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Studio comparativo di tre regimi HAART con risparmio di NNRTI

4 settembre 2014 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Lo studio ARDENT: Atazanavir, Raltegravir o Darunavir con emtricitabina/tenofovir per trattamento naive

Le linee guida del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti raccomandano che i pazienti con infezione da HIV che non hanno mai ricevuto una terapia anti-HIV siano trattati con un triplo regime farmacologico. Il regime più comunemente prescritto e di successo contiene il farmaco efavirenz (EFV). Tuttavia, questo regime potrebbe non essere un'opzione per tutti, quindi sono necessari regimi alternativi.

Questo studio è stato progettato per esaminare l'efficacia delle diverse combinazioni di farmaci anti-HIV per ridurre la quantità di HIV nel sangue (carica virale) e consentire il recupero del sistema immunitario nelle persone che non hanno mai ricevuto una terapia anti-HIV. Questo studio ha anche esaminato la tollerabilità e la sicurezza dei farmaci per le varie combinazioni di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Delle cinque classi di farmaci anti-HIV, quattro sono state raccomandate come regimi di prima linea per i pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento anti-HIV prima (naive al trattamento): inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) , Inibitori dell'integrasi (INI) e inibitori della proteasi (PI). Le linee guida del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti raccomandano che i pazienti con infezione da HIV naive al trattamento siano trattati con un triplo regime farmacologico che include 2 NRTI + 1 NNRTI, 2 NRTI + INI o 2 NRTI + 1 PI come trattamento iniziale regime.

Secondo i dati, un regime contenente efavirenz (EFV) (2 NRTI + 1 NNRTI, con EFV come NNRTI) richiede meno pillole per il paziente, ha effetti collaterali lievi e pochi ed è più efficace nel ridurre la carica virale rispetto ad altri regimi, rendendolo la scelta preferita per la maggior parte dei pazienti. Tuttavia, per alcuni pazienti, un regime contenente EFV non è fattibile a causa di effetti collaterali, virus HIV resistente agli NNRTI acquisiti o altri effetti indesiderati. Per questi pazienti è necessario trovare regimi alternativi con sicurezza ed efficacia comparabili. Questo studio ha esaminato il funzionamento di diverse combinazioni di farmaci anti-HIV, inclusa la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci per varie combinazioni.

Questo era uno studio di fase III, prospettico, randomizzato. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre diversi gruppi (bracci di trattamento) - A, B o C - ciascuno dei quali rappresenta un diverso regime di combinazione di farmaci, nessuno dei quali conteneva un NNRTI.

Braccio A: Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)

Braccio B: Raltegravir (RAL) + FTC/TDF

Braccio C: Darunavir (DRV) + RTV + FTC/TDF

La durata di questo studio era compresa tra 96 ​​e 192 settimane, a seconda di quando il partecipante si è arruolato. C'erano un totale di 1.809 partecipanti, circa 600 per braccio di trattamento. Lo screening e le valutazioni pre-ingresso devono avvenire prima che il partecipante inizi qualsiasi farmaco, trattamento o intervento dello studio. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ai loro gruppi di trattamento durante la visita d'ingresso e devono iniziare il trattamento entro 72 ore dalla randomizzazione. Ai partecipanti è stato detto in quale gruppo si trovavano e quali farmaci erano stati somministrati. I farmaci dello studio sono stati distribuiti all'ingresso. Tutti i farmaci sono stati forniti dallo studio ad eccezione di RTV, che dovrebbe essere ottenuto tramite il medico di base del partecipante (Gruppo A o C). Se un partecipante non è stato in grado di tollerare nessuno dei farmaci dello studio durante il corso dello studio, il medico potrebbe passare a un altro regime.

Durante lo studio, ai partecipanti è stato chiesto di tornare in clinica alle settimane 4, 8, 16, 24, 36 e 48 e poi ogni 16 settimane fino alla fine dello studio. Sono stati anche contattati telefonicamente durante la settimana 2 per verificare il loro stato. Le visite sono durate circa 1 ora. Nella maggior parte delle visite, i partecipanti hanno effettuato un esame fisico e hanno risposto a domande su eventuali farmaci assunti. Inoltre, i partecipanti hanno completato questionari riguardanti le loro abitudini al fumo e all'alcol, hanno prelevato il sangue e gli è stato chiesto di fornire campioni di urina. In alcune visite, i partecipanti dovevano venire in clinica senza aver mangiato per 8 ore. Se il partecipante era di sesso femminile e in grado di rimanere incinta, un test di gravidanza potrebbe essere somministrato a qualsiasi visita se si sospettava una gravidanza.

