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Greffe de cellules souches allogéniques myéloablatives à l'aide d'une greffe de cellules souches de sang périphérique appauvrie en lymphocytes T naïfs

25 septembre 2013 mis à jour par: Duke University

Les principaux objectifs seront de mesurer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches allogéniques à l'aide d'une greffe de cellules souches de sang périphérique qui a été appauvrie en lymphocytes T naïfs CD45RA+.

Les objectifs secondaires seront de mesurer le rythme de la récupération immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une cohorte de patients (cohorte 1) sera recrutée pour recevoir l'approche standard actuellement acceptée pour la greffe de cellules souches allogéniques myéloablatives. A l'exception d'une déplétion volumique et/ou plasmatique (en cas d'incompatibilité donneur/receveur ABO), la greffe de cellules souches du sang périphérique ne sera pas modifiée. L'objectif principal de la cohorte 1 est de collecter de manière prospective des échantillons pour mesurer la récupération immunitaire à partir d'une population relativement homogène de patients traités de manière uniforme. Dans les limites de l'appariement de l'âge, les patients inclus dans la cohorte 1 seront intégrés à un groupe témoin historique rétrospectif plus large à des fins de comparaison avec la cohorte 2 de l'incidence de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade II-IV. Les aspects expérimentaux de cet essai seront l'utilisation d'une greffe de cellules souches sanguines périphériques appauvries en lymphocytes T naïfs (cohorte 2). Tous les autres aspects de cette greffe de cellules souches sont conformes à la norme de soins. Le recrutement pour cet essai sera stratifié par type de donneur en tant que frère ou sœur apparié ou donneur non apparenté apparié. Les patients seront conditionnés avec une irradiation corporelle totale (1350cGy) et du cyclophosphamide. Les greffes de cellules souches du donneur proviendront du sang périphérique mobilisé de 6/6 membres de la famille HLA identiques ou de 8/8 (HLA A, B, C, DRB1) donneurs non apparentés appariés au niveau de l'allèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 65 ans.
  • Frère ou sœur compatible HLA 8/8 ou 7/8 OU niveau allèle 8/8 (HLA-A, B, C, DRbeta1) donneur non apparenté compatible.
  • Patients présentant une LAL à haut risque en première rémission complète, le risque élevé étant défini par la présence de t(4 ; 11), t(9 ; 22) ou t(1 ; 19) ou les patients présentant une hyperleucocytose extrême (GB> 500 000/ ml) ou une rémission partielle après le traitement d'induction initial.
  • Patients adultes atteints de leucémie aiguë non lymphocytaire (LNA) en première rémission complète avec une cytogénétique à haut risque (monosomie chromosome 5 ou 7, del(5q), abn(3q26), anomalies caryotypiques complexes) ou échec à obtenir une rémission complète après induction standard thérapie.
  • Tous les patients atteints de LAL ou d'ANLL en deuxième rémission ou rémission ultérieure ou en rémission partielle (< 5 % de blastes dans la moelle osseuse, mesurés par cytométrie en flux).
  • Tous les patients atteints de LMC en phase chronique (échec interféron et/ou Gleevec) ou en phase accélérée.
  • Patients atteints du syndrome myélodysplasique avec une catégorie de risque IPSS (International Prognostic Scoring System) de INT-1 ou supérieure.
  • Myélofibrose avec métaplasie myéloïde
  • Les patients atteints d'anémie aplasique sévère doivent avoir échoué à un traitement immunosuppresseur tel que la cyclosporine plus globuline anti-thymocyte.
  • Les patients ayant des antécédents de maladie du SNC doivent avoir été traités et ne pas avoir de maladie active du SNC au moment du traitement du protocole.
  • Statut de performance ECOG <2
  • Les patients doivent avoir un fonctionnement adéquat des autres systèmes d'organes, tel que mesuré par :
  • Clairance de la créatinine (selon l'équation de Cockcroft Gault [Annexe IV]) > 30 ml/min. Transaminases hépatiques (ALT/AST) < 4 x la normale, bilirubine < 2,0 mg/dl.
  • Tests de la fonction pulmonaire démontrant FVC et FEV1> 50% des prévisions pour l'âge et DLCO> 50% des prévisions.
  • Fraction d'éjection > 45 % par échocardiogramme, scanner radionucléide ou IRM cardiaque.
  • Les patients doivent être séronégatifs.
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec > 5 % de blastes dans la moelle osseuse ou la circulation périphérique.
  • Patients atteints d'ANLL ou de LAL à évolution rapide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Transplantation naïve de cellules souches appauvries en lymphocytes T
Expérimental : La cohorte 2 recevra une greffe de cellules souches du sang périphérique appauvries en lymphocytes T. Tous les autres aspects de cette greffe de cellules souches sont conformes à la norme de soins.
Procédure: Transplantation naïve de cellules souches appauvries en lymphocytes T
Le dispositif Isolex de Baxter sera utilisé pour effectuer la procédure de sélection des cellules. Une fois que la greffe de cellules souches sélectionnées CD34 a été collectée, la fraction CD34 "flow-through" sera appauvrie en lymphocytes T naïfs CD45RA+. Pour ce faire, un deuxième processus de sélection de billes immunomagnétiques sera effectué sur le dispositif Isolex, en utilisant un anticorps CE45RA murin anti-humain de qualité GMP. Cette fraction appauvrie comprendra l'inoculum de lymphocytes du donneur administré au receveur de la greffe avec le composant de cellules souches au jour 0 de la greffe.
Dispositif: Appareil Isolex de Baxter
ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de cellules souches sans manipulation
Contrôle : Cohorte 1 Stem Cell Transplant No Manipulation recevra l'approche standard actuellement acceptée pour la greffe de cellules souches allogéniques myéloablatives
Procédure: Greffe de cellules souches sans manipulation
Ces patients seront transplantés avec des cellules souches du sang périphérique non manipulées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade II-IV
Délai: Un an à compter de la date de greffe
Un an à compter de la date de greffe
Survie sans maladie
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération immunitaire
Délai: 3 années
Le temps de récupération du sous-ensemble de cellules T, des cellules B et des cellules NK sera surveillé ainsi que la réponse proliférative des cellules T aux mitogènes.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00000993

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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