Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost s léčbou při používání systému OmniPod ve srovnání s konvenční inzulínovou pumpou u dospělých s diabetem 1.

6. května 2012 aktualizováno: Rabin Medical Center

Randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie s cílem vyhodnotit spokojenost s léčbou při používání systému OmniPod ve srovnání s konvenční inzulínovou pumpou u dospělých s diabetem 1. typu.

Studie bude zahrnovat dvě po sobě jdoucí 12týdenní léčebná období. Podle randomizace bude každý pacient léčen postupně oběma léčebnými rameny: 12 týdnů systémem OmniPod a poté 12 týdnů předchozí inzulinovou pumpou pacienta nebo naopak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvouramenná, otevřená, zkřížená studie za účelem vyhodnocení spokojenosti s léčbou při používání systému OmniPod ve srovnání s konvenční inzulínovou pumpou u dospělých s diabetem 1. typu.

Studie bude zahrnovat dvě po sobě jdoucí 12týdenní léčebná období. Podle randomizace bude každý pacient léčen postupně oběma léčebnými rameny: 12 týdnů systémem OmniPod a poté 12 týdnů předchozí inzulinovou pumpou pacienta nebo naopak.

Studie se bude skládat ze 4 klinických návštěv, které se uskuteční v -2, 0, 12 a 24 týdnech a dalších 4 telefonických návštěv, které se uskuteční v 4, 8, 16 a 20 týdnech. Kromě toho budou pacienti pozváni jeden týden před návštěvou 5 a návštěvou 8, aby vložili kontinuální glukózový senzor. Pacienti vyplní dotazníky DTSQ a Comfort & Function v týdnech 0, 12 a 24, před a na konci každého ramene studie.

Při každé klinické návštěvě budou hodnoceny následující parametry: vitální funkce, HbA1c, 4 a 7bodový glukózový profil, hypoglykemické příhody, hyperglykemické příhody a technické problémy související s pumpou.

Telefonické návštěvy budou zahrnovat řešení technických problémů souvisejících s čerpadlem a hlášení AE/SAE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schnider Children's medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 1. typu diagnostikovaný alespoň 1 rok před vstupem do studie
  2. Použití kontinuální subkutánní infuzní terapie inzulínem po dobu nejméně jednoho roku
  3. Věk: 18-35 let
  4. HbA1c >8,0
  5. Alespoň 4 vlastní měření glukózy v krvi denně
  6. Ne více než jedna epizoda těžké hypoglykémie nebo ketoacidózy za poslední rok a žádná během posledního měsíce
  7. Schopný číst obrazovku pumpy v angličtině
  8. Schopnost porozumět formulářům informovaného souhlasu subjektu a podepsat je

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli významné onemocnění nebo stavy, včetně psychiatrických poruch, které podle názoru hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní compliance subjektu nebo schopnost subjektu dokončit studii.
  2. Pacienti, kteří se účastní studií jiných zařízení nebo léků
  3. Klinická diagnostika hypoglykemického neuvědomění
  4. Známá dermální přecitlivělost na produkty, které obsahují lékařské lepidlo
  5. Užívání léků na předpis, které by mohly zkomplikovat řízení kontroly glykémie.
  6. Neschopnost porozumět/vyplnit dotazník spokojenosti s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém OmniPod
V tomto rameni budou pacienti léčeni systémem OmniPod po dobu 12 týdnů
Přístroj: Systém OmniPod
Pacienti budou léčeni systémem OmniPod po dobu 12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: pacientova konvenční pumpa
V tomto rameni budou pacienti léčeni svou konvenční pumpou po dobu 12 týdnů
Přístroj: Pacientova konvenční pumpa
pacienti budou léčeni svou konvenční pumpou po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) bude vyplněn na začátku, za 12 a 24 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) bude vyplněn na začátku, za 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pohodlí a funkčnost
Časové okno: Dotazníky pohodlí a funkčnosti budou vyplněny v týdnech 0, 12 a 24.
Dotazníky pohodlí a funkčnosti budou vyplněny v týdnech 0, 12 a 24.
HbA1C
Časové okno: HbA1C bude měřeno při screeningu, výchozí hodnota, 12 týdnů a 24 týdnů
HbA1C bude měřeno při screeningu, výchozí hodnota, 12 týdnů a 24 týdnů
Fruktosamin
Časové okno: Fruktosamin bude měřen na začátku, ve 12. a 24. týdnu
Fruktosamin bude měřen na začátku, ve 12. a 24. týdnu
7 bodů glukózový profil
Časové okno: deník bude vyplněn před každou klinickou návštěvou
deník bude vyplněn před každou klinickou návštěvou
Technické potíže související s čerpadlem
Časové okno: Technické potíže související s čerpadlem budou analyzovány při každé telefonické návštěvě
Technické potíže související s čerpadlem budou analyzovány při každé telefonické návštěvě
kontinuální měření glukózy
Časové okno: kontinuální glukózový senzor bude vložen týden před návštěvami 5 a 8
kontinuální glukózový senzor bude vložen týden před návštěvami 5 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc005431ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Systém OmniPod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit