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1型糖尿病の成人における従来のインスリンポンプと比較したOmniPodシステム使用の治療満足度

2012年5月6日 更新者：Rabin Medical Center

1 型糖尿病の成人を対象に、従来のインスリンポンプと比較して OmniPod システムを使用した場合の治療満足度を評価するための無作為化 2 群オープン研究。

この研究には、2回連続の12週間の治療期間が含まれます。 無作為化に従って、各患者は両方の治療群で連続して治療されます: OmniPod システムで 12 週間、患者の以前のインスリン ポンプで 12 週間以上、またはその逆。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1 型糖尿病の成人を対象に、従来のインスリン ポンプと比較して、OmniPod システムを使用した場合の治療満足度を評価するための無作為化 2 アーム オープン クロスオーバー スタディ。

この研究には、2回連続の12週間の治療期間が含まれます。 無作為化に従って、各患者は両方の治療群で連続して治療されます: OmniPod システムで 12 週間、患者の以前のインスリン ポンプで 12 週間以上、またはその逆。

研究は、-2、0、12 および 24 週に行われる 4 回の診療所訪問と、4、8、16 および 20 週に行われる追加の 4 回の電話訪問で構成されます。 さらに、患者は、連続グルコースセンサーを挿入するために、訪問5および訪問8の1週間前に招待されます。 患者は、各研究群の前および終了時に、0、12、および 24 週目に DTSQ および快適性と機能に関するアンケートに回答します。

各臨床訪問で、バイタルサイン、HbA1c、4および7ポイントのグルコースプロファイル、低血糖イベント、高血糖イベント、ポンプ関連の技術的問題などのパラメータが評価されます。

電話による訪問には、ポンプ関連の技術的な問題の解決と AE/SAE の報告が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petach-Tikva、イスラエル、49202
        • Schnider Children's medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究登録の少なくとも1年前に診断された1型糖尿病
  2. -少なくとも1年間の持続的な皮下インスリン注入療法の使用
  3. 年齢：18～35歳
  4. HbA1c >8.0
  5. 1 日あたり少なくとも 4 回の自己血糖測定
  6. 過去 1 年間に重度の低血糖またはケトアシドーシスのエピソードが 1 回以下で、過去 1 か月以内に発生していない
  7. ポンプ画面を英語で読める
  8. 被験者のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる

除外基準:

  1. -主任研究者の意見では、被験者のコンプライアンスまたは被験者の研究を完了する能力に影響を与える可能性が高い精神障害を含む重大な疾患または状態。
  2. -他のデバイスまたは薬物研究に参加している患者
  3. 低血糖無意識の臨床診断
  4. 医療用接着剤を含む製品に対する既知の皮膚過敏症
  5. 血糖コントロールの管理を複雑にする可能性のある処方薬の服用。
  6. 治療満足度アンケートを理解できない/完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OmniPod システム
このアームでは、患者は OmniPod システムで 12 週間治療されます。
デバイス：OmniPod システム
患者は OmniPod システムで 12 週間治療されます。
ACTIVE_COMPARATOR：患者の従来のポンプ
このアームでは、患者は従来のポンプで 12 週間治療されます。
デバイス：患者の従来のポンプ
患者は従来のポンプで 12 週間治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療満足度
時間枠：糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) は、ベースライン、12 および 24 週で完了します。
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) は、ベースライン、12 および 24 週で完了します。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
快適さと機能
時間枠：快適性と機能に関するアンケートは、0、12、および 24 週目に完了します。
快適性と機能に関するアンケートは、0、12、および 24 週目に完了します。
HbA1C
時間枠：HbA1Cは、スクリーニング、ベースライン、12週間および24週間で測定されます
HbA1Cは、スクリーニング、ベースライン、12週間および24週間で測定されます
フルクトサミン
時間枠：フルクトサミンは、ベースライン、12 および 24 週で測定されます
フルクトサミンは、ベースライン、12 および 24 週で測定されます
7点のグルコースプロファイル
時間枠：日記は、すべての臨床訪問の前に完成されます
日記は、すべての臨床訪問の前に完成されます
ポンプ関連の技術的問題
時間枠：ポンプに関連する技術的な問題は、電話で訪問するたびに分析されます
ポンプに関連する技術的な問題は、電話で訪問するたびに分析されます
連続グルコース測定
時間枠：継続的なグルコースセンサーは、訪問5および8の1週間前に挿入されます
継続的なグルコースセンサーは、訪問5および8の1週間前に挿入されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rabin Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Moshe Phillip、Rabin Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月6日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rmc005431ctil

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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