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Behandlungszufriedenheit bei der Verwendung des OmniPod-Systems im Vergleich zu einer herkömmlichen Insulinpumpe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

6. Mai 2012 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Randomisierte, zweiarmige, offene Studie zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit bei der Verwendung des OmniPod-Systems im Vergleich zu einer herkömmlichen Insulinpumpe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Die Studie umfasst zwei aufeinanderfolgende 12-wöchige Behandlungsperioden. Gemäß der Randomisierung wird jeder Patient nacheinander mit beiden Behandlungsarmen behandelt: 12 Wochen mit dem OmniPod-System und dann 12 Wochen mit der vorherigen Insulinpumpe des Patienten oder umgekehrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, zweiarmige, offene Crossover-Studie zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit bei der Verwendung des OmniPod-Systems im Vergleich zu einer herkömmlichen Insulinpumpe bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Die Studie umfasst zwei aufeinanderfolgende 12-wöchige Behandlungsperioden. Gemäß der Randomisierung wird jeder Patient nacheinander mit beiden Behandlungsarmen behandelt: 12 Wochen mit dem OmniPod-System und dann 12 Wochen mit der vorherigen Insulinpumpe des Patienten oder umgekehrt.

Die Studie besteht aus 4 Klinikbesuchen, die in der 2., 0., 12. und 24. Woche stattfinden, und zusätzlichen 4 Telefonbesuchen, die in der 4., 8., 16. und 20. Woche stattfinden. Darüber hinaus werden die Patienten eine Woche vor Besuch 5 und Besuch 8 eingeladen, um einen kontinuierlichen Glukosesensor einzuführen. Die Patienten werden DTSQ- und Komfort- und Funktionsfragebögen in den Wochen 0, 12 und 24 vor und am Ende jedes Studienarms ausfüllen.

Bei jedem klinischen Besuch werden die folgenden Parameter ausgewertet: Vitalfunktionen, HbA1c, 4- und 7-Punkte-Glukoseprofil, Hypoglykämie-Ereignisse, Hyperglykämie-Ereignisse und technische Probleme im Zusammenhang mit der Pumpe.

Die Telefonbesuche umfassen die Lösung technischer Probleme im Zusammenhang mit der Pumpe und AE/SAE-Berichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes, der mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt diagnostiziert wurde
  2. Anwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie für mindestens ein Jahr
  3. Alter: 18-35 Jahre alt
  4. HbA1c >8,0
  5. Mindestens 4 Selbstblutzuckermessungen pro Tag
  6. Nicht mehr als eine schwere Hypoglykämie- oder Ketoazidose-Episode innerhalb des letzten Jahres und keine innerhalb des letzten Monats
  7. Kann den Pumpenbildschirm auf Englisch lesen
  8. In der Lage, Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle signifikanten Krankheiten oder Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers wahrscheinlich die Compliance des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen.
  2. Patienten, die an anderen Geräte- oder Arzneimittelstudien teilnehmen
  3. Klinische Diagnose der Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  4. Bekannte Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Produkten, die medizinische Klebstoffe enthalten
  5. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die das Management der glykämischen Kontrolle erschweren könnten.
  6. Unfähigkeit, den Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit zu verstehen/auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OmniPod-System
In diesem Arm werden die Patienten 12 Wochen lang mit dem OmniPod-System behandelt
Gerät: OmniPod-System
Die Patienten werden 12 Wochen lang mit dem OmniPod-System behandelt
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Pumpe des Patienten
In diesem Arm werden die Patienten 12 Wochen lang mit ihrer konventionellen Pumpe behandelt
Gerät: Herkömmliche Pumpe des Patienten
Die Patienten werden 12 Wochen lang mit ihrer konventionellen Pumpe behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ) wird zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen ausgefüllt
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ) wird zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen ausgefüllt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komfort und Funktion
Zeitfenster: Komfort- und Funktionsfragebögen werden in den Wochen 0, 12 und 24 ausgefüllt.
Komfort- und Funktionsfragebögen werden in den Wochen 0, 12 und 24 ausgefüllt.
HbA1C
Zeitfenster: HbA1C wird beim Screening, Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen gemessen
HbA1C wird beim Screening, Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen gemessen
Fructosamin
Zeitfenster: Fructosamin wird zu Beginn der 12. und 24. Woche gemessen
Fructosamin wird zu Beginn der 12. und 24. Woche gemessen
7-Punkte-Glukoseprofil
Zeitfenster: Tagebuch wird vor jedem klinischen Besuch ausgefüllt
Tagebuch wird vor jedem klinischen Besuch ausgefüllt
Technische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Pumpe
Zeitfenster: Pumpentechnische Schwierigkeiten werden bei jedem Telefonbesuch analysiert
Pumpentechnische Schwierigkeiten werden bei jedem Telefonbesuch analysiert
kontinuierliche Glukosemessungen
Zeitfenster: Der kontinuierliche Glukosesensor wird eine Woche vor den Besuchen 5 und 8 eingesetzt
Der kontinuierliche Glukosesensor wird eine Woche vor den Besuchen 5 und 8 eingesetzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rmc005431ctil

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