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화학요법에 노출되지 않은 진행성 NSCLC 및 (EGFR) 돌연변이에서 하이드록시클로로퀸을 포함하거나 포함하지 않는 엘로티닙

2020년 7월 1일 업데이트: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

이전에 치료받지 않은 진행성 NSCLC 및 EGFR 돌연변이가 있는 환자에서 하이드록시클로로퀸을 포함하거나 포함하지 않는 엘로티닙의 제2상 연구

이 연구의 목적은 엘로티닙에 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 추가하는 것이 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 NSCLC에 대해 자세히 알아보고 연구 치료에 어떻게 반응할 수 있는지 알아보는 것입니다. Erlotinib(Tarceva)는 티로신 키나제 억제제(TKI)라고 불리는 약물의 일종입니다. TKI는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)라는 단백질을 차단합니다. EGFR은 종양 성장과 종양 세포 생존을 조절할 수 있습니다. 그러나 TKI 약물이 일정 기간 동안 일부 폐암 환자에게 효과가 있을 수 있지만 결국 종양은 TKI 치료에 저항하거나 대응할 방법을 찾고 다시 자라기 시작합니다. 하이드록시클로로퀸(HCQ)은 말라리아, 류마티스 관절염 및 기타 여러 질병을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받은 약물입니다. 실험실 연구에 따르면 TKI와 함께 HCQ를 투여하면 TKI 내성 발생을 지연시키거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 어떤 연구 옵션이 가장 좋은지 아무도 모르기 때문에 참가자는 그룹 A(엘로티닙) 또는 그룹 B(엘로티닙 및 HCQ)의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 치료는 주기라고 하는 기간으로 나뉩니다. 각 연구 치료 주기는 28일입니다.
  • 엘로티닙(그룹 A 및 그룹 B)은 하루에 한 번 구두로 복용합니다. Hydroxychloroquine(B군)은 erlotinib 복용 후 하루에 한 번 경구 복용합니다.
  • 다음 테스트 및 절차는 각 주기의 1일째에 수행됩니다: 신체 검사, 수행 상태 평가, 증상 또는 부작용에 대한 질문, 일상적인 테스트를 위한 혈액. 특정 연구 방문 시 다음 절차가 수행됩니다. 눈 검사(주기 4, 주기 7, 그리고 매 3개월); CT 또는 MRI 스캔으로 종양 평가(짝수 주기의 끝에서 수행됨.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암의 병리학적으로 확인된 진단
  • American Joint Committee on Cancer/IASLC 7판 제안판 병기 결정 기준에 의한 병기 IV 질환
  • EGFR 민감화 돌연변이는 종양 조직에서 검출되어야 합니다. 특히, 가장 흔한 돌연변이, 엑손 19의 결실 또는 엑손 21의 L858R 돌연변이가 있는 환자가 적합합니다. 직접적인 종양 시퀀싱에 의해 검출된 알려진 내성 돌연변이 T790M의 존재는 허용되지 않습니다. 다른 희귀 EGFR 돌연변이는 전체 주임 조사자와 논의한 후 적격할 수 있습니다.
  • 18세 이상
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병으로 나선형 CT 스캔으로 최소 1차원(기록할 최장 직경)이 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변이 존재하는 것으로 정의됨
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 이전 방사선 또는 수술 이후 프로토콜 치료를 시작하기 전에 14일 이상이 경과해야 합니다.
  • erlotinib, gefitinib 또는 기타 소분자 EGFR-TKI를 사용한 사전 치료가 없습니다. TKI 과정 이후 최소 1년이 경과한 경우 보조 설정에서의 사전 치료가 허용됩니다.
  • 프로토콜에 설명된 적절한 기관 기능
  • 환자는 황반 변성, 시야 변화, 기타 망막 질환 및 필요한 안저 검사를 방해하는 백내장을 포함하는 기준 조건이 없음을 입증하는 HCQ 치료 승인을 얻기 위해 시력 선별 검사를 받아야 합니다.
  • HCQ가 G6DP 환자에서 용혈을 유발할 수 있으므로 G6PD 결핍 없음

제외 기준:

