제1형 당뇨병 성인에서 기존 인슐린 펌프와 비교한 OmniPod 시스템 사용의 치료 만족도
제1형 당뇨병 성인의 기존 인슐린 펌프와 비교하여 OmniPod 시스템 사용의 치료 만족도를 평가하기 위한 무작위, 두 팔, 공개 연구.
이 연구에는 2회 연속 12주 치료 기간이 포함됩니다. 무작위 배정에 따라 각 환자는 두 치료군으로 연속적으로 치료받게 됩니다. 12주 동안 OmniPod 시스템으로, 12주 이후에는 환자의 이전 인슐린 펌프로 또는 그 반대의 경우입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병 성인의 기존 인슐린 펌프와 비교하여 OmniPod 시스템 사용의 치료 만족도를 평가하기 위한 무작위, 두 팔, 개방, 교차 연구.
이 연구에는 2회 연속 12주 치료 기간이 포함됩니다. 무작위 배정에 따라 각 환자는 두 치료군으로 연속적으로 치료받게 됩니다. 12주 동안 OmniPod 시스템으로, 12주 이후에는 환자의 이전 인슐린 펌프로 또는 그 반대의 경우입니다.
연구는 -2,0,12 및 24주에 발생하는 4회의 클리닉 방문과 4,8,16 및 20주에 발생하는 추가 4회의 전화 방문으로 구성됩니다. 또한 연속 혈당 센서를 삽입하기 위해 5차 및 8차 방문 1주일 전에 환자를 초대합니다. 환자는 0주, 12주, 24주차, 각 연구 기간 종료 전과 종료 시점에 DTSQ 및 편안함 및 기능 설문지를 작성합니다.
각 임상 방문에서 다음 매개변수가 평가됩니다: 활력 징후, HbA1c, 4 및 7점 포도당 프로파일, 저혈당 이벤트, 고혈당 이벤트 및 펌프 관련 기술 문제.
전화 방문에는 펌프 관련 기술 문제 해결 및 AE/SAE 보고가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Petach-Tikva, 이스라엘, 49202
- Schnider Children's medical center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 최소 1년 전에 진단된 1형 당뇨병
- 최소 1년 동안 지속적인 피하 인슐린 주입 요법 사용
- 나이: 18-35세
- HbA1c >8.0
- 하루에 최소 4번의 자가 혈당 측정
- 지난 1년 동안 한 번 이상의 심각한 저혈당증 또는 케톤산증 에피소드가 없었고 지난 한 달 동안 전혀 없었습니다.
- 영어로 펌프 화면 읽기 가능
- 피험자 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 조사자의 의견에 따라 피험자의 순응도 또는 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 정신 장애를 포함한 모든 중요한 질병 또는 상태.
- 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하는 환자
- 저혈당 무감각의 임상적 진단
- 의료용 접착제가 포함된 제품에 대해 알려진 피부 과민증
- 혈당 조절 관리를 복잡하게 만들 수 있는 처방약 복용.
- 치료 만족도 설문지를 이해/작성할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옴니팟 시스템
이 팔에서 환자는 12주 동안 OmniPod 시스템으로 치료받게 됩니다.
|
환자는 12주 동안 OmniPod 시스템으로 치료받게 됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 환자의 기존 펌프
이 팔에서 환자는 12주 동안 기존 펌프로 치료받게 됩니다.
|
환자는 12주 동안 기존 펌프로 치료받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 만족도
기간: 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)는 기준선, 12주 및 24주에 완료됩니다.
|
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)는 기준선, 12주 및 24주에 완료됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
편안함과 기능
기간: 편안함 및 기능 설문지는 0, 12주 및 24주차에 완료됩니다.
|
편안함 및 기능 설문지는 0, 12주 및 24주차에 완료됩니다.
|
|
HbA1C
기간: HbA1C는 스크리닝, 기준선, 12주 및 24주에 측정됩니다.
|
HbA1C는 스크리닝, 기준선, 12주 및 24주에 측정됩니다.
|
|
프럭토사민
기간: 프럭토사민은 기준선, 12주 및 24주에 측정됩니다.
|
프럭토사민은 기준선, 12주 및 24주에 측정됩니다.
|
|
7포인트 포도당 프로필
기간: 일기는 모든 임상 방문 전에 완료됩니다.
|
일기는 모든 임상 방문 전에 완료됩니다.
|
|
펌프 관련 기술적 어려움
기간: 펌프 관련 기술적 어려움은 전화 방문시마다 분석됩니다.
|
펌프 관련 기술적 어려움은 전화 방문시마다 분석됩니다.
|
|
연속 포도당 측정
기간: 연속 혈당 센서는 5회 및 8회 방문 1주일 전에 삽입됩니다.
|
연속 혈당 센서는 5회 및 8회 방문 1주일 전에 삽입됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moshe Phillip, Rabin Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
옴니팟 시스템에 대한 임상 시험
-
Insulet Corporation완전한
-
Helsinki University Central HospitalInsulet Corporation; Abbott Diabetes Care; NordicInfu Care AB아직 모집하지 않음
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
Emory UniversityJaeb Center for Health Research; Insulet Corporation완전한
-
SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스