Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Satisfação com o tratamento do uso do sistema OmniPod em comparação com a bomba de insulina convencional em adultos com diabetes tipo 1

6 de maio de 2012 atualizado por: Rabin Medical Center

Estudo aberto randomizado, de dois braços, para avaliar a satisfação com o tratamento usando o sistema OmniPod em comparação com a bomba de insulina convencional em adultos com diabetes tipo 1.

O estudo incluirá dois períodos de tratamento consecutivos de 12 semanas. De acordo com a randomização, cada paciente será tratado consecutivamente com ambos os braços de tratamento: 12 semanas com o sistema OmniPod e mais de 12 semanas com a bomba de insulina anterior do paciente ou vice-versa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, de dois braços, aberto e cruzado para avaliar a satisfação com o tratamento usando o sistema OmniPod em comparação com a bomba de insulina convencional em adultos com diabetes tipo 1.

O estudo incluirá dois períodos de tratamento consecutivos de 12 semanas. De acordo com a randomização, cada paciente será tratado consecutivamente com ambos os braços de tratamento: 12 semanas com o sistema OmniPod e mais de 12 semanas com a bomba de insulina anterior do paciente ou vice-versa.

O estudo consistirá em 4 visitas clínicas ocorrendo em -2,0,12 e 24 semanas e 4 visitas telefônicas adicionais ocorrendo em 4,8,16 e 20 semanas. Além disso, os pacientes serão convidados uma semana antes da visita 5 e visita 8 para inserir um sensor contínuo de glicose. Os pacientes preencherão os questionários DTSQ e Comfort & Function nas semanas 0, 12 e 24, antes e no final de cada braço do estudo.

Em cada visita clínica serão avaliados os seguintes parâmetros: sinais vitais, HbA1c, perfil de glicose de 4 e 7 pontos, eventos de hipoglicemia, eventos de hiperglicemia e problemas técnicos relacionados à bomba.

As visitas telefônicas incluirão a solução de problemas técnicos relacionados à bomba e relatórios de AE/SAE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo 1 diagnosticado pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo
  2. Uso de terapia de infusão subcutânea contínua de insulina por pelo menos um ano
  3. Idade: 18-35 anos
  4. HbA1c >8,0
  5. Pelo menos 4 auto medições de glicose no sangue por dia
  6. Não mais do que um episódio grave de hipoglicemia ou cetoacidose no último ano e nenhum no último mês
  7. Capaz de ler a tela da bomba em inglês
  8. Capaz de entender e assinar formulários de consentimento informado do sujeito

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença ou condição significativa, incluindo distúrbios psiquiátricos que, na opinião do investigador principal, possam afetar a adesão do sujeito ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
  2. Pacientes que participam de outros estudos de dispositivos ou medicamentos
  3. Diagnóstico clínico de desconhecimento da hipoglicemia
  4. Hipersensibilidade dérmica conhecida a produtos que contêm adesivo médico
  5. Tomando medicamentos prescritos que podem complicar a gestão do controle glicêmico.
  6. Incapacidade de compreender/preencher o questionário de satisfação com o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema OmniPod
Neste braço, os pacientes serão tratados com o sistema OmniPod por 12 semanas
Dispositivo: Sistema OmniPod
Os pacientes serão tratados com o sistema OmniPod por 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: bomba convencional do paciente
Neste braço, os pacientes serão tratados com sua bomba convencional por 12 semanas
Dispositivo: Bomba convencional do paciente
os pacientes serão tratados com sua bomba convencional por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação com o tratamento
Prazo: O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) será preenchido no início, 12 e 24 semanas
O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) será preenchido no início, 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conforto e função
Prazo: Os questionários de conforto e função serão preenchidos nas semanas 0,12 e 24.
Os questionários de conforto e função serão preenchidos nas semanas 0,12 e 24.
HbA1C
Prazo: HbA1C será medido na triagem, linha de base, 12 semanas e 24 semanas
HbA1C será medido na triagem, linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Frutosamina
Prazo: A frutosamina será medida na linha de base, 12 e 24 semanas
A frutosamina será medida na linha de base, 12 e 24 semanas
Perfil de glicose de 7 pontos
Prazo: diário será preenchido antes de cada visita clínica
diário será preenchido antes de cada visita clínica
Dificuldades técnicas relacionadas à bomba
Prazo: dificuldades técnicas relacionadas à bomba serão analisadas a cada visita telefônica
dificuldades técnicas relacionadas à bomba serão analisadas a cada visita telefônica
medições contínuas de glicose
Prazo: sensor de glicose contínuo será inserido uma semana antes das visitas 5 e 8
sensor de glicose contínuo será inserido uma semana antes das visitas 5 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rmc005431ctil

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Sistema OmniPod

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever