Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wilm's Tumor 1 -proteiinirokote veren syöpien hoitoon

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Terry Fry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilottikoe WT1-peptidillä täytetystä allogeenisesta dendriittisolurokotteesta ja luovuttajan lymfosyytti-infuusiosta WT1:tä ilmentävien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

Tausta:

  • Useimmilla potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ja monilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), krooninen myelooinen leukemia (CML) ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL), on syöpäsoluissaan proteiini nimeltä Wilm's Tumor 1 (WT1). Tämän proteiinin uskotaan voivan vaikuttaa näiden syöpien kasvuun.
  • WT1-proteiinista valmistettu rokote voi vahvistaa immuunijärjestelmää ja auttaa torjumaan näitä syöpiä potilailla, joiden syöpäsolut sisältävät proteiinia.

Tavoitteet:

  • WT1-rokotteen ja luovuttajien valkosolujen turvallisuuden, tehokkuuden ja sivuvaikutusten määrittäminen AML-, ALL-, CML- tai NHL-potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet tavanomaista hoitoa ja joille on tehty kantasolusiirto.
  • Määrittää immuunivasteen WT1-rokotteelle ja luovuttajien valkosoluille näillä potilailla ja määrittää, liittyykö vaste WT1-proteiinin määrään potilaan syöpäsoluissa.

Kelpoisuus:

  • 1–75-vuotiaat potilaat, joilla on veren antigeeni ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA-A2) ja WT1-syöpäproteiini, joilla on jatkuva tai toistuva verisyöpä kantasolusiirron jälkeen.
  • Aiemman kantasolusiirron luovuttajan on oltava valmis toimittamaan lisäsoluja, joita käytetään solurokotteiden valmistukseen ja luovuttajan lymfosyyttien (valkosolujen) infuusioihin.

Design:

  • Potilaille annetaan WT1-rokote 2 viikon välein 6 viikon ajan (viikot 0, 2, 4, 6, 8, 10). Jokainen rokote koostuu kahdesta pistoksesta olkavarteen tai reiteen.
  • Viikoilla 0, 4 ja 8 potilaat saavat myös valkosoluja luovuttajalta immuunivasteen tehostamiseksi. Solut annetaan myös 15-30 minuutin infuusiona suonen kautta noin 1 tunti rokoteinjektion jälkeen. Luovuttajainfuusioita annetaan vain potilaille, joilla on lievä tai ei lainkaan siirrännäis- isäntä -sairaus, joka johtuu heidän aikaisemmasta kantasolusiirrosta.
  • Säännölliset fyysiset tarkastukset, veri- ja virtsakokeet, skannaukset sairauden arvioimiseksi ja muut tarvittavat testit tehdään 12 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Ponnisteluja kasvaintenvastaisen immunoterapian sisällyttämiseksi minimaalisen jäännössairaustaakan (MRD) vaiheisiin rajoittaa isännän syvä immuunipuutos, joka liittyy tavanomaisiin syövän vastaisiin hoitoihin.
  • Allogeeninen veren ja luuytimen kantasolusiirto (SCT) voi parantaa useita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Osa tämän lähestymistavan menestystä on allogeeninen immunologinen reaktio, jolla on osoitettu olevan rooli jäljellä olevan pahanlaatuisen taudin hävittämisessä elinsiirron jälkeen tietyissä syöpissä (ns. graft-versus-leukemia, GVL tai graft-versus-tumor). , GVT, vaikutus). Siitä huolimatta uusiutuminen on edelleen ensisijainen syy hoidon epäonnistumiseen allogeenisen SCT: n jälkeen.
  • Wilmin tuumori 1 (WT1) -geenituote on kasvaimeen liittyvä antigeeni, joka edustaa potentiaalista immunoterapian kohdetta monissa syöpissä. WT1 ilmentyy useimmissa akuutin leukemian ja monissa kroonisen myelooisen leukemian ja myelodysplastisten oireyhtymien tapauksissa. Tärkeää on, että WT1:llä on rajoitettu ilmentyminen normaaleissa kudoksissa embryogeneesin lisäksi. Tämä tutkimus edustaa yritystä sisällyttää antigeenispesifinen immunoterapia allogeenisen adoptiivisen solunsiirron taustalla.

Tavoitteet:

  • Määrittää luovuttajaperäisen dendriittisolurokotteen ja luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) turvallisuuden, toksisuuden ja toteutettavuuden allogeenisen SCT:n jälkeen.
  • Määrittää graft-vs.-host -tilanteen esiintymistiheyden ja vakavuuden tauti (GVHD) potilailla, joita hoidettiin peptidillä ladatulla luovuttajaperäisellä dendriittisolurokotuksella ja luovuttajan lymfosyytti-infuusiolla (DLI).
  • Sen arvioimiseksi, voidaanko immunologisia vasteita WT1-spesifisille peptideille tuottaa peptidillä ladatulla luovuttajaperäisellä dendriittisolurokotuksella ja DLI:llä allogeenisen SCT:n jälkeen.
  • Sen arvioimiseksi, voidaanko kliinisiä vasteita WT1-spesifisille peptideille tuottaa peptidillä ladatulla luovuttajaperäisellä dendriittisolurokotuksella ja DLI:llä allogeenisen SCT:n jälkeen.
  • Sen arvioimiseksi, voivatko immunologiset ja/tai kliiniset vasteet liittyä pahanlaatuisten solujen WT1-ilmentymisasteeseen tai olemassa olevaan luovuttajan anti-WT1-immuniteettiin.

Kelpoisuus:

  • HLA-A2 plus -potilaita voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos hematologisen pahanlaatuisen WT1:n ilmentävän WT1:n allogeenisen SCT:n jälkeen on uusiutunut tai jäänyt sairaus.
  • Edellisen SCT:n luovuttajien, sukulaisina tai ei-sukulaisina, on oltava 5- tai 6-antigeenin genotyypin HLA-yhteensopivia (yksi HLA-A- tai B-lokuksen epäsopivuus sallittu) ja HLAA2 plus.

Design:

  • Tämä on pilottitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän uuden rokotestrategian turvallisuutta ja toteutettavuutta, joka tähtää GVL-vaikutuksen tehostamiseen allogeenisen SCT:n jälkeen.
  • Perifeerisen veren monosyyteistä valmistetut luovuttajaperäiset dendriittisolut ladataan kolmen WT1-peräisen peptidin yhdistelmällä. Nämä peptidit koostuvat kukin yhdestä WT1-peräisestä oligomeerisestä epitoopista, jonka tiedetään sitoutuvan HLA-A2:een, ja 11-meerisestä proteiinitransduktioepitoopista, jonka tiedetään tehostavan peptidin kuormitusta ja antigeenin esittelyä.
  • Potilaat saavat luovuttajaperäisiä dendriittisolurokotteita 14 päivän välein 6 annoksella. Rokotteen mukana annetaan myös luovuttajaleukosyytti-infuusio (DLI).
  • Tutkimuksen päätepisteitä ovat toksisuus, toteutettavuus, antigeenispesifinen immuniteetti ja sairausvaste.
  • Tämä on tutkiva pilottikoe. Hoidetaan jopa 12 potilasta.
  • Lopetussäännöt tulevat voimaan, jos havaitaan liiallista myrkyllisyyttä (esim. GVHD) tai kyvyttömyyttä tuottaa rokotteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 72 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Sisällyttämiskriteerit: Potilas (eli siirteen vastaanottaja)

Ikä yli 1 vuoden ja alle 75 vuotta.

Jokin seuraavista Wilm's Tumor 1:tä (WT1) ilmentävistä hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:

  1. Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), enintään 25 prosenttia luuytimen blasteja.
  2. Akuutti myelooinen leukemia (AML), alle tai yhtä suuri kuin 25 prosenttia luuytimen blasteja.

  3. Krooninen myelooinen leukemia (CML).

    • Krooninen vaihe, toistuva luovuttajan lymfosyytti-infuusion jälkeen tai resistentti sille (DLI) tai resistentti saatavilla oleville abl-kinaasi-inhibiittoreille
    • Nopeutettu vaihe, alle 20 prosenttia luuytimen räjähdyksiä
    • Räjähdysfaasi, enintään 25 prosenttia luuytimen blasteja
  4. Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), alle 20 prosenttia luuytimen blasteja.
  5. Non-Hodgkinin lymfooma (NHL), vaihe 4, vähemmän tai yhtä suuri kuin 25 prosenttia luuytimen blasteja.
  6. Hodgkinin lymfooma (HL)

  7. Ekstramedullaaristen sairauksien määrää ei rajoiteta, lukuun ottamatta keskushermoston osallistumista tai liiallisen nopeaa etenemistä koskevia poikkeuksia.

    WT1-lauseke vahvistetaan vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Yli 15 prosenttia pahanlaatuisista soluista reagoi anti-WT1:n kanssa immunohistokemian perusteella.
    • WT1:n positiivinen kvantitatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) negatiiviseen kontrolliin verrattuna.

    Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA-A2) plus (heterotsygoottinen ilmentyminen on hyväksyttävää).