Ad alcuni partecipanti di A5257 è stato chiesto di partecipare a un sottostudio metabolico facoltativo A5260s. Questo sottostudio si è svolto solo in alcuni siti dello studio ed è continuato fino a 144 settimane, compreso il tempo su A5257. L'obiettivo principale di questo sottostudio era esaminare lo spessore intima-media dell'arteria carotidea (CIMT) in relazione ai regimi contenenti RTV e RAL. La randomizzazione, la stratificazione, l'assegnazione del trattamento e le visite di studio erano come da A5257.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1814

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00927
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington U CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • AIDS Care CRS
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metro Health CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • The Research & Education Group- Portland CRS (31474)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV-1
  • Nessuna evidenza di mutazioni di esclusione definite come qualsiasi mutazione principale associata a resistenza a NRTI o PI su qualsiasi genotipo o evidenza di significativa resistenza a NRTI o PI su qualsiasi fenotipo eseguita in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. Le mutazioni di resistenza associate a NNRTI non sono escluse. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.
  • Nessuna precedente terapia anti-HIV. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.
  • La carica virale è di 1000 copie/mL o superiore, misurata entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Alcuni valori di laboratorio ottenuti entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Possibilità di ottenere RTV su prescrizione medica
  • Completata la valutazione del rischio cardiovascolare. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.
  • Deve accettare di utilizzare forme di contraccezione accettabili durante il trattamento con i farmaci in studio e per 6 settimane dopo l'interruzione dei farmaci. Maggiori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento antiretrovirale
  • Partecipare alla ricerca presso qualsiasi sito di ricerca clinica dell'AIDS Clinical Trial Group (ACTG) o selezionare i siti del gruppo International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT)
  • Capacità e disponibilità del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di immunomodulatori, vaccino HIV, chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Coloro che utilizzano dosi fisiologiche stabili di glucocorticoidi, un breve ciclo di glucocorticoidi farmacologici, corticosteroidi per la terapia acuta nel trattamento di un'infezione opportunistica, corticosteroidi per via inalatoria o topica, o fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM- CSF) non sarà escluso.
  • Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro ingredienti. Una storia di allergia al sulfamidico non è esclusa.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale fino a quando il partecipante non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, secondo l'opinione dello sperimentatore, per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Requisito per eventuali farmaci attuali vietati con qualsiasi farmaco oggetto dello studio
  • Detenzione attuale o involontaria in una struttura medica per malattia psichiatrica o fisica
  • Qualsiasi uso precedente di entecavir per il trattamento dell'epatite B per più di 8 settimane mentre il partecipante era noto per essere infetto da HIV
  • Presenza di cirrosi scompensata
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: ATV/RTV + FTC/TDF
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), ritonavir (RTV) e atazanavir (ATV) da assumere per via orale, una volta al giorno.
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
200 mg di emtricitabina/300 mg di tenofovir disoproxil fumarato assunti per via orale giornalmente. Un farmaco combinato di due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Altri nomi:
  • TDF/FTC
Droga: Ritonavir
100 mg assunti per via orale una volta al giorno. Un inibitore della proteasi (PI).
Altri nomi:
  • RTV
Droga: Atazanavir
300 mg assunti per via orale una volta al giorno. Un inibitore della proteasi (PI).
Altri nomi:
  • Quad
SPERIMENTALE: Braccio B: RAL + FTC/TDF
FTC/TDF per via orale, una volta al giorno, e raltegravir (RAL) per via orale, due volte al giorno.
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
200 mg di emtricitabina/300 mg di tenofovir disoproxil fumarato assunti per via orale giornalmente. Un farmaco combinato di due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Altri nomi:
  • TDF/FTC
Droga: Raltegravir
400 mg assunti per via orale due volte al giorno. Un inibitore dell'integrasi (INI).
Altri nomi:
  • RAL
SPERIMENTALE: Braccio C: DRV/RTV + FTC/TDF
FTC/TDF, darunavir (DRV) e RTV, per via orale, una volta al giorno.
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
200 mg di emtricitabina/300 mg di tenofovir disoproxil fumarato assunti per via orale giornalmente. Un farmaco combinato di due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Altri nomi:
  • TDF/FTC
Droga: Ritonavir
100 mg assunti per via orale una volta al giorno. Un inibitore della proteasi (PI).
Altri nomi:
  • RTV
Droga: Darunavir
800 mg assunti per via orale una volta al giorno. Un inibitore della proteasi (PI).
Altri nomi:
  • DRV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità cumulativa del primo fallimento virologico entro la settimana 96
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla settimana 96

La stima di Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di fallimento virologico alla settimana 96.

Il tempo al fallimento virologico è stato definito come la prima volta dall'ingresso nello studio al primo di due HIV-1 RNA consecutivi >1000 copie/mL alla o dopo la settimana 16 e prima della settimana 24, o >200 copie/mL alla o dopo la settimana 24. La settimana 16 è definita tra 14 (98 giorni) e 18 settimane (126 giorni) dopo l'ingresso nello studio, la settimana 24 è definita tra 22 (154 giorni) e 26 (182 giorni) dopo l'ingresso nello studio e la settimana 96 è definita verificarsi tra 88 (616 giorni) e 104 (728 giorni) dopo l'ingresso nello studio.
Dall'ingresso allo studio alla settimana 96
Incidenza cumulativa dell'interruzione della componente RAL o PI del trattamento randomizzato per tossicità alla settimana 96
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla settimana 96
L'incidenza cumulativa dell'interruzione per tossicità entro la settimana 96 è stata stimata utilizzando rischi concorrenti con l'interruzione del trattamento per altri motivi considerati come un evento competitivo; i partecipanti che hanno completato lo studio sulla componente RAL o PI del loro regime randomizzato sono stati considerati censurati prima della data dell'ultimo contatto con il paziente e della data fuori dallo studio.
Dall'ingresso allo studio alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa del primo evento avverso entro la settimana 96
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla settimana 96

L'incidenza cumulativa del primo evento avverso (con e senza bilirubina totale e creatina chinasi e misurata dall'ingresso nello studio) entro la settimana 96 è stata stimata utilizzando metodi per rischi concorrenti. L'interruzione del trattamento randomizzato prima di un evento avverso è stata considerata un evento concorrente.

Il tempo al primo di qualsiasi segno o sintomo post-ingresso di Grado 2, 3 o 4, o anomalia di laboratorio di Grado 3 o 4 durante la randomizzazione. Il protocollo richiedeva la segnalazione di segni e sintomi e valori di laboratorio come segue: tutti i segni e sintomi di grado ≥2 dopo l'ingresso alla settimana 48, segni e sintomi di grado >3 dopo la settimana 48 e valori di laboratorio di grado >3 e tutti i segni, sintomi, e valori di laboratorio che hanno portato a un cambiamento nel trattamento, indipendentemente dal grado durante tutto il follow-up post-ingresso.
Dall'ingresso allo studio alla settimana 96
Probabilità cumulativa di tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR) entro la settimana 96
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla settimana 96

La stima di Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di TROVR entro la settimana 96.

Un endpoint TLOVR composito definito nel CDER del documento FDA "Guidance for Industry - Antiretroviral Drugs Using Plasma HIV RNA Measurements - Clinical Consideration for Accelerated and Traditional Approval" (Appendice B, pagine 20) http://www.fda.gov/ downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070968.pdf.

Se i partecipanti non hanno mai raggiunto un HIV-1 RNA confermato ≤200 cp/mL (in due visite consecutive) prima del decesso, dell'interruzione permanente del trattamento randomizzato o del tempo dell'ultima valutazione disponibile dell'HIV-1 RNA, il TLOVR era pari a 0; in caso contrario, il TLOVR era il primo momento di interruzione permanente del trattamento randomizzato prima del periodo di chiusura dello studio, il tempo a livelli confermati >200 cp/mL o il tempo alla morte. Se il TLOVR è immediatamente preceduto da una singola visita programmata mancante o da più visite programmate mancanti consecutive, il TLOVR è sostituito dalla prima visita mancante.
Dall'ingresso allo studio alla settimana 96
Presenza di mutazioni associate alla resistenza NRTI
Lasso di tempo: Al fallimento virologico in qualsiasi momento durante lo studio (fino a 213 settimane)
Il numero di partecipanti con resistenza NRTI determinato dall'algoritmo di punteggio della resistenza di Stanford (versione 6.3). Tutto il sequenziamento è stato eseguito indipendentemente dallo stato del trattamento randomizzato al momento del fallimento virologico; non è stato eseguito alcun sequenziamento su soggetti che non presentavano fallimento virologico.
Al fallimento virologico in qualsiasi momento durante lo studio (fino a 213 settimane)
Presenza di mutazioni associate a resistenza ATV/RTV o DRV/RTV
Lasso di tempo: Al fallimento virologico in qualsiasi momento durante lo studio (fino a 213 settimane)
Il numero di partecipanti con resistenza ATV/RTV o DRV/RTV determinato dall'algoritmo di punteggio della resistenza di Stanford (versione 6.3). Tutto il sequenziamento è stato eseguito indipendentemente dallo stato del trattamento randomizzato al momento del fallimento virologico; non è stato eseguito alcun sequenziamento su soggetti che non presentavano fallimento virologico.
Al fallimento virologico in qualsiasi momento durante lo studio (fino a 213 settimane)
Presenza di mutazioni associate alla resistenza INI
Lasso di tempo: Al fallimento virologico in qualsiasi momento durante lo studio (fino a 213 settimane)
Il numero di partecipanti con resistenza INI determinato dall'algoritmo di punteggio della resistenza di Stanford (versione 6.3). Tutto il sequenziamento è stato eseguito indipendentemente dallo stato del trattamento randomizzato al momento del fallimento virologico; non è stato eseguito alcun sequenziamento su soggetti che non presentavano fallimento virologico.
Al fallimento virologico in qualsiasi momento durante lo studio (fino a 213 settimane)
Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48, 96 e 144
I livelli assoluti della conta delle cellule T CD4+ (cellule/mm3)
Alle settimane 24, 48, 96 e 144
Variazioni della conta delle cellule T CD4+ rispetto al basale
Lasso di tempo: Accesso allo studio alle settimane 24, 48, 96 e 144
La variazione è stata calcolata come conta dei linfociti T CD4+ alla settimana (24, 48, 96 e 144) meno il conteggio dei linfociti T CD4+ al basale
Accesso allo studio alle settimane 24, 48, 96 e 144
Incidenza di morte o eventi che definiscono l'AIDS (categoria CDC C)
Lasso di tempo: Ingresso nello studio al di fuori dello studio in qualsiasi momento durante lo studio (fino a 213 settimane), il tempo di follow-up dei partecipanti era variabile
L'incidenza di morte o di eventi che definiscono l'AIDS (categoria CDC C) è stata stimata come numero di eventi incidenti su un totale di anni persona di follow-up. Più nuovi eventi per un singolo soggetto sono stati conteggiati nei totali degli eventi nella stima dell'incidenza dell'evento; sono state utilizzate equazioni di stima generalizzate per la stima di errori standard robusti per l'incidenza.
Ingresso nello studio al di fuori dello studio in qualsiasi momento durante lo studio (fino a 213 settimane), il tempo di follow-up dei partecipanti era variabile
Incidenza di eventi mirati gravi che non definiscono l'AIDS (insufficienza renale, malattie epatiche, disturbi metabolici gravi e malattie cardiovascolari)
Lasso di tempo: Ingresso nello studio al di fuori dello studio in qualsiasi momento durante lo studio (fino a 213 settimane), il tempo di follow-up dei partecipanti era variabile
L'incidenza di eventi mirati gravi che non definiscono l'AIDS è stata stimata come numero di eventi incidenti su un totale di anni persona di follow-up. Più nuovi eventi per un singolo soggetto sono stati conteggiati nei totali degli eventi nella stima dell'incidenza dell'evento; sono state utilizzate equazioni di stima generalizzate per la stima di errori standard robusti per l'incidenza.
Ingresso nello studio al di fuori dello studio in qualsiasi momento durante lo studio (fino a 213 settimane), il tempo di follow-up dei partecipanti era variabile
Variazione del livello di colesterolo totale a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Accesso allo studio alle settimane 48, 96 e 144
Sono inclusi solo i risultati a digiuno. La variazione è stata calcolata come il colesterolo totale a digiuno alla settimana (48, 96 e 144) meno il colesterolo totale a digiuno al basale.
Accesso allo studio alle settimane 48, 96 e 144
Variazione del livello di colesterolo HDL a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Accesso allo studio alle settimane 48, 96 e 144
Sono inclusi solo i risultati a digiuno. La variazione è stata calcolata come il colesterolo HDL a digiuno alla settimana (48, 96 e 144) meno il colesterolo HDL a digiuno al basale.
Accesso allo studio alle settimane 48, 96 e 144
Variazione del livello di trigliceridi a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Accesso allo studio alle settimane 48, 96 e 144
Sono inclusi solo i risultati a digiuno. La variazione è stata calcolata come i trigliceridi a digiuno alla settimana (48, 96 e 144) meno i trigliceridi a digiuno al basale.
Accesso allo studio alle settimane 48, 96 e 144
Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Accesso allo studio alle settimane 48, 96 e 144
Sono inclusi solo i risultati a digiuno. La variazione è stata calcolata come la glicemia plasmatica a digiuno alla settimana (48, 96 e 144) meno la glicemia plasmatica a digiuno al basale.
Accesso allo studio alle settimane 48, 96 e 144
Variazione del rischio di Framingham a 10 anni di infarto del miocardio o morte coronarica rispetto al basale
Lasso di tempo: Accesso allo studio alle settimane 48, 96 e 144

