진행성 고형 종양 환자에서 PM01183의 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 임상 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 특정 연구 절차 전에 얻은 환자의 자발적인 서면 동의서.
2. 조직학적/세포학적으로 진단된 진행성 고형 종양이 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자(원발성 중추신경계 종양 제외).
3. 연령 ≥ 18세.
4. RECIST에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가진 환자.

5. RD의 확장 코호트에 포함된 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

   • RECIST에 따른 측정 가능한 질병 및/또는 전립선암 및 난소암의 경우 혈청 마커에 의한 평가 가능한 질병[전립선 특정 항원 실무 그룹 권장 사항(PSAWGR) 및 부인과 암 그룹 간 그룹(GCIG) 특정 기준에 따라 각각].
   • 연구 시작 전, 마지막 치료 후 확인된 진행성 질병.
   • 이용 가능한 종양 샘플(약물유전체학 연구가 동의한 경우).
6. 국립암연구소-이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v.3.0에 따라 탈모증 및 등급 ≤ 1 무증상 말초 신경병증을 제외한 모든 이전 치료에서 파생된 약물 관련 이상반응으로부터의 회복.

7. 최초 주입 전 7일 이내의 실험실 값:

   • 혈소판 수 ≥ 100 x109/l, 헤모글로빈 > 9 g/dl(환자는 연구 시작 전에 임상적으로 지시된 대로 수혈될 수 있음) 및 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x109/l.
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN.
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
   • 총 빌리루빈 ≤ ULN. f) 계산된 크레아티닌 청소율: ≥ 40 ml/min(Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산됨).
   • 알부민 ≥ 2.5g/dl.
   • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
8. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성과 여성 모두 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 자궁 내 임신 장치(IUD), 경구 피임약, 피하 이식 및 이중 장벽(피임 스폰지 또는 피임 좌약이 포함된 콘돔).

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. 방사선 요법(이전 광범위한 방사선 요법의 경우 6주) 또는 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 화학 요법(니트로소우레아, 미토마이신 C, 트라스투주맙, 비칼루타마이드 또는 고용량 화학 요법의 경우 6주)의 마지막 투여로부터 3주 미만.
3. 진행성 중추신경계(CNS) 전이 또는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이의 증거.
4. 비표준 수술 접근법을 사용하는 환자는 종양이 없는 생존 또는 상당한 완화를 초래할 수 있습니다.

5. 기타 관련 질병 또는 불리한 임상 조건:

   • 심장 위험 증가: 연구에 포함되기 전 12개월 이내에 울혈성 심부전 또는 임상적으로 관련된 판막 심장 질환 또는 불안정한 협심증 또는 심근 경색을 필요로 하는 증상 및/또는 약물, 또는 ≥ 등급 1 부정맥 또는 치료가 필요한 모든 등급, 또는 조절되지 않는 동맥성 고혈압 (≥ 160/100 mmHg) 최적의 약물 치료에도 불구하고.
   • 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
   • 활성 감염.
   • 중대한 비신생물성 간 질환(예: 간경화, 활동성 만성 간염).
   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 환자를 포함한 면역저하 환자.
   • 연구자의 판단에 따라 환자의 본 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 기타 주요 질병.
6. 참여 프로토콜에서 치료를 준수하거나 후속 조치를 취하는 환자의 능력 제한. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 합니다.
7. 첫 번째 주입 전 연구 화합물의 ≥ 5 반감기 기간에 모든 연구 제품으로 사전 치료.
8. 약물 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.