    Aiempi kantasolusiirto (SCT): Aiempi HLA-yhteensopiva (5-6/6 antigeeni tai 8-10/10 alleeli) liittyvä tai ei-sukuinen allogeeninen SCT vaaditaan. On oltava vähintään 42 päivää siirrosta, siirtoon liittyvä toksisuus on palautunut alle asteen 2 ja luovuttajan kimerismin määrittelemä luovuttajan siirrännäinen on oltava yli 50 prosenttia (perifeerinen veri), neutrofiilien palautuminen absoluuttiseen tasoon neutrofiilien määrä (ANC) yli 500/mikrolitra myelooisista kasvutekijöistä riippumatta ja verihiutaleiden palautuminen yli 20 000/mikrolitraa verensiirrosta riippumatta.

    Taudin tila: Transplantation jälkeinen jäännös tai uusiutunut sairaus. Minimaalinen jäännössairaus (MRD) polymeraasiketjureaktion (PCR) tai virtaussytometrian avulla on hyväksyttävä sairauskohtaisten standardikriteerien mukaisesti.

    Edellisen allogeenisen luovuttajan mahdollisuus luovuttaa soluja uudelleen.

    Aikaisempi hoito: Sairausspesifinen hoito on lopetettava vähintään 14 päivää ennen protokollan syklin 1 päivää 1 (C1D1), ja hoitoon liittyvä toksisuus on korjattava tasolle 2 ennen protokollahoidon aloittamista. Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin DLI:tä, mutta viimeisen annoksen on oltava vähintään 28 päivää ennen C1D1:tä, eikä aktiivista käänteistä isäntäsairautta (GVHD) saa olla suurempi kuin asteen 1 akuutti tai laaja krooninen. Systeeminen immunosuppressio on lopetettava vähintään 28 päivää ennen protokollaa C1D1, eikä siellä saa olla aktiivista GVHD:tä, joka on suurempi kuin asteen 1 akuutti tai laaja krooninen. Aikaisempaa intratekaalista kemoterapiaa ei ole rajoitettu edellyttäen, että sen kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista toiputaan kokonaan. Hydroksiureaa saavat potilaat ovat sallittuja.

    Suorituskykytila ​​0, 1, 2 tai 3.

    Munuaisten toiminta: Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja ikäspesifisen normaalialueen perusteella TAI kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m^2.

    Maksan toiminta: Potilaiden kokonaisbilirubiinin on oltava enintään 2,0 mg/dl ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) vähintään 5 kertaa normaalin yläraja ikäkohtaisten normaalien vaihteluvälien perusteella.

    Kyky antaa tietoinen suostumus. Alle 18-vuotiaiden potilaiden laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus. Lapsipotilaat otetaan mukaan iänmukaiseen keskusteluun suullisen suostumuksen saamiseksi.

    Muiden luovuttajasiirtojen vastaanottajien on allekirjoitettava tiedotuslomake valtuuttaakseen National Marrow Donor Program (NMDP) tietojen siirtämisen National Institutes of Healthille (NIH).

    Koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai tulla isäksi, on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää raittiuden, kun heitä hoidetaan tässä tutkimuksessa.

    Sisällyttämiskriteerit: Luovuttaja

    Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 18 kg, ja riippumattomien luovuttajien ikä on vähintään 18 vuotta

    Edellinen HLA-yhteensopiva sukulainen tai ei-sukuinen allogeeninen luovuttaja. Luovuttajien on vastattava 5-6/6 antigeeniä tai 8-10/10 alleelia.

    HLA-A2 plus (heterotsygoottinen ilmentyminen on hyväksyttävää).

    Riittävä laskimopääsy perifeeriseen afereesiin tai suostumus väliaikaisen keskuslaskimokatetrin käyttöön afereesissa.

    Luovuttajien valinta tapahtuu National Institutes of Healthin (NIH)/Clinical Centerin (CC) verensiirtolääketieteen osaston (DTM) kriteerien ja, jos kyseessä on riippumaton luovuttaja, National Marrow Donor Program (NMDP) -standardien mukaisesti. Kun potentiaalisesti kelvollinen saaja ei-liittyvälle luovuttajatuotteelle tunnistetaan, vastaanottaja suorittaa NMDP-haun siirtopyynnön, jotta NIH NMDP:n henkilökunta voi ottaa yhteyttä NMDP:n koordinointikeskukseen, joka puolestaan ​​ottaa yhteyttä luovuttajan aiempaan luovuttajakeskukseen. NMDP:n myöhempiä luovutuspyyntöjä koskevia käytäntöjä noudatetaan ja asianmukaiset lomakkeet (jälkilahjoituspyyntölomake ja terapeuttinen T-solukeräysresepti) toimitetaan tarvittaessa.

