혈액암 치료를 위한 Wilm's Tumor 1 단백질 백신

• 포함 기준:

포함 기준: 환자(즉, 이식 수용자)

연령은 1세 이상 75세 미만입니다.

다음 Wilm's Tumor 1(WT1) 발현 혈액 악성 종양 중 하나:

1. 급성 림프구성 백혈병(ALL), 골수 모세포가 25% 이하입니다.
2. 급성 골수성 백혈병(AML), 25% 이하의 골수모세포.

3. 만성 골수성 백혈병(CML).

   • 만성기, 기증자 림프구 주입(DLI) 후 재발 또는 저항성 또는 사용 가능한 abl 키나제 억제제에 저항성
   • 가속기, 20% 미만의 골수 모세포
   • 블라스틱 단계, 25% 이하의 골수 모세포
4. 골수이형성 증후군(MDS), 20% 미만의 골수 모세포.
5. 비호지킨 림프종(NHL), 4기, 골수 모세포가 25% 이하입니다.
6. 호지킨 림프종(HL)

7. 중추 신경계 침범 또는 허용할 수 없을 정도로 빠른 진행으로 간주되는 경우를 제외하고는 골수외 질환의 양에 대한 제한이 없습니다.

   WT1 발현은 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 확인될 것이다:

   • 15% 이상의 악성 세포가 면역조직화학에 의해 항-WT1과 반응합니다.
   • 음성 대조군과 비교하여 WT1의 양성 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR).

   인간 백혈구 항원(HLA-A2) 플러스(이형접합 발현이 허용됨).

   사전 줄기 세포 이식(SCT): 사전 HLA 일치(5-6/6 항원 또는 8-10/10 대립유전자) 관련 또는 비관련 동종 SCT가 필요합니다. 이식 후 최소 42일이 경과해야 하고, 이식 관련 독성이 2등급 미만으로 회복되었으며, 기증자 키메라 현상에 의해 정의된 이식 후 기증자 생착률이 50% 이상(말초 혈액), 호중구 회복이 절대적이어야 합니다. 골수 성장 인자와 무관하게 호중구 수(ANC)가 500/microl 이상, 수혈과 무관하게 20,000/microL 이상으로 혈소판 회복.

   질병 상태: 이식 후 잔류 또는 재발된 질병. 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 유세포측정법에 의한 최소 잔여 질병(MRD)은 표준 질병 특이적 진단 기준에 따라 허용됩니다.

   세포를 다시 기증할 수 있는 이전 동종이계 기증자의 가용성.

   이전 요법: 질병 특이적 요법은 프로토콜 주기 1 1일(C1D1) 최소 14일 전에 중단해야 하며 프로토콜 요법을 시작하기 전에 치료 관련 독성을 2등급 이상으로 회복해야 합니다. 환자는 이전에 DLI를 받았을 수 있지만 마지막 용량은 C1D1 이전 최소 28일이어야 하며 1등급 급성 또는 광범위 만성보다 큰 활성 이식편대숙주병(GVHD)이 없어야 합니다. 전신 면역 억제는 프로토콜 C1D1 시작 최소 28일 전에 중지해야 하며 등급 1 급성 또는 광범위 만성보다 큰 활성 GVHD가 없어야 합니다. 급성 독성 효과로부터 완전한 회복이 있는 경우 이전 척수강내 화학요법과 관련하여 시간 제한이 없습니다. 하이드록시우레아를 투여받는 환자는 허용됩니다.

   0, 1, 2 또는 3의 성능 상태.

   신장 기능: 환자는 연령별 정상 범위를 기준으로 정상 상한치의 1.5배 이하여야 하거나 크레아티닌 청소율이 60 mL/min/1.73 이상이어야 합니다. m^2.

   간 기능: 환자는 총 빌리루빈이 2.0mg/dl 이하이고 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 연령별 정상 범위를 기준으로 정상 상한치의 5배 이하여야 합니다.

   정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 18세 미만 환자의 경우 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 해야 합니다. 소아 환자는 구두 동의를 얻기 위해 연령에 적합한 토론에 포함됩니다.

   혈연 관계가 아닌 기증자 이식의 수혜자는 NMDP(National Marrow Donor Program)가 정보를 NIH(National Institutes of Health)로 이전하는 것을 승인하는 정보 공개 양식에 서명해야 합니다.

