Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie z leczenia za pomocą systemu OmniPod w porównaniu z konwencjonalną pompą insulinową u osób dorosłych z cukrzycą typu 1

6 maja 2012 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę satysfakcji z leczenia przy użyciu systemu OmniPod w porównaniu z konwencjonalną pompą insulinową u osób dorosłych z cukrzycą typu 1.

Badanie obejmie dwa kolejne 12-tygodniowe okresy leczenia. Zgodnie z randomizacją, każdy pacjent będzie kolejno leczony obydwoma ramionami leczenia: przez 12 tygodni systemem OmniPod i przez 12 tygodni poprzednią pompą insulinową pacjenta lub odwrotnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie krzyżowe mające na celu ocenę zadowolenia z leczenia przy użyciu systemu OmniPod w porównaniu z konwencjonalną pompą insulinową u osób dorosłych z cukrzycą typu 1.

Badanie obejmie dwa kolejne 12-tygodniowe okresy leczenia. Zgodnie z randomizacją, każdy pacjent będzie kolejno leczony obydwoma ramionami leczenia: przez 12 tygodni systemem OmniPod i przez 12 tygodni poprzednią pompą insulinową pacjenta lub odwrotnie.

Badanie będzie składało się z 4 wizyt w poradni w -2,0,12 i 24 tygodniu oraz dodatkowych 4 wizyt telefonicznych w 4,8,16 i 20 tygodniu. Ponadto pacjenci zostaną zaproszeni na tydzień przed wizytą 5 i wizytą 8 w celu założenia ciągłego czujnika glukozy. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze DTSQ i Comfort & Function w tygodniach 0, 12 i 24, przed i na końcu każdego ramienia badania.

Podczas każdej wizyty klinicznej oceniane będą następujące parametry: parametry życiowe, HbA1c, 4- i 7-punktowy profil glikemii, zdarzenia hipoglikemii, zdarzenia hiperglikemii oraz problemy techniczne związane z pompą.

Wizyty telefoniczne będą obejmować rozwiązywanie problemów technicznych związanych z pompami oraz raportowanie AE/SAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schnider Children's medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  2. Stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny przez co najmniej rok
  3. Wiek: 18-35 lat
  4. HbA1c >8,0
  5. Co najmniej 4 samodzielne pomiary stężenia glukozy we krwi dziennie
  6. Nie więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii lub kwasicy ketonowej w ciągu ostatniego roku i żaden w ciągu ostatniego miesiąca
  7. Możliwość odczytu ekranu pompy w języku angielskim
  8. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne, które w opinii głównego badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub jego zdolność do ukończenia badania.
  2. Pacjenci biorący udział w innych badaniach dotyczących urządzeń lub leków
  3. Rozpoznanie kliniczne nieświadomości hipoglikemii
  4. Znana nadwrażliwość skórna na produkty zawierające klej medyczny
  5. Przyjmowanie leków na receptę, które mogą komplikować zarządzanie kontrolą glikemii.
  6. Niemożność zrozumienia/wypełnienia kwestionariusza satysfakcji z leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Systemu OmniPod
W tym ramieniu pacjenci będą leczeni systemem OmniPod przez 12 tygodni
Urządzenie: Systemu OmniPod
Pacjenci będą leczeni systemem OmniPod przez 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna pompa pacjenta
W tym ramieniu pacjenci będą leczeni swoją konwencjonalną pompą przez 12 tygodni
Urządzenie: Konwencjonalna pompa pacjenta
pacjenci będą leczeni swoją konwencjonalną pompą przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) zostanie wypełniony na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) zostanie wypełniony na początku badania, w 12. i 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komfort i funkcjonalność
Ramy czasowe: Kwestionariusze komfortu i funkcji zostaną wypełnione w tygodniach 0, 12 i 24.
Kwestionariusze komfortu i funkcji zostaną wypełnione w tygodniach 0, 12 i 24.
HbA1C
Ramy czasowe: HbA1C będzie mierzone podczas badania przesiewowego, na początku badania, po 12 i 24 tygodniach
HbA1C będzie mierzone podczas badania przesiewowego, na początku badania, po 12 i 24 tygodniach
Fruktozamina
Ramy czasowe: Fruktozamina będzie mierzona na początku badania, 12 i 24 tygodni
Fruktozamina będzie mierzona na początku badania, 12 i 24 tygodni
7-punktowy profil glukozy
Ramy czasowe: dzienniczek będzie uzupełniany przed każdą wizytą kliniczną
dzienniczek będzie uzupełniany przed każdą wizytą kliniczną
Problemy techniczne związane z pompą
Ramy czasowe: trudności techniczne związane z pompą będą analizowane podczas każdej wizyty telefonicznej
trudności techniczne związane z pompą będą analizowane podczas każdej wizyty telefonicznej
ciągłe pomiary glukozy
Ramy czasowe: ciągły czujnik glukozy zostanie założony na tydzień przed wizytą 5 i 8
ciągły czujnik glukozy zostanie założony na tydzień przed wizytą 5 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc005431ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Systemu OmniPod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj