난치성 또는 재발성 만성 및 급성 성인 T세포 백혈병(ATL) 환자를 위한 피하 재조합 인간 IL-15(s.c. rhIL-15) 및 Alemtuzumab

• 포함 기준:

포함 기준

• 18세 이상의 연령 상한 연령 제한 없음.

• 다음과 같은 백혈병 또는 림프종 진단을 받은 환자:

  • 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1) 관련 성인 T 세포 백혈병의 만성 또는 급성 백혈병 형태;
  • 말초 T 세포 림프종(혈관면역모세포성, 간비장 또는 달리 명시되지 않음); 또는,
  • 순환하는 단클론 세포(B1 또는 B2) 및/또는 홍피증(T4)이 있는 피부 T 세포 림프종 III 또는 IV
  • T세포 전림프구성 백혈병(T-PLL)

참고: 진단은 국립 암 연구소(NCI)의 병리과에서 검증해야 합니다.

-환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.

참고: 분화 4(CD4+) 균질 분화 3(CD3) 클러스터의 10% 이상의 비정상적인 클러스터를 가진 모든 환자는 분화 25(CD25+) 발현 세포의 낮은 강력한 클러스터 또는 5% 이상의 Szary 세포/T-PLL 말초 혈액의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 평가 가능한 질병이 있는 것으로 간주됩니다.

• 비정상적인 T 세포는 유동 세포측정법 또는 면역조직화학으로 평가할 때 분화 52 클러스터(CD52+)여야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 2개월 이상이어야 합니다.
• 환자는 성인 T-세포 백혈병(ATL)에 대한 최일선 치료 후 불응성이거나 재발했어야 합니다. 피부 T 세포 림프종(CTCL) 또는 말초 T 세포 림프종(PTCL)이 있고 분화 30 클러스터(CD30+) 질환이 있는 사람은 브렌툭시맙 베도틴으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행했거나 알레르기로 인해 치료를 받을 수 없거나 또는 견딜 수 없기.
• 환자는 이전 화학요법 또는 생물학적 요법의 독성으로부터 1등급 미만 또는 기준선으로 회복되어야 하며 치료 시작 전 2주 이내에 대수술, 화학요법, 방사선 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 참고: 이에 대한 예외에는 PI의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 참여 위험에 놓이는 것으로 간주되지 않는 이벤트가 포함됩니다(예: 탈모증).
• 일산화탄소 확산 용량 폐포 부피(DLCO/VA) 및 강제 호기량(FEV) 1.0 > 폐 기능 검사에서 예측된 50%.

• 다음과 같은 적절한 실험실 매개변수:

  • 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이하
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치의 3배
• 절대 호중구 수가 1,500/mm^3 이상이고 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상입니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)은 1 이하입니다.
• 환자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 모든 환자는 이 실험에 참여하는 동안과 치료 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 요법 시작 전 4주 이내 또는 이식편대숙주병(GVHD)을 치료하기 위해 제공된 경우 12주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 적이 있는 환자.
• 지난 12주 이내에 동종 줄기 세포 이식을 받았고 GVHD에 대한 전신 치료(경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 이브루티닙 및 체외 광선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 전신 치료가 필요한 환자
• (실질 또는 수막) 중추신경계(CNS) 침범 또는 전이의 임상적 증거. 중추신경계 질환이 의심되는 피험자의 경우 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔과 요추 천자를 확인해야 합니다.

• 문서화된 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 세균 감염, 활동성 또는 만성 B형 간염, C형 간염

  • 이전 예방접종(즉, B형 간염 표면 항원(HBsAb) 양성 및 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 음성) 또는 완전히 해결된 급성 B형 간염 감염을 나타내는 양성 B형 간염 혈청학은 배제 기준이 아닙니다.
  • C형 간염 항체 검사가 양성이면 환자는 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 C형 간염 바이러스(HCV)의 존재 여부를 검사해야 하며 HCV 리보핵산(RNA) 음성이어야 합니다.

참고: HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다. Alemtuzumab은 HIV 감염 환자에서 다른 패턴의 독성을 나타낼 수 있습니다. 또한, alemtuzumab에 의해 생성된 T 세포의 고갈은 HIV 양성 개체에 악영향을 미칠 수 있습니다.

• 동시 항암 요법(다른 연구용 제제 포함).
• 중증 천식 병력 또는 현재 만성 흡입용 코르티코스테로이드 약물을 복용 중인 환자(코르티코스테로이드 요법이 필요하지 않은 경미한 천식 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다).
• 훈증 및 림프종성 ATL 환자.
• 임신 또는 간호 환자.
• 이전에 알렘투주맙을 받은 환자는 부적격입니다. 참고: 이전 alemtuzumab에 대해 적어도 부분적 반응을 달성한 재발성 T 세포 전림프구성 백혈병(T-PLL) 환자가 자격이 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중등도/중증 이식편대숙주병, 인지 장애, 활성 물질 남용 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 조사자의 관점에서 안전한 치료 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하고 연구 요구 사항의 준수를 제한합니다.