   가임 또는 가임 가능성이 있는 피험자는 본 연구에서 치료를 받는 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

   포함 기준: 기증자

   체중이 18kg 이상이고 관련이 없는 기증자의 경우 만 18세 이상

   이전 HLA 일치 관련 또는 비관련 동종이계 기증자. 기증자는 5-6/6 항원 또는 8-10/10 대립유전자가 일치해야 합니다.

   HLA-A2 플러스(이형접합 발현이 허용됨).

   말초 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 또는 성분채집술을 위한 임시 중심 정맥 카테터 사용에 대한 동의.

   기증자 선택은 미국 국립보건원(NIH)/임상센터(CC) 수혈의학부(DTM) 기준에 따라 이루어지며, 비혈연 기증자의 경우 국가 골수 기증자 프로그램(NMDP) 기준에 따릅니다. 관련이 없는 기증자 제품의 잠재적으로 적격한 수령인이 확인되면 수령인은 NMDP 검색 이전 요청을 완료하여 NIH NMDP 직원이 NMDP 조정 센터에 연락할 수 있도록 하고, 다시 기증자의 이전 기증자 센터에 연락합니다. 후속 기증 요청에 대한 NMDP 정책을 따르고 필요에 따라 적절한 양식(후속 기증 요청 양식 및 치료 T 세포 수집 처방)을 제출합니다.

   정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 18세 미만 기증자의 경우 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 해야 합니다. 소아 기증자는 참여를 위해 구두로 동의하고 사회복지 및 정신 건강 전문가의 허가를 받아야 합니다.

   제외 기준:

   제외 기준: 환자

   활성 이식편대숙주병(GVHD)은 1등급 급성 또는 광범위 만성보다 큽니다.

   모유 수유 또는 임산부(태아 또는 신생아에 대한 위험으로 인해).

   다음 기준 중 하나에 따른 중추신경계(CNS) 악성 종양:

   • 5/microL 이상의 CSF 백혈구(WBC) 및 CSF 모세포의 확인으로 나타나는 백혈병 또는 MDS 환자의 뇌척수액(CSF) 내 악성 세포의 시연.
   • 기저 악성 종양에 이차적인 것으로 간주되는 두개골 신경병증.
   • 기저 악성종양에 이차적인 것으로 간주되는 CNS 종괴 병변.
   • 신경모세포종(NB): CNS 악성의 현재 증거가 없는 CNS 침범 이력은 배제가 아닙니다.

   신속하게 진행되는 악성 종양 및/또는 임상적으로 유의한 전신 질환(예: 중증 불안정 감염 또는 기관 기능 장애)으로 PI의 판단에 환자가 이 요법을 견디는 능력을 손상시키거나 연구 절차를 방해할 가능성이 있으며, 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다. 3개월 미만의 수명.

   주임 조사관, 사회 사업 및 1차 팀이 결정한 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못할 위험이 높습니다.

   인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 인간 T-림프구성 바이러스 1형(HTLV-1) 감염(관련 면역 억제 및 백신에 대한 면역 반응 발생 가능성 감소 및 중증 감염 위험 증가로 인해).

   B형 간염 표면 항원(HbSAg) 또는 C형 간염 및 상승된 간 트랜스아미나제에 대한 혈청양성으로 정의되는 활성 B형 또는 C형 간염 감염.

   코르티코스테로이드(0.1mg/kg/일까지의 덱사메타손 등가물)가 허용됩니다. 국소 제제 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

   제외 기준: 기증자

   연구책임자(PI) 또는 수혈의학과(DTM)/NMDP 의사의 추정에 따르면 기증에 금지된 위험이 있는 내과적 질병의 병력.

   빈혈(Hb 10gm/dl 미만) 또는 혈소판 감소증(100,000/마이크로리터 미만).

   모유 수유 또는 임산부(태아 또는 신생아에 대한 위험으로 인해).

   주임 시험자 및 기증자 센터 팀이 결정한 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못할 위험이 높습니다.

   DTM 또는 NMDP 공여 기준에 따른 수혈전염성 감염 선별검사 양성.

   카포시 육종