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Soddisfazione terapeutica dell'utilizzo del sistema OmniPod rispetto al microinfusore per insulina convenzionale negli adulti con diabete di tipo 1

6 maggio 2012 aggiornato da: Rabin Medical Center

Studio randomizzato, a due bracci, aperto per valutare la soddisfazione del trattamento dell'utilizzo del sistema OmniPod rispetto al microinfusore per insulina convenzionale negli adulti con diabete di tipo 1.

Lo studio includerà due periodi di trattamento consecutivi di 12 settimane. In base alla randomizzazione, ogni paziente verrà trattato consecutivamente con entrambi i bracci di trattamento: 12 settimane con il sistema OmniPod e poi 12 settimane con il precedente microinfusore per insulina del paziente o viceversa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, a due bracci, in aperto, crossover per valutare la soddisfazione del trattamento dell'utilizzo del sistema OmniPod rispetto al microinfusore per insulina convenzionale negli adulti con diabete di tipo 1.

Lo studio includerà due periodi di trattamento consecutivi di 12 settimane. In base alla randomizzazione, ogni paziente verrà trattato consecutivamente con entrambi i bracci di trattamento: 12 settimane con il sistema OmniPod e poi 12 settimane con il precedente microinfusore per insulina del paziente o viceversa.

Lo studio consisterà in 4 visite cliniche che si terranno a -2,0,12 e 24 settimane e ulteriori 4 visite telefoniche che si terranno a 4,8,16 e 20 settimane. Inoltre, i pazienti saranno invitati una settimana prima alla visita 5 e alla visita 8 per inserire un sensore di glucosio continuo. I pazienti completeranno i questionari DTSQ e Comfort & Function alle settimane 0, 12 e 24, prima e alla fine di ogni braccio dello studio.

In ogni visita clinica verranno valutati i seguenti parametri: segni vitali, HbA1c, profilo glicemico a 4 e 7 punti, eventi di ipoglicemia, eventi di iperglicemia e problemi tecnici relativi alla pompa.

Le visite telefoniche includeranno la risoluzione dei problemi tecnici relativi alla pompa e la segnalazione di AE/SAE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49202
        • Schnider Children's medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1 diagnosticato almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  2. Uso di terapia continua di infusione sottocutanea di insulina per almeno un anno
  3. Età: 18-35 anni
  4. HbA1c >8,0
  5. Almeno 4 automisurazioni della glicemia al giorno
  6. Non più di un episodio grave di ipoglicemia o chetoacidosi nell'ultimo anno e nessuno nell'ultimo mese
  7. In grado di leggere lo schermo della pompa in inglese
  8. In grado di comprendere e firmare i moduli di consenso informato del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o condizione significativa, compresi i disturbi psichiatrici che, secondo il ricercatore principale, potrebbero influire sulla compliance del soggetto o sulla capacità del soggetto di completare lo studio.
  2. Pazienti che partecipano a studi su altri dispositivi o farmaci
  3. Diagnosi clinica di inconsapevolezza ipoglicemica
  4. Ipersensibilità cutanea nota ai prodotti che contengono adesivo medico
  5. Assunzione di farmaci prescritti che potrebbero complicare la gestione del controllo glicemico.
  6. Incapacità di comprendere/completare il questionario sulla soddisfazione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema OmniPod
In questo braccio i pazienti saranno trattati con il sistema OmniPod per 12 settimane
Dispositivo: Sistema OmniPod
I pazienti saranno trattati con il sistema OmniPod per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: pompa convenzionale del paziente
In questo braccio i pazienti saranno trattati con la loro pompa convenzionale per 12 settimane
Dispositivo: Pompa convenzionale del paziente
i pazienti saranno trattati con la loro pompa convenzionale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) sarà completato al basale, 12 e 24 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) sarà completato al basale, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comodità e funzionalità
Lasso di tempo: I questionari sul comfort e sulla funzionalità saranno completati alle settimane 0, 12 e 24.
I questionari sul comfort e sulla funzionalità saranno completati alle settimane 0, 12 e 24.
HbA1C
Lasso di tempo: HbA1C sarà misurato allo screening, al basale, 12 settimane e 24 settimane
HbA1C sarà misurato allo screening, al basale, 12 settimane e 24 settimane
Fruttosamina
Lasso di tempo: La fruttosamina sarà misurata al basale, 12 e 24 settimane
La fruttosamina sarà misurata al basale, 12 e 24 settimane
Profilo glicemico a 7 punti
Lasso di tempo: il diario sarà compilato prima di ogni visita clinica
il diario sarà compilato prima di ogni visita clinica
Difficoltà tecniche relative alla pompa
Lasso di tempo: le difficoltà tecniche relative alla pompa saranno analizzate ad ogni visita telefonica
le difficoltà tecniche relative alla pompa saranno analizzate ad ogni visita telefonica
misurazioni continue del glucosio
Lasso di tempo: il sensore di glucosio continuo verrà inserito una settimana prima delle visite 5 e 8
il sensore di glucosio continuo verrà inserito una settimana prima delle visite 5 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc005431ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sistema OmniPod

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