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Satisfacción con el tratamiento del uso del sistema OmniPod en comparación con la bomba de insulina convencional en adultos con diabetes tipo 1

6 de mayo de 2012 actualizado por: Rabin Medical Center

Estudio abierto, aleatorizado, de dos brazos, para evaluar la satisfacción con el tratamiento del uso del sistema OmniPod en comparación con la bomba de insulina convencional en adultos con diabetes tipo 1.

El estudio incluirá dos períodos de tratamiento consecutivos de 12 semanas. Según la aleatorización, cada paciente será tratado consecutivamente con ambos brazos de tratamiento: 12 semanas con el sistema OmniPod y 12 semanas con la bomba de insulina anterior del paciente o viceversa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de dos brazos para evaluar la satisfacción del tratamiento con el uso del sistema OmniPod en comparación con la bomba de insulina convencional en adultos con diabetes tipo 1.

El estudio incluirá dos períodos de tratamiento consecutivos de 12 semanas. Según la aleatorización, cada paciente será tratado consecutivamente con ambos brazos de tratamiento: 12 semanas con el sistema OmniPod y 12 semanas con la bomba de insulina anterior del paciente o viceversa.

El estudio constará de 4 visitas a la clínica que se realizarán a las -2, 0, 12 y 24 semanas y 4 visitas telefónicas adicionales a las 4, 8, 16 y 20 semanas. Además, se invitará a los pacientes una semana antes de la visita 5 y la visita 8 para insertar un sensor de glucosa continuo. Los pacientes completarán los cuestionarios DTSQ y Comfort & Function en las semanas 0, 12 y 24, antes y al final de cada brazo del estudio.

En cada visita clínica se evaluarán los siguientes parámetros: signos vitales, HbA1c, perfil de glucosa de 4 y 7 puntos, eventos de hipoglucemia, eventos de hiperglucemia y problemas técnicos relacionados con la bomba.

Las visitas telefónicas incluirán la resolución de problemas técnicos relacionados con la bomba y la notificación de AE/SAE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 1 diagnosticada al menos 1 año antes del ingreso al estudio
  2. Uso de terapia de infusión de insulina subcutánea continua durante al menos un año
  3. Edad: 18-35 años
  4. HbA1c >8.0
  5. Al menos 4 automedidas de glucosa en sangre por día
  6. No más de un episodio grave de hipoglucemia o cetoacidosis en el último año y ninguno en el último mes
  7. Capaz de leer la pantalla de la bomba en inglés
  8. Capaz de comprender y firmar formularios de consentimiento informado del sujeto

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad o condición significativa, incluidos los trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador principal, probablemente afecten el cumplimiento del sujeto o su capacidad para completar el estudio.
  2. Pacientes que participan en otros estudios de dispositivos o fármacos
  3. Diagnóstico clínico de inconsciencia hipoglucémica
  4. Hipersensibilidad dérmica conocida a productos que contienen adhesivo médico
  5. Tomar medicamentos recetados que podrían complicar el manejo del control glucémico.
  6. Incapacidad para comprender/completar el cuestionario de satisfacción del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema OmniPod
En este brazo, los pacientes serán tratados con el sistema OmniPod durante 12 semanas.
Dispositivo: Sistema OmniPod
Los pacientes serán tratados con el sistema OmniPod durante 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: bomba convencional del paciente
En este brazo, los pacientes serán tratados con su bomba convencional durante 12 semanas.
Dispositivo: Bomba convencional del paciente
los pacientes serán tratados con su bomba convencional durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) se completará al inicio, 12 y 24 semanas
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) se completará al inicio, 12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comodidad y función
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de comodidad y función se completarán en las semanas 0, 12 y 24.
Los cuestionarios de comodidad y función se completarán en las semanas 0, 12 y 24.
HbA1C
Periodo de tiempo: La HbA1C se medirá en la selección, al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
La HbA1C se medirá en la selección, al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
Fructosamina
Periodo de tiempo: La fructosamina se medirá al inicio, 12 y 24 semanas
La fructosamina se medirá al inicio, 12 y 24 semanas
Perfil de glucosa de 7 puntos
Periodo de tiempo: El diario se completará antes de cada visita clínica.
El diario se completará antes de cada visita clínica.
Dificultades técnicas relacionadas con la bomba
Periodo de tiempo: las dificultades técnicas relacionadas con la bomba se analizarán en cada visita telefónica
las dificultades técnicas relacionadas con la bomba se analizarán en cada visita telefónica
mediciones continuas de glucosa
Periodo de tiempo: el sensor de glucosa continuo se insertará una semana antes de las visitas 5 y 8
el sensor de glucosa continuo se insertará una semana antes de las visitas 5 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rmc005431ctil

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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