  • 증상이 있는 CNS 전이 또는 아직 방사선 및/또는 수술로 확실하게 치료되지 않은 새로 진단된 CNS 전이. CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 확실하게 치료를 받았고 임상적으로 안정적인 경우 허용됩니다. 유지 스테로이드는 허용되지만 EIAED와 함께 유지 발작 약물은 허용되지 않습니다.
  • 확인된 모든 표적 병변을 포함하는 사전 방사선 요법. 뼈 질환, CNS 질환 또는 제한된 흉부 영역에 대한 사전 완화 방사선은 필드 외부에서 측정 가능한 질병이 있고 방사선이 치료 시작 최소 2주 전에 완료되고 환자가 모든 측면에서 완전히 회복된 경우 허용됩니다. 효과
  • 어떤 이유로든 현재 하이드록시클로로퀸 사용
  • 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 기타 밀접하게 관련된 약물에 대한 알려진 과민성: 엘로티닙, 게피티닙 또는 기타 밀접하게 관련된 약물
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자. 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 수용 가능한 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
  • 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 모든 증거. 증상이 없는 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화가 있는 환자는 적격입니다.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 침습성 악성 종양
  • 포르피린증 또는 빛에 민감하지 않은 건선의 이전 진단을 포함하여 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거(HCQ는 이러한 조건을 모두 크게 악화시킬 수 있음)
  • 시험에 등록한 지 30일 이내에 비 FDA 승인 또는 시험용 제제를 사용하거나 이러한 제제의 부작용에서 회복하지 못한 경우
  • HCQ와 함께 사용하면 페니실라민에 대한 독성이 증가할 수 있으므로 윌슨병 또는 기타 징후에 대한 페니실라민 사용
  • 12주 미만의 기대 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙
엘로티닙 매일 150mg 경구
의약품: 엘로티닙
1일 1회 150mg을 경구 복용
다른 이름들:
  • 타세바
실험적: 엘로티닙 및 하이드록시클로로퀸
매일 엘로티닙 150mg 경구 + 매일 하이드록시클로로퀸(HCQ) 1000mg 경구
의약품: 엘로티닙
1일 1회 150mg을 경구 복용
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 하이드록시클로로퀸
엘로티닙 후 1일 1회 1000mg을 경구 복용
다른 이름들:
  • HCQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 진행 무료 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행 보고까지 최대 10년까지 평가.
엘로티닙 + 히드록시클로로퀸(HCQ)으로 치료받은 환자와 비교하여 엘로티닙으로 치료받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 및 EGFR 돌연변이 환자의 무진행 생존율 측정. 질병 진행은 CT 스캔에서 볼 수 있는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가하거나 CT 스캔에서 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
치료 시작부터 질병 진행 보고까지 최대 10년까지 평가.
9개월 무진행 생존율
기간: 9개월
이 시험은 엘로티닙 치료군에서 50%에서 엘로티닙 + 히드록시클로로퀸(HCQ) 치료군에서 77%까지 9개월째 진행 없이 생존 비율의 차이를 감지할 수 있습니다. 우도 비율 테스트. 진행은 기존 병변의 크기가 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 독성, > 10% 빈도, 모든 등급
기간: 2 년
히드록시클로로퀸(HCQ) 병용 및 병용 없이 엘로티닙 치료의 안전성을 평가합니다. 연구 치료를 받는 모든 참가자는 안전성에 대해 평가되었습니다. 매개변수에는 실험실 테스트, 혈액학적 이상, 신체 검사 소견 및 참가자가 보고한 부작용에 대한 자발적 보고가 포함되었습니다. 독성은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 3.0에 따라 평가 및 등급화되었습니다. 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 치명적입니다.
2 년
에를로티닙 및 에를로티닙/HCQ 치료 후 객관적 종양 반응률.
기간: 2 년

반응은 기준선에서 그리고 연구 치료의 2주기마다 수행되는 나선형 CT 스캔을 통해 평가됩니다. 표준 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)를 사용했습니다. 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 기준선과 비교하여 표적 병변 크기의 최소 30% 감소; 진행성 질병(PD) = 표적 병변의 크기가 적어도 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다. 안정적인 질병(SD) = 부분 반응에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다.

반응률 = CR + PR. 방역률 = CR + PR + SD
2 년
엘로티닙 및 엘로티닙/HCQ로 치료받은 환자의 전체 생존
기간: 죽을 때까지
죽을 때까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 세포 정량화
기간: 질병 진행까지 (중앙값 10.8개월)
연속 순환 종양 세포(CTC) 분석은 말초 혈액에서 수행되고 질병 반응과 연관됩니다.
질병 진행까지 (중앙값 10.8개월)
EGFR 돌연변이 상태
기간: 2 년
질병 반응과 분자 및 유전적 종양 특성의 상관관계. 종양 조직에서 게놈 DNA를 추출하고 추가 돌연변이를 확인하기 위해 직접 시퀀싱 분석을 수행합니다.
2 년
FMISO-PET([18F]-플루오로미소니다졸-양전자 방출 단층 촬영)가 에를로티닙 후 종양 저산소증의 변화를 감지하고 정량화할 수 있는 참가자의 비율.
기간: 12주
[18F]-FMISO-PET/CT는 64-슬라이스 PET/CT 스캐너에서 수행되었고 추적자 흡수는 SUV(표준화 흡수 값)를 사용하여 평가되었으며, 주입된 선량과 환자의 체중에 의해 조직에서 측정된 방사능을 정규화했습니다. . 원발 종양의 저산소증 정도를 정량화하기 위해 평균 및 최대 SUV 및 FMISO 흡수의 역치 부피를 측정했습니다. 이미징은 erlotinib 치료 시작 전과 후에 수행되었습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Yale University
Genentech, Inc.
Stanford University
University of Maryland, College Park

수사관

  • 수석 연구원: Lecia Sequist, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-097 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • OSI4620s (기타 식별자: OSI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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