    Kyky antaa tietoinen suostumus. Alle 18-vuotiaiden luovuttajien laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus. Lastenlahjoittajien tulee antaa suullinen suostumus ja saada sosiaalityön ja mielenterveysasiantuntijan lupa osallistua.

    POISTAMISKRITEERIT:

    Poissulkemiskriteerit: Potilas

    Aktiivinen siirto isäntä vastaan ​​(GVHD), joka on suurempi kuin asteen 1 akuutti tai laaja krooninen.

    Imettävät tai raskaana olevat naiset (sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvan riskin vuoksi).

    Keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus jollakin seuraavista kriteereistä:

    • Pahanlaatuisten solujen osoittaminen aivo-selkäydinnesteessä (CSF) potilailla, joilla on leukemia tai MDS, mikä ilmenee CSF:n valkosoluina (WBC) yli 5/mikroL ja CSF-blastien varmistus.
    • Kraniaaliset neuropatiat katsotaan toissijaisiksi taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen nähden.
    • Keskushermoston massaleesiot katsottiin toissijaisiksi taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen nähden.
    • Neuroblastooma (NB): Aiempi keskushermostohäiriö ilman tämänhetkisiä todisteita keskushermoston pahanlaatuisuudesta EI ole poissulkeminen.

    Nopeasti etenevä pahanlaatuinen kasvain ja/tai kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. vakavat epästabiilit infektiot tai elinten toimintahäiriöt), jotka PI:n arvion mukaan todennäköisesti vaarantaisivat potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa tai häiritsevät tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, elinajanodote alle 3 kuukautta.

    Suuri riski kyvyttömyydestä noudattaa protokollan vaatimuksia päätutkijan, sosiaalityön ja ensisijaisen ryhmän määrittämänä.

    Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai ihmisen T-lymfotrofinen virus tyyppi 1 (HTLV-1) (johtuen siihen liittyvästä immuunivasteen heikkenemisestä ja rokotteen immuunivasteen kehittymisen todennäköisyydestä ja lisääntyneestä vakavan infektion riskistä).

    Aktiivinen B- tai C-hepatiitti-infektio määritettynä seropositiivisena hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HbSAg) tai hepatiitti C:lle ja kohonneille maksan transaminaasiarvoille.

    Kortikosteroidit (deksametasoni vastaa enintään 0,1 mg/kg/vrk) sallitaan. Paikalliset aineet ja/tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.

    Poissulkemiskriteerit: luovuttaja

    Aiempi lääketieteellinen sairaus, joka päätutkijan (PI) tai verensiirtolääketieteen osaston (DTM)/NMDP-lääkärin arvion mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin luovutukselle.

    Anemia (Hb alle 10 gm/dl) tai trombosytopenia (alle 100 000/mikrolitra).

    Imettävät tai raskaana olevat naiset (sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvan riskin vuoksi).

    Suuri riski kyvyttömyydestä noudattaa protokollan vaatimuksia päätutkijan ja luovutuskeskuksen tiimin määrittämänä.

    Positiivinen seulontatesti verensiirron kautta tarttuvan infektion varalta DTM- tai NMDP-luovutusstandardien mukaisesti.

    Kaposin sarkooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lahjoittajat
Sukulaiset ja muut luovuttajat käyvät läpi lymfafereesin solurokotteiden valmistamiseksi ja lymfosyyttien luovuttamiseksi infuusiota varten.
Lääke: Luovuttajalymfosyytit
Lymfosyytit luovuttajilta (sukulaisilta tai ei-sukulaisilta), jotka on kerätty lymfofereesin avulla.
Lääke: Difenhydramiini
Esilääkitys
Muut nimet:
  • Benadryl
Lääke: Asetaminofeeni
Esilääkitys
Muut nimet:
  • Tylenol
Kokeellinen: Vastaanottajat
Osallistujat saavat luovuttajien lymfosyyttejä ja luovuttajilta valmistettuja rokotteita.
Lääke: Luovuttajalymfosyytit
Lymfosyytit luovuttajilta (sukulaisilta tai ei-sukulaisilta), jotka on kerätty lymfofereesin avulla.
Lääke: Difenhydramiini
Esilääkitys
Muut nimet:
  • Benadryl
Lääke: Asetaminofeeni
Esilääkitys
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: WT1-peptidipulssitetut dendriittisolut
Muut nimet:
  • Wilmin kasvain 1
Lääke: IL-4
vesiliukoinen proteiini; tässä tutkimuksessa käytetään GMCSF:ää (granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää)/IL-4:n tuottamia monosyyteistä peräisin olevia dendriittisoluja
Muut nimet:
  • Interleukiini-4
Lääke: KLH
Neoantigeeni, jonka tiedetään indusoivan auttajavasteita; käytetään samanaikaisesti rokotteen adjuvanttina ja kontrolliantigeeninä.
Muut nimet:
  • avaimenreikä limpet hemosyaniini
Lääke: WT1 peptidit
dendriittisolurokote
Lääke: Endotoksiini
Puhdistettu lipopolysakkaridi, valmistettu E. Colista 0:113

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä. Katso lisätietoja haittatapahtumista haittatapahtumamoduulista.
21 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on GVHD (GVHD) tai suurempi kuin aste 3
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotteen ja/tai DLI:n (luovuttajalymfosyytti-infuusion) annon jälkeen
Acute Graft versus Host Disease (GVHD) luokiteltiin modifioidulla Glucksbergin asteikolla. 0 = ei GVHD:tä normaali, 4 = vakava GVHD.
28 päivää viimeisen rokotteen ja/tai DLI:n (luovuttajalymfosyytti-infuusion) annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen aika
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Immuunivastetta seurattiin käyttämällä interferoni-gamma-entsyymikytkettyä immunospotia (ELISpot) ja viivästyneen tyypin yliherkkyystestiä (DTH).
4-12 viikkoa
Wilm's Tumor 1 (WT1) Entsyymi-linked Immunospot (ELISpot)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia sijoittamisen jälkeen
Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen WT1-ilmentyminen varmistettiin joko sillä, että yli 15 % pahanlaatuisista soluista reagoi anti-WT1:n kanssa immunohistokemian perusteella tai sillä, että WT1:n kvantitatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) oli positiivinen verrattuna negatiiviseen kontrolliin.
48-72 tuntia sijoittamisen jälkeen
Wilmin kasvain (WT1) viivästynyt yliherkkyys (DTH)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia sijoittamisen jälkeen
Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen WT1-ilmentyminen varmistettiin joko sillä, että yli 15 % pahanlaatuisista soluista reagoi anti-WT1:n kanssa immunohistokemian perusteella tai sillä, että WT1:n kvantitatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) oli positiivinen verrattuna negatiiviseen kontrolliin. DTH-ihotestaus suoritettiin käyttämällä KLH:ta ja WT1-peptidien cocktailia 2 erillisenä injektiona. Entsyymikytketty immunospot (ELISpot) suoritettiin kutakin peptidiä vastaan ​​ja sitä pidettiin positiivisena, jos tulokset olivat vähintään 10 täplää taustan yläpuolella vähintään kahdessa mittauksessa. DTH katsottiin positiiviseksi, jos se oli vähintään 0,5 cm kovettuma 48-72 tuntia asettamisen jälkeen.
48-72 tuntia sijoittamisen jälkeen
Keyhole Limpet Hemosyanin (KLH) Viivästynyt yliherkkyys (DTH)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia sijoittamisen jälkeen
KLH on neoantigeeni, jonka tiedetään indusoivan auttajavastetta, ja sitä käytettiin samanaikaisesti rokotteen adjuvanttina ja kontrolliantigeenina. DTH-ihotestaus suoritettiin käyttämällä KLH:ta ja WT1-peptidien cocktailia 2 erillisenä injektiona. Entsyymikytketty immunospot (ELISpot) suoritettiin kutakin peptidiä vastaan ​​ja sitä pidettiin positiivisena, jos tulokset olivat vähintään 10 täplää taustan yläpuolella vähintään kahdessa mittauksessa. DTH katsottiin positiiviseksi, jos se oli vähintään 0,5 cm kovettuma 48-72 tuntia asettamisen jälkeen.
48-72 tuntia sijoittamisen jälkeen
Progressiivista sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Progressiivinen sairaus on vähintään 20 % lisäys kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa (ts. kasvainvaste). Akuutin leukemian vastekriteeri on huonompi luuytimen luokitus (eli M-status), jossa luuytimen blastien prosenttiosuus on kasvanut vähintään 50 % tai ei muutosta luuytimen luokituksessa (eli M-status), mutta 50 % tai enemmän absoluuttinen perifeerinen blastimäärä tai medullarisairauden laajuus
4-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Terry J Fry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 080051
  • 08-C-0051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Kliiniset tutkimukset Luovuttajalymfosyytit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa