Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyytyväisyys OmniPod-järjestelmän käyttöön verrattuna perinteiseen insuliinipumppuun aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

sunnuntai 6. toukokuuta 2012 päivittänyt: Rabin Medical Center

Satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten hoitotyytyväisyyttä OmniPod-järjestelmän käyttöön verrattuna perinteiseen insuliinipumppuun.

Tutkimus sisältää kaksi peräkkäistä 12 viikon hoitojaksoa. Satunnaistuksen mukaan jokaista potilasta hoidetaan peräkkäin molemmilla hoitoryhmillä: 12 viikkoa OmniPod-järjestelmällä ja yli 12 viikkoa potilaan edellisellä insuliinipumpulla tai päinvastoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida hoitotyytyväisyyttä OmniPod-järjestelmän käytöstä verrattuna tavanomaiseen insuliinipumppuun aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimus sisältää kaksi peräkkäistä 12 viikon hoitojaksoa. Satunnaistuksen mukaan jokaista potilasta hoidetaan peräkkäin molemmilla hoitoryhmillä: 12 viikkoa OmniPod-järjestelmällä ja yli 12 viikkoa potilaan edellisellä insuliinipumpulla tai päinvastoin.

Tutkimus koostuu neljästä klinikkakäynnistä viikoilla -2, 0, 12 ja 24 ja lisäksi neljästä puhelinkäynnistä viikolla 4, 8, 16 ja 20. Lisäksi potilaat kutsutaan viikkoa ennen käyntiä 5 ja käyntiä 8 jatkuvatoimisen glukoosisensorin asentamiseksi. Potilaat täyttävät DTSQ- ja Comfort & Function -kyselylomakkeet viikoilla 0, 12 ja 24 ennen jokaista tutkimusryhmää ja sen lopussa.

Jokaisella kliinisellä käynnillä arvioidaan seuraavat parametrit: elintoiminnot, HbA1c, 4 ja 7 pisteen glukoosiprofiili, hypoglykemiatapahtumat, hyperglykemiatapahtumat ja pumppuun liittyvät tekniset ongelmat.

Puhelinkäynnit sisältävät pumppuun liittyvien teknisten ongelmien ratkaisemisen ja AE/SAE-raportoinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa
  2. Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusiohoito vähintään vuoden ajan
  3. Ikä: 18-35 vuotta
  4. HbA1c > 8,0
  5. Vähintään 4 omaa verensokerimittausta päivässä
  6. Enintään yksi vakava hypoglykemia- tai ketoasidoosijakso viimeisen vuoden aikana ja ei yhtään viimeisen kuukauden aikana
  7. Pystyy lukemaan pumpun näyttöä englanniksi
  8. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan aiheeseen perustuvia suostumuslomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, jotka päätutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat koehenkilön myöntymiseen tai koehenkilöiden kykyyn suorittaa tutkimus.
  2. Potilaat, jotka osallistuvat muihin laite- tai lääketutkimuksiin
  3. Hypoglykemian tietämättömyyden kliininen diagnoosi
  4. Tunnettu ihon yliherkkyys tuotteille, jotka sisältävät lääketieteellistä liimaa
  5. Reseptilääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikeuttaa sokeritasapainon hallintaa.
  6. Kyvyttömyys ymmärtää/täytä hoitotyytyväisyyskyselyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OmniPod järjestelmä
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan OmniPod-järjestelmällä 12 viikon ajan
Laite: OmniPod järjestelmä
Potilaita hoidetaan OmniPod-järjestelmällä 12 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: potilaan tavanomainen pumppu
Tässä käsissä potilaita hoidetaan tavanomaisella pumpulla 12 viikon ajan
Laite: Potilaan tavanomainen pumppu
potilaita hoidetaan tavanomaisella pumpulla 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Diabetes Hoitotyytyväisyyskysely (DTSQ) täytetään lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikolla
Diabetes Hoitotyytyväisyyskysely (DTSQ) täytetään lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mukavuus ja toimivuus
Aikaikkuna: Mukavuus- ja toimivuuskyselyt täytetään viikoilla 0,12 ja 24.
Mukavuus- ja toimivuuskyselyt täytetään viikoilla 0,12 ja 24.
HbA1C
Aikaikkuna: HbA1C mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
HbA1C mitataan seulonnassa, lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Fruktosamiini
Aikaikkuna: Fruktosamiini mitataan lähtötasolla, 12 ja 24 viikolla
Fruktosamiini mitataan lähtötasolla, 12 ja 24 viikolla
7 pisteen glukoosiprofiili
Aikaikkuna: päiväkirja täytetään ennen jokaista kliinistä käyntiä
päiväkirja täytetään ennen jokaista kliinistä käyntiä
Pumppuun liittyviä teknisiä ongelmia
Aikaikkuna: pumppuun liittyvät tekniset ongelmat analysoidaan jokaisella puhelinkäynnillä
pumppuun liittyvät tekniset ongelmat analysoidaan jokaisella puhelinkäynnillä
jatkuvat glukoosimittaukset
Aikaikkuna: jatkuva glukoosianturi asennetaan viikkoa ennen käyntejä 5 ja 8
jatkuva glukoosianturi asennetaan viikkoa ennen käyntejä 5 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rmc005431ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset OmniPod järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa