Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OmniPod rendszer kezelésének elégedettsége a hagyományos inzulinpumpával összehasonlítva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

2012. május 6. frissítette: Rabin Medical Center

Randomizált, kétkarú, nyílt vizsgálat az OmniPod rendszerrel való elégedettség értékelésére a hagyományos inzulinpumpával összehasonlítva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

A vizsgálat két egymást követő 12 hetes kezelési időszakot fog tartalmazni. A véletlen besorolás szerint minden egyes beteget egymás után mindkét kezelési karral kezelnek: 12 hétig az OmniPod rendszerrel és több mint 12 hétig a páciens előző inzulinpumpájával vagy fordítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kétkarú, nyitott, keresztezett vizsgálat az OmniPod rendszerrel való elégedettség értékelésére a hagyományos inzulinpumpával összehasonlítva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

A vizsgálat két egymást követő 12 hetes kezelési időszakot fog tartalmazni. A véletlen besorolás szerint minden egyes beteget egymás után mindkét kezelési karral kezelnek: 12 hétig az OmniPod rendszerrel és több mint 12 hétig a páciens előző inzulinpumpájával vagy fordítva.

A tanulmány 4 klinikai látogatásból áll, amelyekre -2, 0, 12 és 24 héten kerül sor, valamint további 4 telefonos látogatást a 4, 8, 16 és 20 héten. Ezenkívül a betegeket egy héttel az 5. és a 8. vizit előtt meghívják egy folyamatos glükózérzékelő behelyezésére. A betegek a DTSQ és a Comfort & Function kérdőíveket a 0., 12. és 24. héten, minden vizsgálati kar előtt és végén töltik ki.

Minden klinikai vizit alkalmával a következő paramétereket értékelik: életjelek, HbA1c, 4 és 7 pontos glükózprofil, hipoglikémiás események, hiperglikémiás események és pumpával kapcsolatos technikai problémák.

A telefonos látogatások magukban foglalják a szivattyúval kapcsolatos műszaki problémák megoldását és az AE/SAE jelentést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schnider Children's medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegséget legalább 1 évvel a vizsgálatba való belépés előtt diagnosztizálták
  2. Folyamatos szubkután inzulin infúziós terápia alkalmazása legalább egy évig
  3. Életkor: 18-35 év
  4. HbA1c >8,0
  5. Naponta legalább 4 saját vércukormérés
  6. Legfeljebb egy súlyos hipoglikémiás vagy ketoacidózisos epizód az elmúlt évben, és egy sem az elmúlt hónapban
  7. Képes a pumpa képernyőjének angol nyelvű olvasására
  8. Képes megérteni és aláírni az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős betegség vagy állapot, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket is, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valószínűleg befolyásolják az alany együttműködését vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
  2. Más eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban részt vevő betegek
  3. A hipoglikémiás tudatlanság klinikai diagnózisa
  4. Ismert bőr túlérzékenység orvosi ragasztót tartalmazó termékekkel szemben
  5. Olyan vényköteles gyógyszerek szedése, amelyek megnehezíthetik a glikémiás szabályozás kezelését.
  6. Képtelenség a kezeléssel való elégedettség kérdőív megértésére/kitöltésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OmniPod rendszer
Ebben a karon a betegeket 12 héten keresztül OmniPod rendszerrel kezelik
Eszköz: OmniPod rendszer
A betegeket 12 héten keresztül kezelik az OmniPod rendszerrel
ACTIVE_COMPARATOR: a páciens hagyományos pumpája
Ebben a karban a betegeket a hagyományos pumpukkal kezelik 12 héten keresztül
Eszköz: A páciens hagyományos pumpája
A betegeket 12 héten keresztül hagyományos pumpukkal kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőívet (DTSQ) az alapvonalon, a 12. és a 24. héten töltik ki
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőívet (DTSQ) az alapvonalon, a 12. és a 24. héten töltik ki

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kényelem és funkció
Időkeret: A kényelem és funkció kérdőívek kitöltése a 0., 12. és 24. héten történik.
A kényelem és funkció kérdőívek kitöltése a 0., 12. és 24. héten történik.
HbA1C
Időkeret: A HbA1C-t a szűréskor, az alapvonalon, a 12. és a 24. héten mérik
A HbA1C-t a szűréskor, az alapvonalon, a 12. és a 24. héten mérik
Fruktózamin
Időkeret: A fruktózamint az alapvonalon, a 12. és a 24. héten mérik
A fruktózamint az alapvonalon, a 12. és a 24. héten mérik
7 pontos glükózprofil
Időkeret: naplót minden klinikai vizit előtt kell kitölteni
naplót minden klinikai vizit előtt kell kitölteni
Szivattyúval kapcsolatos műszaki problémák
Időkeret: A szivattyúval kapcsolatos műszaki problémákat minden telefonos látogatás során elemzik
A szivattyúval kapcsolatos műszaki problémákat minden telefonos látogatás során elemzik
folyamatos glükózmérés
Időkeret: a folyamatos glükózérzékelőt egy héttel az 5. és 8. vizit előtt helyezik be
a folyamatos glükózérzékelőt egy héttel az 5. és 8. vizit előtt helyezik be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rmc005431ctil

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a OmniPod rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel