건강한 지원자에서 파조파닙 안약을 평가하기 위한 안전성 연구

포함 기준:

• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20~64세 이상의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. 의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)인 혈액 샘플은 확진입니다.
• 체중 ≥ 50kg(남성), ≥ 45kg(여성) 및 체질량지수(BMI) 범위가 18.5 - 32kg/m2(포함), 여기서 BMI = (체중(kg)/(미터)신장)2.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 번들 분기 블록이 있는 대상에서 평균 QTcF < 450msec 또는 QTc < 480msec.
• 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/80(Snellen 등가) 이상입니다.

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 임상적으로 관련된 관상 동맥 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 신장 질환, 진성 당뇨병, 내분비 장애, 갑상선 또는 호흡 기능 장애 또는 정신병적 정신 질환의 병력
• 스크리닝 6개월 이내에 출혈성 사건(객혈, 대뇌 또는 위장관)의 병력
• 흡연 또는 스크리닝 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
• HIV 항체에 대한 양성 검사
• 혈압(SBP/DBP) > 스크리닝 시 140/90mmHg
• 조사자와 의료 모니터가 피험자에게 추가적인 위험을 유발할 수 있거나 연구 평가 또는 종점을 방해할 수 있다고 동의한 스크리닝 시점의 안구 건조증 이력 또는 활성 안구 질환의 존재
• 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 모든 눈 수술
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 안구 처방 또는 비처방 약물 사용
• 첫 번째 투여 후 최소 6개월 동안 증상이 없는 경우를 제외하고 안구 알레르기의 이전 병력.
• 연구 기간 및 연구 시작 전 최대 2주 동안 콘택트 렌즈 착용을 자제하지 않으려는 의지
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL)

• 피험자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품을 받은 임상 시험에 참여
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것). 조사자와 GSK Medical Monitor는 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 섭취
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
• 코호트 3의 경우 다음 추가 포함 기준이 적용됩니다.

피험자는 대부분의 삶을 일본에서 보냈고 5년 이상 일본 밖에서 살지 않았어야 합니다. 그들은 일본인 조부모 4명과 함께 일본에서 태어났음에 틀림없다.