Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingstilfredshet ved bruk av OmniPod-systemet sammenlignet med konvensjonell insulinpumpe hos voksne med type 1-diabetes

6. mai 2012 oppdatert av: Rabin Medical Center

Randomisert, to-arms, åpen studie for å evaluere behandlingstilfredshet ved bruk av OmniPod-systemet sammenlignet med konvensjonell insulinpumpe hos voksne med type 1-diabetes.

Studien vil omfatte to påfølgende 12 ukers behandlingsperioder. I henhold til randomisering vil hver pasient bli behandlet fortløpende med begge behandlingsarmene: 12 uker med OmniPod-systemet og enn 12 uker med pasientens tidligere insulinpumpe eller omvendt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, to-arms, åpen crossover-studie for å evaluere behandlingstilfredshet ved bruk av OmniPod-systemet sammenlignet med konvensjonell insulinpumpe hos voksne med type 1-diabetes.

Studien vil omfatte to påfølgende 12 ukers behandlingsperioder. I henhold til randomisering vil hver pasient bli behandlet fortløpende med begge behandlingsarmene: 12 uker med OmniPod-systemet og enn 12 uker med pasientens tidligere insulinpumpe eller omvendt.

Studien vil bestå av 4 klinikkbesøk som finner sted ved -2,0,12 og 24 uker og ytterligere 4 telefonbesøk etter 4,8,16 og 20 uker. I tillegg vil pasienter bli invitert en uke før besøk 5 og besøk 8 for å sette inn en kontinuerlig glukosesensor. Pasienter vil fylle ut DTSQ og Comfort & Function spørreskjemaer i uke 0, 12 og 24, før og ved slutten av hver studiearm.

Ved hvert kliniske besøk vil følgende parametere bli evaluert: vitale tegn, HbA1c, 4 og 7 poengs glukoseprofil, hypoglykemihendelser, hyperglykemihendelser og pumperelaterte tekniske problemer.

Telefonbesøkene vil inkludere pumperelaterte tekniske problemer og AE/SAE-rapportering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 diabetes diagnostisert minst 1 år før studiestart
  2. Bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling i minst ett år
  3. Alder: 18-35 år
  4. HbA1c >8,0
  5. Minst 4 selvmålinger av blodsukker per dag
  6. Ikke mer enn én alvorlig hypoglykemisk eller ketoacidoseepisode i løpet av det siste året og ingen i løpet av den siste måneden
  7. Kan lese pumpeskjermen på engelsk
  8. Kunne forstå og signere informerte samtykkeskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig sykdom eller tilstand, inkludert psykiatriske lidelser som etter hovedforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens etterlevelse eller forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
  2. Pasienter som deltar i andre utstyrs- eller legemiddelstudier
  3. Klinisk diagnose av hypoglykemisk ubevissthet
  4. Kjent hudoverfølsomhet overfor produkter som inneholder medisinsk lim
  5. Tar reseptbelagte medisiner som kan komplisere styringen av glykemisk kontroll.
  6. Manglende evne til å forstå/fylle ut spørreskjemaet om behandlingstilfredshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OmniPod-system
På denne armen vil pasienter bli behandlet med OmniPod-systemet i 12 uker
Enhet: OmniPod-system
Pasienter vil bli behandlet med OmniPod-systemet i 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: pasientens konvensjonelle pumpe
På denne armen vil pasienter bli behandlet med sin konvensjonelle pumpe i 12 uker
Enhet: Pasientens konvensjonelle pumpe
pasienter vil bli behandlet med sin konvensjonelle pumpe i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnare (DTSQ) vil bli fullført ved baseline, 12 og 24 uker
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnare (DTSQ) vil bli fullført ved baseline, 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komfort og funksjon
Tidsramme: Komfort- og funksjonsspørreskjemaer fylles ut i uke 0,12 og 24.
Komfort- og funksjonsspørreskjemaer fylles ut i uke 0,12 og 24.
HbA1C
Tidsramme: HbA1C vil bli målt ved screening, baseline, 12 uker og 24 uker
HbA1C vil bli målt ved screening, baseline, 12 uker og 24 uker
Fruktosamin
Tidsramme: Fruktosamin vil bli målt ved baseline, 12 og 24 uker
Fruktosamin vil bli målt ved baseline, 12 og 24 uker
7 poeng glukoseprofil
Tidsramme: dagbok vil bli fullført før hvert klinisk besøk
dagbok vil bli fullført før hvert klinisk besøk
Pumprelaterte tekniske problemer
Tidsramme: pumperelaterte tekniske problemer vil bli analysert hvert telefonbesøk
pumperelaterte tekniske problemer vil bli analysert hvert telefonbesøk
kontinuerlige glukosemålinger
Tidsramme: kontinuerlig glukosesensor settes inn en uke før besøk 5 og 8
kontinuerlig glukosesensor settes inn en uke før besøk 5 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moshe Phillip, Rabin Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2012

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rmc005431ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på OmniPod-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere