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비만세포증 치료를 위한 다사티닙의 반응 평가

2009년 9월 17일 업데이트: Federico II University

전신성 비만세포증 치료에서 다사티닙의 다기관, 공개, 단일군 2상 임상 시험

이것은 전신성 비만세포증(SM)이 있는 피험자를 다사티닙의 연속 요법으로 치료하는 다사티닙의 다기관, 공개 라벨, 단일군 2상 비무작위 연구입니다.

치료 유도 기간이 완료되면 피험자는 1일 1회(QD) os(OS)당 100mg의 용량으로 다사티닙으로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Dasatinib은 임상적 효능이 있을 수 있으며 SM 환자에게 안전합니다. 이 Multicenter, open-label, single arm Phase II 연구는 B/C 소견과 중재자 관련 증상 모두에서 임상 반응률을 조사할 것입니다.

30명의 성인 환자는 3주 말에 최대 100mg QD까지 증량할 수 있는 1일 1회(QD) 경구 투여(PO) 20mg의 시작 용량으로 다사티닙의 연속 요법으로 치료받게 됩니다. 치료 유도 기간 동안 대상자는 100 mg PO QD의 일일 용량으로 다사티닙으로 치료받게 됩니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 치료 중단을 결정하지 않는 한 12개월 동안 다사티닙 치료를 계속 받습니다. 피험자는 임상적 이점을 얻는 한 프로토콜 요법을 계속 받을 수 있습니다.

추가로, 모든 피험자는 질병 진행, 사망 또는 연구 치료 중단 후 12개월까지 추적될 것입니다.

총 연구 기간은 36개월로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Istituto di ematologia "L e A Seragnoli" - Policlinico universitario Sant'Orsola-Malpighi
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Dipartimento di Ematologia - S.O.D. di Ematologia Università degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliera Careggi
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda Ca' Grande
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Divisione di Allergologia e Immunologia Clinica, Università Federico II
      • Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
        • Divisione di Ematologia Università di Torino Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Istituto di Ematologia Università degli Studi di Pavia - Policlinico S. Matteo IRCCS
      • Rionero in Vulture (Pz), 이탈리아
        • Unità di Ematologia e Trapianto Osseo CROB, Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata +39 0972 726729 Fax +30 0972 726217 e-mail: p.musto@crob.it
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Ematologia Tor Vergata University Hospital
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Divisione di Ematologia Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Ematologia e Trapianti Università degli Studi di Siena - Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Sezione di Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Policlinico G.B.Rossi - Università degli Studi di Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서

  • WHO 기준에 따라 SM 진단이 확인된 피험자 및 다음을 충족해야 합니다.

    • 모든 SM 임상 변이, 연기가 나는 SM은 ≥ 2 B 소견과 중증 중재자 관련 증상을 가져야 합니다.
    • BM 세포의 KIT 돌연변이 상태는 기준선 또는 연구 시작 전 ≤ 6개월에 이용 가능해야 합니다.
  • 피험자는 이마티닙을 포함하는 화학요법으로 이전에 치료를 받지 않았거나 이마티닙 또는 다른 제제를 포함하는 이전 화학요법에 실패했을 수 있습니다.
  • 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 연구 제품 및 방사선 요법의 마지막 용량으로부터 최소 2주가 경과해야 하며 대상자는 베이스라인 또는 그로 인한 독성으로부터 등급 ≤ 1(NCI CTCAE, 버전 3.0)로 회복되어야 합니다. 다사티닙의 첫 번째 투여 이전의 최근 치료법 중 하나로부터.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
  • 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:

    • 간 상승의 유일한 원인이 SM으로 인한 경우 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 4 ULN
    • AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 또는 간 상승 또는 뼈 손상의 유일한 원인이 SM으로 인한 경우 ≤ 5 ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN
  • 제도적 정상 한계 내의 혈청 칼륨 및 마그네슘 수치. 총 혈청 칼슘 또는 이온화 칼슘 수치는 정상 하한보다 크거나 같아야 합니다.
  • 18세 이상의 남녀.
  • 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 연구 제품 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 나태한 SM(심각한 매개체 관련 증상 없이 B-발견의 존재)
  • 심낭염, SM에 기인하지 않는 임상적으로 유의한 흉막 삼출액 또는 연구 시작 전 12개월 이내에 복수.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 폐 침윤 또는 기준선에서 SM에 기인하지 않는 비정상적인 흉부 X-레이.
  • 중심 정맥 카테터 배치 또는 기타 경미한 절차(예: 피부 생검) 다사티닙 치료 시작 전 14일 이내.
  • 연구 시작 시 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 존재.
  • 기존 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 "Torsade de Pointes"), 심근 경색, 6개월 이내 통제되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근병증을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환(NYHA Class III 또는 IV).
  • 베이스라인 ECG에서 전해질을 교정한 후 비정상적인 QTcF 간격 연장(≥ 450msec).
  • SM에 기인하지 않거나 조절되지 않는 흡수장애 증후군(예: 항매개제 요법으로 교정되지 않음) 위장 독성(메스꺼움, 설사, 구토) NCI CTCAE 등급 = 2.
  • 임상적으로 중요한 응고 또는 혈소판 기능 장애(예: 알려진 폰 빌레브란트병).

  • 다음을 제외한 사전 또는 동시 악성 종양:

    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암.
    • 제자리 자궁경부암.
    • 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암으로 대상체가 현재 완전한 차도 상태에 있습니다.
    • 또는 피험자가 3년 동안 질병이 없는 다른 암.
  • 혈구 감소증(들): 치료 전 골수 검사 및/또는 질병 관련 비장 과다증의 존재가 다음의 가능성 있는 원인을 입증하지 않는 한 연구 시작 시 ANC <1000/L, 또는 헤모글로빈 <10 g/dL 또는 혈소판 < 100.000/L 혈구 감소증은 SM과 관련이 있습니다.
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상, 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염 조사자가 피험자를 이 연구에 부적절하게 만들 것입니다.
  • 다사티닙에 대한 내약성.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 조혈 성장 인자의 투여.
  • 일반적으로 "Torsades de Pointes"를 유발할 위험이 있는 것으로 간주되는 약물
  • 스테로이드를 사용한 현재 요법은 피험자가 이러한 약물을 줄일 수 있다고 예상되는 경우 연구 약물 치료 시작 전 14일 이내에 줄여야 합니다. 그렇지 않으면 스테로이드가 필요한 피험자의 경우 연구자는 dasatinib 요법을 시작할 때 가능한 최소 용량으로 감량해야 합니다.
  • 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
  • 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙
환자는 1일 1회 20mg의 시작 용량으로 치료하며, 1일 1회 100mg까지 증량할 수 있습니다.
의약품: 다사티닙
1일 1회 20mg으로 시작하여 1일 1회 100mg까지 증량할 수 있습니다. 환자는 12개월 동안 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BMS-354825-03

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다사티닙으로 치료받은 SM 대상체에서 B/C 소견 및 매개체 관련 증상 모두의 관점에서 임상 반응률을 평가합니다.
기간: 2011년 12월
2011년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응 시간(TTR), 반응 기간(DOR) 및 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.
기간: 2012년 12월
2012년 12월
특정 생물학적 마커 및 분자 돌연변이의 변화를 평가합니다.
기간: 2012년 6월
2012년 6월
이 모집단에서 다사티닙의 안전성과 독성을 평가합니다.
기간: 2011년 12월
2011년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

협력자

University of Bologna

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Triggiani, MD, Università Federico II

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA 180-287

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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