Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid over de behandeling van het gebruik van het OmniPod-systeem in vergelijking met een conventionele insulinepomp bij volwassenen met diabetes type 1

6 mei 2012 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Gerandomiseerde, tweearmige, open studie om de tevredenheid over de behandeling van het gebruik van het OmniPod-systeem te evalueren in vergelijking met een conventionele insulinepomp bij volwassenen met type 1-diabetes.

De studie omvat twee opeenvolgende behandelingsperioden van 12 weken. Volgens randomisatie wordt elke patiënt achtereenvolgens behandeld met beide behandelingsarmen: 12 weken met het OmniPod-systeem en dan 12 weken met de vorige insulinepomp van de patiënt of vice versa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open, cross-overstudie met twee armen om de tevredenheid over de behandeling van het gebruik van het OmniPod-systeem te evalueren in vergelijking met een conventionele insulinepomp bij volwassenen met type 1-diabetes.

De studie omvat twee opeenvolgende behandelingsperioden van 12 weken. Volgens randomisatie wordt elke patiënt achtereenvolgens behandeld met beide behandelingsarmen: 12 weken met het OmniPod-systeem en dan 12 weken met de vorige insulinepomp van de patiënt of vice versa.

De studie zal bestaan ​​uit 4 kliniekbezoeken die plaatsvinden op -2, 0, 12 en 24 weken en nog eens 4 telefonische bezoeken die plaatsvinden op 4, 8, 16 en 20 weken. Daarnaast worden patiënten een week voor bezoek 5 en bezoek 8 uitgenodigd voor het inbrengen van een continue glucosesensor. Patiënten vullen vragenlijsten voor DTSQ en Comfort & Function in week 0, 12 en 24, voor en aan het einde van elke onderzoeksarm.

Bij elk klinisch bezoek worden de volgende parameters beoordeeld: vitale functies, HbA1c, 4- en 7-punts glucoseprofiel, hypoglykemie, hyperglykemie en pompgerelateerde technische problemen.

De telefonische bezoeken omvatten het oplossen van pompgerelateerde technische problemen en het rapporteren van AE/SAE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Schnider Children's medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 1-diabetes gediagnosticeerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  2. Gebruik van continue subcutane insuline-infusietherapie gedurende ten minste één jaar
  3. Leeftijd: 18-35 jaar
  4. HbA1c >8,0
  5. Minstens 4 eigen bloedglucosemetingen per dag
  6. Niet meer dan één ernstige hypoglykemische of ketoacidose-episode in het afgelopen jaar en geen enkele in de afgelopen maand
  7. Kan het pompscherm in het Engels lezen
  8. In staat zijn geïnformeerde toestemmingsformulieren van de betrokkene te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante ziekte of aandoening, inclusief psychiatrische stoornissen die naar de mening van de hoofdonderzoeker waarschijnlijk de therapietrouw van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien beïnvloeden.
  2. Patiënten die deelnemen aan andere apparaat- of geneesmiddelenonderzoeken
  3. Klinische diagnose van hypoglykemische onwetendheid
  4. Bekende overgevoeligheid van de huid voor producten die medische lijm bevatten
  5. Het nemen van voorgeschreven medicijnen die het beheer van de glykemische controle kunnen bemoeilijken.
  6. Onvermogen om de tevredenheidsvragenlijst voor de behandeling te begrijpen/in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OmniPod-systeem
Aan deze arm worden patiënten gedurende 12 weken behandeld met het OmniPod-systeem
Apparaat: OmniPod-systeem
Patiënten worden gedurende 12 weken behandeld met het OmniPod-systeem
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele pomp van de patiënt
Aan deze arm worden patiënten gedurende 12 weken behandeld met hun conventionele pomp
Apparaat: Conventionele pomp van de patiënt
patiënten zullen gedurende 12 weken met hun conventionele pomp worden behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnare (DTSQ) zal worden ingevuld bij aanvang, 12 en 24 weken
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnare (DTSQ) zal worden ingevuld bij aanvang, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Comfort en functie
Tijdsspanne: Comfort- en functievragenlijsten worden ingevuld in week 0,12 en 24.
Comfort- en functievragenlijsten worden ingevuld in week 0,12 en 24.
HbA1C
Tijdsspanne: HbA1C wordt gemeten bij screening, baseline, 12 weken en 24 weken
HbA1C wordt gemeten bij screening, baseline, 12 weken en 24 weken
Fructosamine
Tijdsspanne: Fructosamine wordt gemeten bij baseline, 12 en 24 weken
Fructosamine wordt gemeten bij baseline, 12 en 24 weken
7 punten glucoseprofiel
Tijdsspanne: dagboek zal vóór elk klinisch bezoek worden ingevuld
dagboek zal vóór elk klinisch bezoek worden ingevuld
Pompgerelateerde technische problemen
Tijdsspanne: pompgerelateerde technische problemen worden bij elk telefonisch bezoek geanalyseerd
pompgerelateerde technische problemen worden bij elk telefonisch bezoek geanalyseerd
continue glucosemetingen
Tijdsspanne: een continue glucosesensor wordt één week voor bezoek 5 en 8 ingebracht
een continue glucosesensor wordt één week voor bezoek 5 en 8 ingebracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc005431ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op OmniPod-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren