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NUC 치료 중단 후 환자의 재발률 감소를 위한 Pegylated Interferon(Peg-IFN)

2022년 10월 27일 업데이트: Jiming Zhang, Huashan Hospital

NUC 치료 중단 후 B형 간염 항원(HBeAg)-n음성 만성 B형 간염 환자의 재발률 감소에 있어 Peg-IFN Alfa-2a의 역할을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 임상 시험

이 연구는 Peg-IFN alfa-2a가 뉴클레오사이드 유사체(NUC) 중단 후 96주에 B형 간염의 재발률을 감소시킬 수 있는지 평가합니다.

2.5년 동안 NUC 항바이러스 치료를 받고 《중국의 만성 B형 간염 예방 및 치료 지침》(2010)에서 중단 규칙에 도달한 HBV HBeAg-음성 환자를 무작위로 세 그룹으로 배정했습니다. 한 그룹은 NUC 치료를 중단하고 후속 조치를 취했습니다. 96주 동안, 한 명은 NUC 치료를 중단하고, 24주 동안 매주 Peg-IFN alfa-2a 180μg을 투여하고 72주 동안 추적 관찰하고, 다른 한 명은 NUC 치료를 중단하고, 다음 기간 동안 매주 Peg-IFN alfa-2a 180μg을 투여받습니다 48주 및 48주 동안 추적 관찰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NUC는 B형 간염 바이러스(HBV) 복제의 강력한 억제제이지만 장기간의 치료가 필요할 수 있습니다. 따라서 NUC 내성은 만성 B형 간염(CHB) 관리에서 장기 요법으로 인한 중요한 임상적 위험입니다. NUC의 중단은 저항을 줄이기 위한 실행 가능한 전략입니다. 그러나 CHB 환자에서 NUC 치료 중단 후 높은 재발률은 큰 문제로 남아 있습니다. 약물을 안전하게 중단하는 방법에 대한 NUC 치료가 해결되어야 합니다.

Peg-IFN은 자연 살해 세포 반응 강화, 분화 8(CD8+) T 림프구 클러스터 증가 및 CHB 환자의 면역 반응을 회복 및 강화하는 기타 메커니즘을 포함한 직접적인 항바이러스 및 면역 조절 메커니즘을 통해 HBV를 제거할 수 있습니다. PEG-IFN에 대한 반응은 면역 조절 능력으로 인해 제한된 치료 과정 후에도 자주 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, 중국
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital Affiliate to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Third People's Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shuguang Hospital Affiliate to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, 중국
        • The Infectious Disease Hospital of Shanghai Huangpu Distric
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Seventh People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국
        • Changzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Jiangsu, 중국
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • People's hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • Nantong Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • Suzhou Fifth People's Hospital
      • Taicang, Jiangsu, 중국
        • Taicang People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • Wuxi Infectious Disease Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자 : HBsAg 양성, HBsAb 음성, HBeAg 음성, HBeAb 양성, 스크리닝 기간 및 NA 치료 전
  2. 2.5년 이상 동안 NUC 단독 요법(아데포비르 및 엔테카비르 포함) 및 《중국 만성 B형 간염 예방 및 치료 지침》(2010)에서 중단 규칙에 도달: 정상 알라닌으로 검출할 수 없는 HBV DNA(<300 copies/mL)에 도달한 환자 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 강화 요법은 1.5년에 도달했으며 총 치료 과정은 2.5년에 도달하여 NUC 요법을 중단할 수 있습니다.
  3. 약물을 중단할 의향이 있고 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 기간에 HBsAb 양성
  2. 보상성 또는 비대상성 간경변증: NUC 치료 전 간경변증 병력이 있거나 Child-Pugh 점수 ≥ 5 또는 복수, 간성 뇌병증, 식도 위정맥류 출혈과 같은 간경변증의 합병증
  3. 인터페론(IFN) 또는 그 활성 물질에 대한 과민성 및 IFN 부적격자
  4. IFN 등 입국 전 1년 이내 면역조절 약물 치료 이력.
  5. HAV, HCV, HDV, HEV, HIV 또는 알코올성 간 질환, 유전성 대사 간 질환, 약물 유발 간 질환 및 비 알코올성 지방간과 같은 기타 만성 간 질환과의 동시 감염
  6. 자가면역성 간염, 건선 등 자가면역질환.
  7. 간세포암종(HCC) 또는 알파태아단백(AFP) 수치가 100 ng/ml 이상이고 영상검사에서 간암 가능성이 있거나 AFP 수치가 3개월 동안 100 ng/ml 이상인 자
  8. 세제곱 밀리미터당 호중구 수가 1500 미만이거나 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 90,000 미만
  9. 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위 상한치의 1.5배 이상인 경우
  10. 기타 악성종양 동반(완치된 종양 제외)
  11. 심각한 장기 기능 장애
  12. 간질, 우울증, 조증, 간질, 정신분열증 등 중증의 정신과적 질환이나 신경계 질환이 있는 자
  13. 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환
  14. 임신부 및 수유부 또는 임신 계획이 있고 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 없는 환자
  15. 다른 임상 연구에 동시에 참여
  16. 연구에 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 그룹
NA 치료를 중단하고 96주 동안 추적 관찰
실험적: 페가시스 48주
48주 동안 NA 치료, PegIFN alfa-2a 180μg을 주 단위로 중단하고 48주 동안 추적 관찰
의약품: PegIFN 알파-2a
180 μg/0.5 ml, 주 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발한 참가자 수
기간: 96주
연구 기간 동안 총 재발 횟수(1개월 간격으로 2회 별도의 경우 HBV DNA>2000 IU/ml).
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발한 참가자 수
기간: 48주
연구 기간 동안 총 재발 횟수(1개월 간격으로 2회 별도의 경우 HBV DNA>2000 IU/ml).
48주
HBsAg 혈청전환을 달성한 참가자 수
기간: PegIFN 치료 중단 시점
Peg-IFN alfa-2a가 대조군과 비교하여 PegIFN 치료 중단 시점에서 CHB 환자의 HBsAg 혈청전환을 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 HBsAg 혈청전환을 달성한 참가자의 수로 측정할 것입니다. Pegasys 24주 그룹:24주 및 Pegasys 48주 그룹:48주
PegIFN 치료 중단 시점
HBsAg 혈청전환을 달성한 참가자 수
기간: PegIFN 치료 중단 후 24,48,72주
Peg-IFN alfa-2a가 PegIFN 치료 중단 후 24주, 48주 또는 72주에 CHB 환자의 HBsAg 혈청전환을 대조군과 비교하여 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 HBsAg 혈청전환을 달성한 참가자의 수로 측정할 것입니다. 페가시스 24주 그룹:48,72,96주 및 페가시스 48주 그룹:72,96주
PegIFN 치료 중단 후 24,48,72주
기준선에서 HBsAg 변화
기간: 12주, 24주 및 48주
Pegasys 24주 그룹:12,24주 및 Pegasys 48주 그룹:12,24,48주
12주, 24주 및 48주
NUC 철회 후 재발에 대한 다른 마커의 예측 값
기간: 48주 및 96주
HBcAb 정량화 등의 다른 마커가 B형 간염의 재발을 예측할 수 있는지 여부를 조사합니다.
48주 및 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEASE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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