virologisk svikt ble definert som første gang fra studiestart til den første av to påfølgende HIV-1 RNA >1000 kopier/ml ved eller etter uke 16 og før uke 24, eller >200 kopier/ml ved eller etter uke 24. Uke 16 er definert til å finne sted mellom 14 (98 dager) og 18 uker (126 dager) etter studiestart, uke 24 er definert til å inntreffe mellom 22 (154 dager) og 26 (182 dager) etter studiestart, og uke 96 er definert å skje mellom 88 (616 dager) og 104 (728 dager) etter studiestart.
Fra studiestart til uke 96
Kumulativ forekomst av seponering av RAL- eller PI-komponenten av randomisert behandling for toksisitet innen uke 96
Tidsramme: Fra studiestart til uke 96
Den kumulative forekomsten av seponering på grunn av toksisitet innen uke 96 ble estimert ved å bruke konkurrerende risikoer med seponering av behandling av andre grunner betraktet som en konkurrerende begivenhet; deltakere som fullførte studien på RAL- eller PI-komponenten i deres randomiserte regime ble ansett som sensurert tidligst på datoen for siste pasientkontakt og utenfor studiedatoen.
Fra studiestart til uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av første uønskede hendelse innen uke 96
Tidsramme: Fra studiestart til uke 96

Den kumulative forekomsten av første bivirkning (med og uten total bilirubin og kreatinkinase og målt fra studiestart) ved uke 96 ble estimert ved bruk av metoder for konkurrerende risiko. Seponering av randomisert behandling før en uønsket hendelse ble ansett som en konkurrerende hendelse.

Tiden til det første av ethvert tegn eller symptom på grad 2, 3 eller 4 etter oppføring, eller grad 3 eller 4 laboratorieavvik under randomisering. Protokollen krevde rapportering av tegn og symptomer og laboratorieverdier som følger: alle tegn og symptomer grad ≥2 etter inngang til uke 48, tegn og symptomer grad >3 etter uke 48, og laboratorieverdier grad >3 og alle tegn, symptomer, og laboratorieverdier som førte til endring i behandling, uavhengig av karakter gjennom hele oppfølgingen etter innreise.
Fra studiestart til uke 96
Kumulativ sannsynlighet for tid til tap av virologisk respons (TLOVR) innen uke 96
Tidsramme: Fra studiestart til uke 96

Kaplan-Meier-estimatet av den kumulative sannsynligheten for TROVR innen uke 96.

Et sammensatt TLOVR-endepunkt definert i CDER i FDA-dokumentet "Guidance for Industry - Antiretroviral Drugs Using Plasma HIV RNA Measurements - Clinical Consideration for Accelerated and Traditional Approval" (vedlegg B, side 20) http://www.fda.gov/ nedlastinger/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070968.pdf.