Sono stati inclusi solo i punteggi di rischio stimati con i risultati dei lipidi a digiuno. La variazione è stata calcolata come rischio di Framingham a 10 anni di IM o morte coronarica alla settimana (48, 96 e 144) meno il rischio di Framingham a 10 anni di basale di IM o morte coronarica. Il rischio di Framingham a 10 anni di IM o morte coronarica è stato calcolato utilizzando Hear Coronary Heart Disease (rischio a 10 anni) trovato su https://www.framinghamheartstudy.org/risk-functions/coronary-heart-disease/hard-10-year -rischio.php.

Il rischio di Framingham a 10 anni di infarto del miocardio o morte coronarica è stato calcolato in base all'età, ai valori di laboratorio del colesterolo totale e del colesterolo HDL, all'abitudine al fumo, alla pressione arteriosa sistolica e al trattamento per l'ipertensione. Il rischio Framingham a 10 anni di IM o morte coronarica è stato calcolato come segue: per i maschi: <0 punti (<1% di rischio) fino a ≥17 punti (≥30% di rischio); mentre per le donne: <9 punti (<1% di rischio) fino a ≥25 punti (≥30% di rischio). Punteggi più alti indicano un alto rischio cardiovascolare.
Accesso allo studio alle settimane 48, 96 e 144
Modifica della circonferenza della vita dalla linea di base
Lasso di tempo: Accesso allo studio alle settimane 48, 96 e 144
La variazione è stata calcolata come la circonferenza della vita (basata sulla circonferenza della vita media) alla settimana (48, 96 e 144) meno la circonferenza della vita di base.
Accesso allo studio alle settimane 48, 96 e 144
Cambio in vita: rapporto altezza dalla linea di base
Lasso di tempo: Accesso allo studio alle settimane 48, 96 e 144
La variazione è stata calcolata come il rapporto vita:altezza alla settimana (48, 96 e 144) meno il rapporto vita:altezza di base.
Accesso allo studio alle settimane 48, 96 e 144
Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 24, 48, 96 e 144
Percentuale autodichiarata di farmaci anti-HIV che i partecipanti avevano assunto nell'ultimo mese alle settimane 4, 24, 48, 96 e 144.
Alle settimane 4, 24, 48, 96 e 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey L. Lennox, MD, Emory HIV/AIDS CTU
  • Cattedra di studio: Judith Silverstein Currier, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU
  • Cattedra di studio: Raphael Landovitz, MD, MSc, UCLA AIDS Prevention & Treatment CTU
  • Cattedra di studio: Igho Ofotokun, MD, Emory HIV/AIDS CTU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5257
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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