与传统胰岛素泵相比，使用 OmniPod 系统治疗成人 1 型糖尿病的满意度
2012年5月6日 更新者：Rabin Medical Center
随机、双臂、开放式研究，目的是评估使用 OmniPod 系统与传统胰岛素泵相比对 1 型糖尿病成人的治疗满意度。
该研究将包括两个连续的 12 周治疗期。 根据随机化，每位患者将连续接受两个治疗组的治疗：12 周使用 OmniPod 系统，12 周以上使用患者之前的胰岛素泵，反之亦然。
研究概览
详细说明
一项随机、双臂、开放、交叉研究，旨在评估使用 OmniPod 系统与传统胰岛素泵相比对成人 1 型糖尿病患者的治疗满意度。
该研究将包括两个连续的 12 周治疗期。 根据随机化，每位患者将连续接受两个治疗组的治疗：12 周使用 OmniPod 系统，12 周以上使用患者之前的胰岛素泵，反之亦然。
研究将包括在 -2、0、12 和 24 周进行的 4 次门诊就诊以及在 4、8、16 和 20 周进行的另外 4 次电话就诊。 此外，将在访问 5 和访问 8 前一周邀请患者插入连续葡萄糖传感器。 患者将在第 0、12 和 24 周、每个研究组之前和结束时完成 DTSQ 和舒适与功能问卷。
在每次临床访问中，将评估以下参数：生命体征、HbA1c、4 点和 7 点葡萄糖概况、低血糖事件、高血糖事件和与泵相关的技术问题。
电话访问将包括与泵相关的技术问题解决和 AE/SAE 报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petach-Tikva、以色列、49202
- Schnider Children's medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究前至少 1 年诊断出 1 型糖尿病
- 使用连续皮下胰岛素输注治疗至少一年
- 年龄：18-35岁
- HbA1c >8.0
- 每天至少进行 4 次自我血糖测量
- 过去一年内不超过一次严重低血糖或酮症酸中毒，过去一个月内没有
- 能够用英文阅读泵屏幕
- 能够理解并签署受试者知情同意书
排除标准：
- 主要研究者认为可能影响受试者依从性或受试者完成研究的能力的任何重大疾病或病症，包括精神障碍。
- 参与其他设备或药物研究的患者
- 低血糖意识不清的临床诊断
- 已知皮肤对含有医用粘合剂的产品过敏
- 服用可能使血糖控制管理复杂化的处方药。
- 无法理解/完成治疗满意度问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OmniPod系统
在这支队伍中，患者将接受 OmniPod 系统治疗 12 周
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患者将接受 OmniPod 系统治疗 12 周
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ACTIVE_COMPARATOR：患者的常规泵
在这支队伍中，患者将使用他们的传统泵治疗 12 周
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患者将接受传统泵治疗 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗满意度
大体时间：糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 将在基线、12 周和 24 周时完成
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糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 将在基线、12 周和 24 周时完成
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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舒适和功能
大体时间：将在第 0、12 周和第 24 周完成舒适度和功能问卷调查。
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将在第 0、12 周和第 24 周完成舒适度和功能问卷调查。
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糖化血红蛋白
大体时间：HbA1C 将在筛选、基线、12 周和 24 周时测量
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HbA1C 将在筛选、基线、12 周和 24 周时测量
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果糖胺
大体时间：将在基线、12 周和 24 周时测量果糖胺
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将在基线、12 周和 24 周时测量果糖胺
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7 点葡萄糖概况
大体时间：日记将在每次临床访问前完成
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日记将在每次临床访问前完成
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水泵相关技术难点
大体时间：每次电话访问都会分析泵相关的技术难点
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每次电话访问都会分析泵相关的技术难点
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连续血糖测量
大体时间：连续葡萄糖传感器将在访问 5 和 8 前一周插入
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连续葡萄糖传感器将在访问 5 和 8 前一周插入
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moshe Phillip、Rabin Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月6日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月6日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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