Hvis deltakerne aldri oppnådde et bekreftet HIV-1 RNA≤200 cp/mL (ved to påfølgende besøk) før dødsfall, permanent seponering av randomisert behandling eller tidspunkt for siste tilgjengelige HIV-1 RNA-evaluering, var TLOVR lik 0; Ellers var TLOVR det tidligste tidspunktet for permanent seponering av randomisert behandling før studiens avslutningsperiode, tid til bekreftede nivåer >200 cp/ml eller tid til død. Hvis TLOVR umiddelbart innledes med et enkelt manglende planlagt besøk eller flere påfølgende manglende planlagte besøk, erstattes TLOVR med det første slike manglende besøk.
Fra studiestart til uke 96
Tilstedeværelse av mutasjoner assosiert med NRTI-motstand
Tidsramme: Ved virologisk svikt når som helst gjennom hele studien (opptil 213 uker)
Antall deltakere med NRTI-motstand bestemt av Stanford-resistensscoringsalgoritmen (versjon 6.3). All sekvensering ble utført uavhengig av status på randomisert behandling på tidspunktet for virologisk svikt; ingen sekvensering ble utført på personer som ikke møtte virologisk svikt.
Ved virologisk svikt når som helst gjennom hele studien (opptil 213 uker)
Tilstedeværelse av mutasjoner assosiert med ATV/RTV eller DRV/RTV motstand
Tidsramme: Ved virologisk svikt når som helst gjennom hele studien (opptil 213 uker)
Antall deltakere med ATV/RTV- eller DRV/RTV-motstand bestemt av Stanford-resistensscoringsalgoritmen (versjon 6.3). All sekvensering ble utført uavhengig av status på randomisert behandling på tidspunktet for virologisk svikt; ingen sekvensering ble utført på personer som ikke møtte virologisk svikt.
Ved virologisk svikt når som helst gjennom hele studien (opptil 213 uker)
Tilstedeværelse av mutasjoner assosiert med INI-motstand
Tidsramme: Ved virologisk svikt når som helst gjennom hele studien (opptil 213 uker)
Antall deltakere med INI-motstand bestemt av Stanford-resistensscoringsalgoritmen (versjon 6.3). All sekvensering ble utført uavhengig av status på randomisert behandling på tidspunktet for virologisk svikt; ingen sekvensering ble utført på personer som ikke møtte virologisk svikt.
Ved virologisk svikt når som helst gjennom hele studien (opptil 213 uker)
CD4+ T-celletall
Tidsramme: I uke 24, 48, 96 og 144
De absolutte nivåene av CD4+ T-celletall (celler/mm3)
I uke 24, 48, 96 og 144
CD4+ T-celleantall endringer fra baseline
Tidsramme: Studieinngang til uke 24, 48, 96 og 144
Endring ble beregnet som CD4+ T-celletall ved uke (24, 48, 96 og 144) minus baseline CD4+ T-celletallet
Studieinngang til uke 24, 48, 96 og 144
Forekomst av dødsfall eller AIDS-definerende hendelser (CDC-kategori C)
Tidsramme: Studieinngang til off-studie når som helst gjennom hele studien (opptil 213 uker), deltakeroppfølgingstiden var variabel
Forekomsten av dødsfall eller AIDS-definerende hendelser (CDC-kategori C) ble estimert som antall hendelser over totale personår med oppfølging. Flere nye hendelser for et enkelt individ ble regnet med i hendelsestotaler i estimering av hendelsesforekomst; generaliserte estimeringsligninger ble brukt til å estimere robuste standardfeil for forekomsten.
Studieinngang til off-studie når som helst gjennom hele studien (opptil 213 uker), deltakeroppfølgingstiden var variabel
Forekomst av målrettede alvorlige ikke-AIDS-definerende hendelser (nyresvikt, leversykdom, alvorlig metabolsk lidelse og CVD)
Tidsramme: Studieinngang til off-studie når som helst gjennom hele studien (opptil 213 uker), deltakeroppfølgingstiden var variabel
Forekomsten av målrettede alvorlige ikke-AIDS-definerende hendelser ble estimert som antall hendelser over totale personår med oppfølging. Flere nye hendelser for et enkelt individ ble regnet med i hendelsestotaler i estimering av hendelsesforekomst; generaliserte estimeringsligninger ble brukt til å estimere robuste standardfeil for forekomsten.
Studieinngang til off-studie når som helst gjennom hele studien (opptil 213 uker), deltakeroppfølgingstiden var variabel
Endring i fastende totalkolesterolnivå fra baseline
Tidsramme: Studieinngang til uke 48, 96 og 144
Kun fasteresultater er inkludert. Endring ble beregnet som fastende totalkolesterol ved uke (48, 96 og 144) minus baseline fastende totalkolesterol.
Studieinngang til uke 48, 96 og 144
Endring i fastende HDL-kolesterolnivå fra baseline
Tidsramme: Studieinngang til uke 48, 96 og 144
Kun fasteresultater er inkludert. Endring ble beregnet som fastende HDL-kolesterol ved uke (48, 96 og 144) minus fastende HDL-kolesterol ved baseline.
Studieinngang til uke 48, 96 og 144
Endring i fastende triglyseridnivå fra baseline
Tidsramme: Studieinngang til uke 48, 96 og 144
Kun fasteresultater er inkludert. Endring ble beregnet som fastende triglyserider ved uke (48, 96 og 144) minus fastende triglyserider ved baseline.
Studieinngang til uke 48, 96 og 144
Endring i fastende plasmaglukosenivå fra baseline
Tidsramme: Studieinngang til uke 48, 96 og 144
Kun fasteresultater er inkludert. Endring ble beregnet som fastende plasmaglukose ved uke (48, 96 og 144) minus fastende plasmaglukose ved baseline.
Studieinngang til uke 48, 96 og 144
Endring i Framingham 10-års risiko for hjerteinfarkt eller koronar død fra baseline
Tidsramme: Studieinngang til uke 48, 96 og 144

Kun risikoscore beregnet med fastende lipidresultater ble inkludert. Endring ble beregnet som Framingham 10-års risiko for MI eller koronar død i uken (48, 96 og 144) minus basislinje Framingham 10-års risiko for MI eller koronar død. Framingham 10-års risiko for MI eller koronar død ble beregnet ved å bruke Hear Coronary Heart Disease (10-års risiko) funnet på https://www.framinghamheartstudy.org/risk-functions/coronary-heart-disease/hard-10-year -risiko.php.

Framingham 10-års risiko for MI eller koronar død ble beregnet i henhold til alder, laboratorieverdier av totalkolesterol og HDL-kolesterol, røykestatus, systolisk blodtrykk og behandling for hypertensjon. Framingham 10-års risiko for MI eller koronar død ble beregnet som: for menn: <0 poeng (<1 prosent risiko) opp til ≥17 poeng (≥30 prosent risiko); mens for kvinner: <9 poeng (<1 prosent risiko) opp til ≥25 poeng (≥30 prosent risiko). Høyere score indikerer høy kardiovaskulær risiko.
Studieinngang til uke 48, 96 og 144
Endring i midjeomkrets fra grunnlinje
Tidsramme: Studieinngang til uke 48, 96 og 144
Endring ble beregnet som midjeomkretsen (basert på midjeomkretsen) ved uke (48, 96 og 144) minus midjeomkretsen i utgangspunktet.
Studieinngang til uke 48, 96 og 144
Endring i midje:høydeforhold fra grunnlinje
Tidsramme: Studieinngang til uke 48, 96 og 144
Endring ble beregnet som midje/høyde-forhold ved uke (48, 96 og 144) minus baseline midje/høyde-forhold.
Studieinngang til uke 48, 96 og 144
Selvrapportert overholdelse
Tidsramme: I uke 4, 24, 48, 96 og 144
Selvrapportert prosentandel av anti-HIV-medisiner som deltakerne hadde tatt i løpet av den siste måneden i uke 4, 24, 48, 96 og 144.
I uke 4, 24, 48, 96 og 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey L. Lennox, MD, Emory HIV/AIDS CTU
  • Studiestol: Judith Silverstein Currier, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU
  • Studiestol: Raphael Landovitz, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU
  • Studiestol: Igho Ofotokun, MD, Emory HIV/AIDS CTU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5257
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere